В течение последних двух лет средства массовой информации, к числу которых относятся как деловые, так и общественно-политические издания, медицинская периодика и телевидение, стали проявлять повышенное внимание к биологически активным добавкам к пище (БАД). Характерно, что этому предшествовал период, когда соответствующий сегмент российского товарного рынка динамично развивался, что не могло не сказаться и на деятельности аптек, продажи которыми БАД непрерывно нарастали.

Такая согласованность в действиях СМИ бросается в глаза, поскольку процесс имел налицо признаки “режиссуры”. Заметим, что до этого развитие рынка БАД сопровождалось либо официальным одобрением роли БАД в рационализации питания, либо отсутствием особого интереса к ним со стороны тех же изданий, за исключением снисходительного подтрунивания по поводу “Гербалайфа” и так называемого сетевого маркетинга.

Можно строить разные гипотезы по поводу причин инициации нынешнего обсуждения этой темы, к которым можно отнести ущемление интересов фармпроизводителей, защиту интересов потребителей, желание государственных структур “подрегулировать” рынок БАД и т.д. При этом в интересах широкой общественности было бы неплохо внести ясность в позиционирование такого специфического товара, как БАД, уточнить его значение в национальном благополучии, выявить направления действий, которые необходимо предпринять, чтобы скромные бюджеты россиян расходовались по графе “здоровье” наиболее разумно.

В этой связи Консультативный центр Российской академии естественных наук счел целесообразным обобщить материалы критических публикаций и выступлений, сконцентрировать внимание собравшихся в пресс-клубе на следующем перечне основных “обвинений” в адрес БАД и предоставить слово в “защиту” БАД приглашенным экспертам:

В.П. Карагодин: Действительно, подавляющее число российских производителей БАД – предприятия малого и среднего бизнеса, хотя в последнее время к этому рынку растет интерес отечественных фармпроизводителей. Импортные БАД выпускаются чаще всего достаточно крупными предприятиями. Тем не менее, независимо от квалификации собственника, регистрация и экспертиза БАД, предваряющая их вывод на рынок, проводится достаточно компетентными органами и практически полностью исключает продажи опасной продукции. Дальнейший контроль за реализуемыми БАД осуществляется местными органами Госсанэпиднадзора.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, – это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья – очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности.

Р.М. Салимов: Говоря о “случайных” людях в сфере производства БАД, хочу упомянуть о том, что основателем известной фармацевтической фирмы Elli Lilly являлся отставной полковник американской армии.

Р.М. Салимов: Строго говоря, если выбрать некий тест и программу испытаний, то для нее не имеет значения вид субстанции, которая испытывается. Имеет значение, какой эффект предстоит зарегистрировать. С другой стороны, сами правила GCP заранее предусматривают разные программы и разный их объем для разных целей. Следует отметить, что правила GCP в России пока что не введены даже для лекарственных средств. Принципиальное отличие БАД от лекарственных средств состоит в том, что по определению они являются безопасными, туда не могут быть включены вещества, имеющие потенциальную опасность для здоровья человека. Поэтому программа клинических исследований для БАД будет отличаться от таковой для лекарственных средств. Нет необходимости проверять БАД на острую и хроническую токсичность, тератогенность, мутагенность и прочее. С другой стороны, ответственные производители поставлены в такие условия, что, доказав лечебно-профилактическое действие продукта в клинических исследованиях, они не могут заявить об этом прямо – на этикетке, в регистрационном удостоверении. Просто потому, что продукция зарегистрирована как биологически активная добавка к пище.

В.П. Карагодин: В парафармецевтиках действительно часто неизвестен точный состав активного комплекса, его количество или количество его компонентов, необходимое для получения ожидаемого эффекта. В этой связи в научных публикациях о БАД фигурируют термины “минорные соединения пищи”, “фитохемипротекторы” и т.п., которые объединяют биофлавоноиды, индолы, фенолы и т.п. (до 20 групп разных веществ), но пока механизмы их действия и относительная важность остаются малоизученными. Выделение таких компонентов в чистом виде часто приводит к утрате эффекта.

Вообще, стандартизация БАД по активному компоненту – нерешенная проблема не только для этой продукции, но и для многих препаратов природного происхождения – гомеопатических средств, безрецептурных лекарств сложного состава, например бальзамов. Возможно, в ближайшем будущем появятся экспресс-методы определения эффективности такой продукции с помощью биотестирования. Что же касается безопасности БАД-парафармацевтиков, то она изучается до их регистрации и вряд ли может подвергаться сомнению, тем более что речь идет о продукции, состоящей из компонентов, традиционно используемых в пищу.

