|
СКАЧАТЬ (26.0 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
ОСОБЕННОСТИ РАЗВИТИЯ РЫНКА БАД В РОССИИ
В последнее время часто можно услышать, что Россия ищет свой путь развития, отличный от других стран. Это относится не только к политике; в том, что касается рынка БАД, эта тенденция столь же заметна. Судя по последним опросам, фармацевтов интересует, чем отличается рынок БАД в России от аналогичного в других странах. Действительно, отличия есть, и они существенны. Об этом рассказывает доктор биологических наук, академик РАЕН, МГУ А. Н. Орехов.
В странах, где понимают, что здоровье человека – это его личная ответственность, потребление БАД составляет до 90 % (Япония). В США до 80 %, в Европе ситуация в разных странах очень различна, но в среднем около 50 % населения регулярно употребляет БАД. В России таких людей всего 3 %. Россия – не такая благополучная страна в отношении качества питания, чтобы мы могли себе позволить почти полностью отказаться от биологически активных добавок к пище. Эту ситуацию надо изменять.
На взгляд чиновников, рассматривающих эту ситуацию, она меняется к лучшему, поскольку бурно увеличивается число новых зарегистрированных БАД. Создается впечатление, что рынок БАД активно развивается. При этом около 60 % прироста – за счет отечественных БАД. Но это отнюдь не говорит о бурно развивающемся рынке и тем более об увеличении потребления БАД. Напротив, такое хаотическое развитие неструктурированного рынка создает определенные трудности.
Что же тормозит рост потребления и развитие рынка этого социально значимого продукта? Недостаток информации и образования. Недостаток информации порождает очернительство – это проще всего. Еще одна причина – несовершенство законодательства в этой области. Биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам. Это приводит к совершенно неоправданному отношению к ним как к чему-то второстепенному, необязательному, халтурному, не заслуживающему внимания. Недобросовестность операторов рынка – с этим мы сталкиваемся повсеместно, и это касается не только рынка БАД. Важная причина – конкуренция с рынком лекарств. Мы не должны рассматривать биологически активные добавки к пище как альтернативу лекарствам, но лишь как комплиментарный компонент к ним. Тем не менее, фармацевтические компании видят угрозу своему рынку в сегменте БАД, пытаются отвратить потребителя от них, занимаясь прямым очернительством. Обратите внимание, сколько дорогостоящих материалов в средствах массовой информации направлено против БАД. Еще одна причина – сокращение населения России. Соответственно снижается и число потребителей. Хаотичное развитие рынка – также причина тенденции к снижению потребления БАД в России. Появляется огромное число новых продуктов. В некоторых специализированных местах продажи можно наблюдать ассортимент БАД из 2000 наименований – в таком ассортименте уже не разбираются ни продавцы, ни тем более покупатели.
Что необходимо в настоящее время для того, чтобы вывести новую биологически активную добавку к пище на российский рынок? Производитель или разработчик обращается в федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава РФ. Отсюда материалы с заявкой отправляются в другой департамент Минздрава, а именно в Головной испытательный центр пищевой продукции при Институте питания РАМН. Эти два департамента Минздрава решают, появиться новой продукции на российском рынке или нет, перерегистрировать ли старую продукцию или запретить ее дальнейшее распространение на рынке.
Для того чтобы биологически активная добавка к пище легально существовала на российском рынке, она должна получить регистрационное удостоверение. В нем приводится название и адрес производителя, название продукта, показания к применению и та информация, которая должна быть вынесена на этикетку. Никакого сертификата соответствия биологически активные добавки к пище не требуют. Регистрационное удостоверение – это единственный официальный документ, позволяющий производить и продавать БАД. В соответствии с официальными разъяснениями Госстандарта, биологически активные добавки к пище относятся к продуктам, не подлежащим сертификации.
Все БАД, зарегистрированные в России, вносятся в федеральный реестр, издающийся примерно раз в год. Это официальное издание Минздрава, содержащее всю ту информацию, которая есть в регистрационных удостоверениях.
