В соответствии со статьей 95 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан” Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующего федерального органа исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

УТВЕРЖДЕНО

постановлением Правительства

Российской Федерации

от ________________ № ____

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (долее – Росздравнадзор).

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее – государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.

5. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:

- технические испытания медицинских изделий;

- токсикологические исследования медицинских изделий;

- клинические испытания медицинских изделий;

- производство и изготовление медицинских изделий;

- реализация медицинских изделий;

- хранение медицинских изделий;

- ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;

- вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

- техническое обслуживание медицинских изделий;

- применение и эксплуатация медицинских изделий;

- утилизация или уничтожение медицинских изделий.

6. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).

7. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

9. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.

10. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об охране здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) приказываю:

1. Утвердить порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации согласно приложению.

Приложение к приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от “___”________2011 №________

1. Настоящий Порядок разработан в целях регулирования ввоза на территорию Российской Федерации образцов незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для проведения испытаний в целях их государственной регистрации.

Настоящие Правила не распространяются на ввоз медицинских изделий в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, а также медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля.

2. Ввозить медицинские изделия на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации — производители медицинских изделий;

б) уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее – уполномоченный представитель производителя).

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных и (или) контрафактных медицинских изделий.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) по заявлениям юридического лица, указанного в пункте 2 настоящих Правил.

5. Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее — заявитель), представляет в Росздравнадзор заверенные подписью и печатью заявителя копии следующих документов:

а) заявление на ввоз медицинского изделия;

б) копии контрактов, содержащие сведения о ввозимых медицинских изделиях и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах ввозимых медицинских изделий и об объемах их ввоза;

в) копии договора и/или доверенности, подтверждающих полномочия представителя производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения, в том случае, если ввоз медицинского изделия производится уполномоченным представителем производителя;

г) копии учредительных и регистрационных документов заявителя (документы, подтверждающие регистрацию в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя документы, подтверждающие постановку на учет в налоговом органе);

д) копия документа, подтверждающего разрешение обращения за пределами Российской Федерации ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия;

6. Заявление на ввоз медицинского изделия (Приложение №1), предназначенного для проведения испытаний в целях государственной регистрации должно содержать следующую информацию: наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количество, заводской номер, номер серии или номер партии, дату изготовления медицинского изделия, сведения о заявителе и производителе медицинского изделия (наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица (индивидуального предпринимателя), государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, ИНН, ОГРН, телефон, факс, e-mail), сведения об организации, в которой планируется проведение испытаний, предполагаемую область применения, предполагаемый класс потенциального риска применения, имеющиеся сведения об аналогах медицинского изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).

7. Росздравнадзор выдает разрешение на ввоз медицинских изделий в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов, предусмотренных 5 настоящих Правил.

В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.

8. Основанием для отрицательного заключения являются:

а) отсутствие у заявителя документа, подтверждающего разрешение обращения за пределами Российской Федерации ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия;

б) ограничение на импорт ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Росздравнадзора информации, что ввозимое медицинское изделие является недоброкачественным и (или) контрафактным медицинским изделием.

9. Медицинские изделия (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

10. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

11. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия ввезенного на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации медицинского изделия, заявитель обеспечивает вывоз данного медицинского изделия с территории Российской Федерации с обязательным информирование Росздравнадзора.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об охране здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) приказываю:

• Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Т.А Голикова

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. (далее – мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении медицинских изделий;

3.3. периодических отчетов по безопасности медицинских изделий (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного медицинского изделия, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные настоящим Порядком сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения в письменной форме или в форме электронного документа направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 30 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются производителем и (или уполномоченным представителем производителя медицинского изделия, на имя которого выдано регистрационное удостоверение медицинского изделия, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые с даты регистрации медицинского изделия:

в течение первых двух лет регистрации медицинского изделия – каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации медицинского изделия – ежегодно;

начиная с пятого года регистрации медицинского изделия – один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней с даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети “Интернет”.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка и принимает решение о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение медицинского изделия представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сведения о медицинском изделии не соответствуют сведениям о медицинском изделии, содержащимся в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимается решение о приостановлении применения медицинского изделия, о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети “Интернет” информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

Информация, размещенная в сети “Интернет”, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.