Р.М. Салимов: Как фармаколог я скажу, что это общая технологическая проблема, а не проблема БАД. В адрес ряда лекарственных средств, имеющих сложный состав, может быть высказана такая же претензия. Например, таблетки из корня валерианы, зарегистрированные как лекарственное средство. Кроме того, синтетические химические соединения также не являются абсолютно чистыми, так как могут иметь геометрические, оптические изомеры, разную макрокристаллическую структуру. Реальное химическое вещество зачастую состоит из смеси таких веществ. Все это влияет на фармакологический эффект. Поэтому все вопросы контроля качества БАД в равной степени можно отнести и к лекарственным средствам.

Р.М. Салимов: Основная аксиома фармакологии – каждое лекарственное средство обладает множественным действием. Чрезвычайно трудно найти химическое вещество, которое обладало бы только одним типом действия. Разные эффекты соединения проявляются в разных дозах. В медицине, прежде всего, обращают внимание на те эффекты, которые проявляются в минимальной дозе. А минимальная доза дальше всего стоит от токсической, отсюда возникает понятие “терапевтическая широта”. Строго говоря, веществ без побочных эффектов не может быть. Вопрос в том, насколько они опасны. Множественное действие совсем не обязательно подразумевает наличие опасного эффекта. Говоря о БАД, следует учесть, что уже по определению этот вид продукции является безвредным для организма человека. Поэтому заявления прессы относительно их побочных эффектов не оправданы. Производители ничего не могут скрыть от экспертов, которые оценивают образцы продукции на стадии вывода БАД на рынок. Если БАД имеет официальное положение на российском рынке, значит, эксперты считают ее безвредной при приеме в рекомендуемых дозах, режиме и курсах. Кроме того, согласно новым СанПиН, информация о противопоказаниях является обязательной для выноса на этикетку БАД.

У лекарственных средств побочное действие присутствует в гораздо более выраженной и опасной форме.

В.П. Карагодин: На мой взгляд, эта претензия обоснована. Новые СанПиН по производству и обороту БАД ужесточили требования к информации, выносимой на этикетку. Но в аннотации производитель более свободен при написании всего, что считает нужным.

Что касается рекламы (как БАД, так и безрецептурных лекарственных средств), то это может стать отдельной темой целого пресс-клуба. У МАП РФ, контролирующем корректность рекламы, явно недостаточно средств и сил для эффективной защиты потребителей (и добросовестных производителей БАД). В последнее время особенно активно безответственная реклама БАД идет по радио, причем продвигается продукция, реализуемая нетрадиционными методами торговли (доставка агентами и т.п.).

Р.М. Салимов: Следует отметить, что подобного рода “традиция” сложилась еще в классической фармакологии. Когда выявляют главную специфическую активность и проводят всю цепочку дорогостоящих исследований лекарственного средства, это заканчивается его регистрацией в Фармкомитете. В дальнейшем выявляют еще ряд каких-либо дополнительных показаний, но никому не приходит в голову снова проводить весь объем исследований по новым эффектам. В то же время, дополнительные полезные данные, безусловно, вносят вклад в коммерческую привлекательность препарата. Поэтому об этих эффектах сообщают в виде косвенной рекламы. Производитель, на мой взгляд, должен иметь право получать данные дополнительных клинических исследований и использовать их в рекламе. Для этого он может использовать добровольную сертификацию эффективности своей продукции в независимой экспертной организации.

А.Н. Орехов: Существует Экспертный Совет, который рассматривает материалы, полученные в результате исследований клинической эффективности. Отчеты и по форме, и по сути ничем не отличаются от аналогичных для лекарственных средств. В некоторых случаях, на основании таких отчетов, БАД имеют гораздо большее обоснование по применению, чем лекарственные средства. Эксперты руководствуются общепринятыми международными правилами, разработанными в соответствии с международными стандартами и одобренными ВОЗ. Иногда используются те критерии, которые еще не приняты в России, но уже широко используются в мире. Никаких особых критериев оценки эффективности Консультативный центр не использует. Существует только различный набор требований при выдвижении продукции или технологии на соискание Золотой или Серебряной медали им. И.И. Мечникова “За практический вклад в укрепление здоровья нации”. Если существуют теоретическое обоснование и доклинические (лабораторные) исследования эффективности, то можно претендовать на Серебряную медаль. Если еще есть и клинические исследования, то на Золотую медаль. Это сделано с целью стимулировать производителя к проведению клинических исследований своей продукции. Единственный критерий, который мы не рассматриваем, – это безопасность, так как БАД к пище по определению безопасны. Алгоритм проведения экспертизы или памятка для эксперта, а также форма оценки эффективности представлены на сайте http://www.biodobavki.org/.