В России, как уже говорилось, не регламентирована оценка клинической эффективности БАД. Подавляющую часть биологически активных добавок к пище в России составляют витаминно-минеральные комплексы и парафармацевтики. В состав витаминно-минеральных комплексов входят известные вещества с известной химической структурой, методики их определения хорошо отработаны, всегда можно проконтролировать их эффективность на основании содержания активных элементов. Это содержание должно быть не ниже 10 и не выше 150 % от рациональной нормы суточного потребления, в соответствии с существующими на сегодняшний день правилами. Стандартизация веществ, с которыми связан клинический эффект парафармацевтиков, затруднена и часто просто невозможна. Иногда неясно, какое именно вещество в данном натуральном продукте эффективно, и проявляется ли его эффект сам по себе или только в комбинации с эффектами других веществ, входящих в состав продукта. Огромная проблема для стандартизации эффективности – многокомпонентные смеси. Из-за этого врачи-гигиенисты – а именно им отведена роль законодателей, регулирующих производство и оборот БАД – не могут оценить фармакологическую и клиническую эффективность. По своей специфике они могут говорить только о безвредности, и делают это профессионально. Т. е. на сегодняшний день мы можем с уверенностью говорить о безвредности всех биологически активных добавок к пище, продающихся в России, если они имеют регистрационное удостоверение. Можем говорить об эффективности витаминно-минеральных комплексов, если они соответствуют требованию содержания 10–150 % от рационального суточного потребления. Но не можем ничего говорить об эффективности парафармацевтиков. Если бы вы видели рекомендации к применению, занесенные в регистрационные удостоверения этих препаратов, вы бы ужаснулись: подавляющее большинство – это продукты, которые не имеют конкретного назначения. Общеукрепляющие – вот, собственно, все, что можно сказать об этих продуктах. Конечно, потребителя это не устраивает.
Крупнейший и старейший рынок БАД – в США, и представляется целесообразным изучить и постараться использовать опыт этого рынка, в том числе и в области оценки эффективности БАД. Официальное определение БАД в США очень близко к официальному российскому определению, но есть одно существенное отличие. В США БАД не является обычным пищевым продуктом или отдельным компонентом пищи. В Америке считают, что это не пища и не лекарство, и не нечто промежуточное, а это совсем иное, не относящееся ни к пище, ни к лекарствам.
Чтобы вывести новую биологически активную добавку к пище, на рынок в России требуется регистрационное удостоверение, подтверждающее безвредность и не подтверждающее эффективность, или условно сообщающее об эффективности. А в США государственной регистрации не требуется; безвредность – это гарантия производителя, о неблагоприятных явлениях сообщать не требуется; подтверждать эффективность тоже не требуется.
Таким образом, чтобы БАД попала на рынок в США, не нужно ничего, кроме желания производителя. Не нужно разрешения FDA (аналог нашего Фармкомитета). Эта организация следит только за тем, чтобы в БАД не появлялись новые ингредиенты. А новыми считаются те, которые не были включены в состав БАД до октября 1994 года, когда был принят специальный законодательный акт, регулирующий производство и оборот БАД в США. Если в состав продукта вводится что-то новое, то не менее чем за 75 дней до выхода на рынок надо всего лишь уведомить FDA и получить разрешение.
Отсюда можно сделать следующий вывод: ни в России, ни в США у производителей нет побудительных причин выявлять эффективность продукции. Кроме того, в России оценка клинической эффективности БАД просто никак не регламентирована.
А в США для оценки клинической эффективности БАД решено использовать обычные, принятые в фармакологии, фазы I, II и III клинических испытаний, рекомендованные ВОЗ.
Фаза I – на небольшой группе добровольцев оценивается безопасность и выявляются побочные эффекты. В фазе II на уже большей группе – 100 –300 человек – оценивается эффективность и подтверждается безопасность, выявленная на предыдущей фазе. И на фазе III уже на большой группе больных – 1000-3000 человек – подтверждается эффективность продукта, выявляются второстепенные побочные явления и проводится сравнение с аналогичной продукцией. Для оценки клинической эффективности БАД обычно используются только фазы I и II.
