В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, ст. 3446) и пунктом 5.2.190 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 “Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 г. №1202).

1. Настоящие Правила устанавливают требования в сфере обращения медицинских изделий, включающего в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

2. Субъектами обращения медицинских изделий являются лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 1 настоящих Правил.

3. Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 “Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452).

6. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

7. Производитель обязан разработать техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

8. Производитель в технической документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям, а также установить технические требования медицинского изделия и данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

9. Эксплуатационная документация производителя должна содержать:

– название медицинского изделия;

– дату производства;

– срок годности и (или) эксплуатации;

– условия хранения;

– предупредительные надписи (при наличии);

– данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также в случае если имеется данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);

– гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения;

– условия технического обслуживания в постгарантийном периоде (в случае если имеется);

– паспортные данные медицинского изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;

– варианты комплектации медицинского изделия (в случае если имеется);

– технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (в случае если имеется);

– назначение и область применения медицинского изделия;

– побочные действия и (или) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

– устройство и принцип работы;

– требования к применению и эксплуатации медицинского изделия, в том числе условия и меры предосторожности;

– требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (в случае если имеется);

– порядок осуществления утилизации и уничтожения.

10. В эксплуатационной документации указывается информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству, эффективности и безопасности медицинского изделия (название, адрес, телефон, адрес электронной почты).

11. В случае если производитель в эксплуатационной документации на медицинское изделие определил дополнительные требования к процессу его эксплуатации, такие требования обязательны для всех лиц, участвующих в эксплуатации указанного медицинского изделия.

12. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.

13. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.

14. При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Запрещается изготовление медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, без предъявления рецептурного бланка, в котором указаны специальные требования по назначению медицинских работников.

15. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом регистрирующий орган.

16. Производитель медицинского изделия обязан отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замена на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим обязательным требованиям), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.

17. Производитель медицинского изделия должен иметь:

а) здания или помещения, необходимых для осуществления производства и изготовления медицинских изделий;

б) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления производства и изготовления медицинских изделий;

в) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, необходимые для производства и изготовления медицинских изделий;

г) специалистов, ответственных за производство и качество, выпускаемых медицинских изделий/

18. Производитель медицинского изделия должен соблюдать требования законодательства Российской Федерации по безопасности, производству, изготовлению и контролю качества медицинских изделий, техническую и эксплуатационную документацию на производимые медицинские изделия.

19. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

21. Процесс производства и изготовления медицинских изделий должен обеспечивать производство и изготовления медицинских изделий, соответствующих нормативной и технической документации.

22. В процессе производства и изготовления медицинских изделий на каждой операции производства и изготовления должны быть обеспечены критерии качества, предусмотренные нормативной и технической документацией.

23. Материалы и комплектующие изделия, используемые при производстве и изготовлении медицинских изделий, должны быть выбраны согласно нормативной и технической документации, иметь документы, подтверждающие соответствие такой документации и быть использованы в течение срока их годности.

24. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии Порядком ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденным приказом Минздрава России от 15 июня 2012 г. № 7н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. № 25013).

25. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок.

26. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

27. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

28. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

29. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение (утилизацию) на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

30. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие их хранение и транспортировку обязаны соблюдать требования к хранению и транспортировке медицинских изделий, установленные производителем.

31. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в технической и (или) эксплуатационной документации.

32. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее – лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

Запрещается реализация медицинских изделий, изготовленых по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

33. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, Контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям.

34. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;

б) осуществлять предпродажную подготовку

в) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий, в соответствии с требованиями, установленными производителем в эксплуатационной документации;

г) предоставлять эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

д) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;

е) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием.

35. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку и (или) монтаж медицинских изделий.

36. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

37. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

38. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся:

– испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия, которые оформляются документально;

– обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с документальным оформлением.

VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий.

39. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляются субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

40. При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. № 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. № 24962).

41. В случае если нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя предусмотрено техническое обслуживание медицинских изделий, то их применение и эксплуатация возможны только при условии технического обслуживания медицинских изделий.

42. Медицинские работники, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, должны пройти специальную подготовку по правилам применения и эксплуатации используемых ими медицинских изделий, в случае

если это предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, эксплуатирующими медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения и эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

43. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:

а) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

б) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

в) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

д) графики технического обслуживания медицинских изделий.

44. Производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации в установленном порядке вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих и (или) эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения и (или) эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

45. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем медицинского изделия.

46. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие их применение и эксплуатацию, должны обеспечить проведение испытаний и измерений электросетей и электрооборудования, которые оформляются документально.

47. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями (далее – организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий), с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период лежит на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

48. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя.

49. В части технического обслуживания медицинских изделий осуществляется:

а) контроль технического состояния медицинских изделий;

б) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;

в) ремонт медицинских изделий.

50. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование;

б) стаж работы по специальности не менее 3 лет;

в) повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.

51. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

52. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

53. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту должно подтверждаться гарантийными обязательствами.

54. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат внеочередной поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию оказало влияние на метрологические характеристики изделия.

55. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

По окончании действия договора на техническое обслуживание, организация, его осуществляющая должна оформить заключение о техническом состоянии медицинских изделий, находящихся на техническом обслуживании в соответствии с договором.

56. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководством по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

57. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае:

а) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

б) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

в) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

58. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.