В.П. Карагодин: Как следует из широко известных экспертных и прочих оценок, в настоящее время это общероссийская проблема, характерная не только для лекарств, но для всего рынка потребительских товаров. Пока выход из сложившейся ситуации – дополнительные защитные меры производителей (например, усложнение маркировки) и выявление нелегальных производителей различными инспектирующими органами, а также приобретение БАД в местах наиболее цивилизованной торговли ими.

А.Н. Орехов: Согласно данным Института питания РАМН, только 3-5% населения России потребляют БАД. Неужели Вы думаете, что этот рынок представляет большой интерес с точки зрения фальсификации? Для этого существуют более ходовые группы товаров.

Р.М. Салимов: Здесь проблема в том, что необходимо выстроить систему клинического подтверждения и сертификации эффективности БАД. Тогда вопрос отпадет сам собой. Сейчас, с упрощением процедуры регистрации БАД, получается так, что производитель не может информировать потребителя о лечебно-профилактических свойствах своей продукции в основном сопроводительном документе. Отсутствие заключения об истинной эффективности позволяет дистрибьюторам, с целью получения конкурентных преимуществ, заявлять о любых свойствах БАД. Выход из положения – в организации системы добровольной сертификации эффективности БАД.

Р.М. Салимов: Замечание справедливо. В настоящее время не существует такой системы, обеспечивающей подготовку и наличие специалистов – консультантов в области оздоровительных свойств БАД. Пока только предпринимаются попытки выстроить такую систему. К примеру, в Консультативном центре разрабатываются программы по подготовке специалистов в области оздоровительных продуктов. Проводятся они в форме школ в рамках крупнейших медицинских выставок и форумов. Но основная масса людей по-прежнему доверяет либо рекламе, либо слухам, либо собственному опыту.

В.П. Карагодин: Одним из аспектов развития такого феномена, как сетевой бизнес БАД, как раз и является кажущаяся близость продавца-консультанта, который должен все объяснять и помогать в выборе продукции и ее потреблении. Но зачастую такие консультанты не имеют даже медицинского образования. В аптеках же у провизора может не хватать ни времени, ни знаний, чтобы грамотно проконсультировать в области применения биодобавок. Один из выходов в такой ситуации – это подготовка самим производителем консультантов и открытие специализированных точек розничной продажи своей продукции.

В.П.Карагодин: В меньшей степени это относится к цивилизованной торговле (аптеки, специальные отделы магазинов и т.п.), в большей – к т.н. “прямым продажам”, доставке товаров курьерами из засекреченных складов и офисов при кратковременной, но очень интенсивной рекламной поддержке.

А.Н. Орехов: Соглашаясь с тем, что все сказанное здесь – правда, хочу только подчеркнуть, что это проблема не только БАД. Еще чаще подобные однодневки возникают на рынке финансовых пирамид, в риэлтерской деятельности.

Р.М. Салимов: Это проблема всего рынка медицинских услуг. Вы вспомните, как часто по телевидению идут широкомасштабные рекламные акции то об исцелении от алкоголизма, то по омоложению и т.п. Но мало кто помнит об этих рекламируемых услугах сейчас. Ведь появились новые!

В.П. Карагодин: Понятно, что как производство, так и импорт БАД должны быть экономически привлекательными для поставщика, т.е. прибыльными. В этой связи в цену закладываются как себестоимость продукции, так и затраты на научные исследования, клинические испытания, регистрацию, товародвижение, рекламу. Но даже с учетом всего этого, потребителя часто волнует “справедливость” цены, т.е. соотношение затраты/полученный эффект. При нынешнем состоянии российского рынка БАД этой справедливости трудно ожидать, но это относится и к другим сегментам российского товарного (и лекарственного) рынка. При дальнейшем насыщении, структурированности, нарастании цивилизованности рынка БАД и сохранении его свободноконкурентного состояния, цена во все большей степени будет определяться соотношением спроса и предложения, а отсутствие скоротечных кампаний по формированию ажиотажного спроса на товары-однодневки снизит как разброс цен на БАД сходной эффективности и назначения, так и приблизит цену к “справедливой” для всех.