Эти работы финансируются Конгрессом США, т. е. исследования проводятся не за счет производителей, а за счет госбюджета. Поэтому проведенные исследования были связаны не с конкретными торговыми марками, а с компонентами, определяющими их биологическую активность. Какие продукты уже были проверены в США на клиническую эффективность? Это зверобой, гинкго билоба, карликовая пальма, хондроитин сульфат в комбинации с глюкозамином, витамин Е в комбинации с селеном и некоторые другие витаминно-минеральные комплексы.
Оценкой эффективности занимаются два департамента Национальных институтов здоровья США: Национальный центр комплиментарной и альтернативной медицины и Управление по БАД. Управление по БАД – это, грубо говоря, экспертиза, а Национальный центр распоряжается деньгами – вот такое распределение полномочий. Эксперты определяют, чем заниматься, а Национальный центр решает, сколько денег на это тратить.
Управление по БАД имеет две основные миссии: поддерживать и координировать исследования БАД, проводимые в Национальных институтах здоровья и информировать ученых, население и врачей о пользе и рисках применения БАД.
Годовой бюджет, выделяемый на исследование эффективности БАД, в один финансовый год составил 206 млн. долларов. Эти деньги поддерживали 354 исследовательских проекта, осуществляемых в 18 научных институтах и центрах.
Какого рода исследования проводятся? Прежде всего, необходимо идентифицировать и характеризовать лекарственные растения, входящие в состав БАД, затем установить биодоступность и биологическую активность, идентифицировать активный компонент и исследовать механизм действия, а также провести клиническую оценку (фаза I и фаза II). Это типичная клиническая фармакология — ничего нового для БАД не выдумали. Специально это подчеркиваю, потому что у нас распространено мнение, что поскольку БАД – не лекарства, то и никакой клинической эффективности их быть не может и исследовать ее нельзя.
В настоящее время выделены на 5 лет полтора миллиона долларов на гранты, которые будут поддерживать исследования эффективности холестина и изофлавонов, лекарственных растений для здоровья женщин, аюрведической медицины, полифенолов и профилактики хронических заболеваний, эхинацеи и еще раз изофлавонов.
Таким образом, в США существует строгая, четкая, отлаженная система оценки эффективности биологически активных добавок, у которой две цели: получение объективной достоверной информации об истинной эффективности БАД и распространение этой информации на уровне потребителей и специалистов.
Что делается сейчас в России, чтобы оценить эффективность БАД? Российской академией естественных наук учрежден Консультативный центр по биологически активным добавкам к пище и другим нелекарственным оздоровительным продуктам. У него две основные задачи: он выявляет эффективные биологически активные добавки и распространяет объективную и достоверную информацию об их истинной эффективности. Эти задачи аналогичны миссии Управления по БАД в США.
Как происходит выявление эффективных продуктов? Сотрудники Консультативного центра, участвуя в конференциях, симпозиумах, научных семинарах, получают первичную информацию о БАД и их клинической эффективности. Кроме того, информация также черпается из различных научных и популярных изданий, например "Альтернативная медицина" и "Рынок БАД". Эта информация анализируется и систематизируется и передается в Комиссию по академическим наградам. Буквально на днях официальным приказом был учрежден Комитет по эффективности РАН, который теперь будет выполнять функции этой Комиссии – т. е. изучать материалы клинических исследований БАД.
До сих пор своеобразным сертификатом эффективности БАД служила медаль Мечникова, которая выдавалась продуктам (не компаниям и не разработчикам!), эффективность которых подтверждена материалами клинических исследований. Эта медаль была учреждена Президиумом РАЕН. В дальнейшем, при расширении международного сотрудничества, таким сертификатом будем медаль Пауля Эрлиха — медаль Европейской академии естественных наук. Это было сделано для того, чтобы заинтересовать людей представлять материалы, подтверждающие эффективность БАД.