Р.М. Салимов: У меня складывается впечатление, что авторы очередного обвинения плохо понимают ситуацию. Если врач назначает препарат, но тот не обладает ожидаемым эффектом, то дистрибьютор или производитель не получит ожидаемой прибыли. Вся дистрибьюция в фармакологии основана на том, что промоутер приходит в клиники, заявляет о преимуществах своей продукции и предлагает опробовать.

В.П. Карагодин: Как мне кажется, существование этой проблемы обусловлено как низкими зарплатами врачей в госбюджетной медицине, так и их взаимодействием с MLM-компаниями.

А.Н. Орехов: То, что врач не должен в кабинете на приеме заниматься продажей БАД, абсолютно ясно. Но в то же время многие частные клиники могут навязать вам совершенно ненужные медицинские услуги, рассматривая Вас как источник дохода. Кроме того, известно, и на Западе это распространено, что врачи зачастую являются дистрибьюторами фармацевтических фирм. Почему же это обвинение возникло только по отношению к БАД?

А.Н. Орехов, Р.М. Салимов: Что касается витаминов и минералов, то они являются наиболее контролируемыми компонентами БАД, и их дозы при рекомендуемом производителем режиме приема препарата не может превышать заранее установленных научно обоснованных безопасных величин.

А.Н. Орехов: Человек несет личную ответственность за свое здоровье. Если он не догадывается, что болен, или никак не реагирует на проявление болезни, решая принимать БАД, то не биодобавки виноваты в том, что болезнь запущена. Только врач может поставить диагноз или назначить адекватное лечение в стадии острой фазы заболевания. Но врач не назначит вам никакого лечения в состоянии маладаптации, устойчивой ремиссии или предболезни. Не виноваты те, кто производит БАД или рекомендует их принимать в соответствии с выявленными эффектами. Виноваты те, кто вводит в заблуждение потребителей, что с помощью БАД можно бороться с острой фазой заболевания, и сами потребители, которые занимаются самолечением.

Р.М. Салимов: Рассматривая ситуацию “БАД или лекарство”, явно предполагается, что все нозологии имеют средства лечения. Но это далеко не так. Есть множество болезней, от которых нет никаких лекарственных средств. К примеру, нейродегенеративные заболевания (рассеянный склероз) или атеросклероз. И одна из возможностей в такой ситуации состоит в том, чтобы применять продукцию, подобную БАД. На этой основе применяют возможное комбинированное лечение.

“Российские аптеки”: Практически все вопросы говорят о том, что в настоящее время идет борьба двух рынков – фармацевтического и БАД. Есть рынок, борются две крупные системы, каждая со своими недостатками и достоинствами. На мой взгляд, причина того, что отношение к БАД в прессе выражено как негативное, состоит в следующем. Рынок лекарственных средств – устоявшийся, сильный, защищенный государством. БАД были выплеснуты на рынок перестройкой, никакого законодательства, полный простор для деятельности, в том числе и нечестной. Я знаю людей, которые делали на БАД в то время прибыли в тысячи процентов. Поэтому изначально рынок БАД был очень сильно дискредитирован. Сейчас, когда создано большое количество действительно эффективных продуктов, к этому добавилась агрессия фармрынка. Он формирует вопрос: если вы проводите клинические испытания абсолютно такие же, как и для лекарственных средств, то почему не регистрируете продукт в качестве лекарственного средства?

А.Н. Орехов: Я даю Вам экономическое обоснование. Для того чтобы зарегистрировать продукт как лекарство, при прочих равных условиях необходимо в 5 раз больше денежных средств потратить на токсикологию, чем на подтверждение клинического эффекта. А зачем тратить деньги на токсикологию, к примеру, чеснока, моркови, гинкго билоба или других пищевых продуктов, которые составляют основу многих БАД?

Я хотел бы подвести некоторый итог нашего обсуждения. Первое: БАД пытаются обвинить абсолютно во всем, в чем можно обвинить и другие товары. Второе, налицо острая нехватка объективной и достоверной информации об истинной эффективности БАД и других нелекарственных средств и технологий. Консультативный центр пытается решить этот вопрос. В настоящее время подготовлена заявка на добровольную сертификацию в соответствии с законом “О техническом регулировании”. И тогда в отношении эффективной продукции будет полная ясность, в сертификате будут указаны эффекты, подтвержденные клиническими исследованиями.

Источник: biodobavki.org