В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 06.08.2007 г.) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

По нашему мнению, слова “упаковка” в контексте указанной правовой нормы означает вторичную упаковку лекарственного препарата, а не конвалюту (блистер).

“Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ” утверждены Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419.

В соответствии с пунктом 3 указанных Правил, регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале. При этом согласно пункту 9 Правил, нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Таким образом, вопрос об отдельной или сквозной нумерации в журнале операций по приходу и расходу прекурсоров действующим законодательством не определен. Следовательно, руководитель организации вправе самостоятельно решить этот вопрос. При этом рекомендуем оформить такое решение руководителя отдельным распоряжением или приказом по организации.

Трамал (трамадол) включен в “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации”, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 (в ред. от 30.06.2010), и, следовательно, является сильнодействующим веществом.

В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок уничтожения лекарственных средств установлен утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 “Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”.

Частью 7 статьи 59 Закона установлено, что особым образом уничтожаются наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства, порядок уничтожения которых устанавливается законодательством Российской Федерации.

Отдельный порядок уничтожения сильнодействующих лекарственных средств, а тем более, использованных ампул из-под сильнодействующих лекарственных средств, действующим законодательством не установлен.

Cледовательно, сильнодействующие лекарственные препараты уничтожаются в обычном порядке, определенном указанными выше Правилами. Вероятнее всего, в таком же порядке следует уничтожать и ампулы из-под сильнодействующих лекарственных средств, однако четких указаний по этому вопросу действующее законодательство не содержит.

Порядок учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не регламентирован. Форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, действующим законодательством также не установлена.

Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644 утверждены “Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”, а Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 утверждены “Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ”.

В соответствии с пунктом 4.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 06.08.2007 г.) внутренний контроль соблюдения работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

Таким образом, учет препаратов, подлежащих ПКУ, не являющихся наркотическими средствами и психотропными веществами или их прекурсорами, может осуществляться в произвольной форме, утвержденной внутренним приказом руководителя аптечной организации. За основу может быть принята форма “Журнала учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта” АП-10, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14 “Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений” или формы журналов учета наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные указанными выше Постановлениями Правительства РФ.

Порядок хранения и уничтожения журналов учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и не являющихся наркотическими средствами и психотропными веществами или их прекурсорами, также действующим законодательством не определен и может быть установлен соответствующим внутренним приказом руководителя аптечной организации. За основу может быть принят порядок хранения и уничтожения журналов учета наркотических средств и психотропных, установленный пунктом 18 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 “Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ” или порядок хранения и уничтожения журналов учета прекурсоров наркотических средств и психотропных, установленный пунктом 13 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N419 “Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ”, согласно которым заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

Действительно, “Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств” в лечебно-профилактических учреждениях, хозрасчетных аптеках и аптечных складах” (Приложения №№ 4–6),утвержденные Приказом Минздрава СССР от 3.07.68 г. № 523 “О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств” (в ред. от 04.02.77 г.), никем не отменены и поэтому, по общему правилу, могут считаться действующими в части, не противоречащей законодательству России.

Однако следует отметить, что правила хранения и учета наркотических веществ установлены Постановлениями Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ” (в ред. от 09.06.2010 г.) и от 4.11.2006 г. N 644 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ” (в ред. от 09.06.2010 г.).

Порядок хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств определен пунктами 66 – 69 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н “Правил хранения лекарственных средств” (в ред. от 28.12.2010 г.) и пунктами 3.11–3.13, 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.).

Таким образом, действующее российское законодательство полностью регламентирует порядок хранения наркотических, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств и не установило только порядок учета ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств. Следовательно, Приказ Минздрава СССР №523 может считаться действующим только в части требований к учету сильнодействующих и ядовитых веществ. Однако следует отметить, что такой порядок указанным приказом определен исключительно для хозрасчетных аптек и аптечных пунктов 1-ой группы и аптечных складов, т.е. для организаций, которые в настоящее время законодательством никак не идентифицированы. Таким образом, для существующих в настоящее время аптечных организаций и организаций оптовой торговли лекарственными средствами, сугубо формально, нормы Приказа Минздрава СССР № 523 действующими считаться не могут.

Постановлением Правительства Республики Башкортостан от 26.05.2010 г. N 187 утвержден “Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и медицинские изделия отпускаются гражданам бесплатно за счет средств бюджетов муниципальных районов и городских округов Республики Башкортостан”.

Согласно пункту 8 данного Перечня лекарственные средства для лечения инфаркта миокарда отпускаются больным бесплатно в течение первых 6-ти месяцев заболевания.

Таким образом, больной имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами в указанный период. Следовательно, по истечении 5,5 месяцев с момента заболевания больному может быть выписан рецепт на двухнедельный курс лечения.

“Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ” утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 (в ред. от 09.06.2010 г.) вместо “Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств”, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330, и объявленных утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.11.2010 N 1008н.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 г. N 590н утверждены “Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”.

В указанных документах содержатся определенные характеристики помещений и дверей, но ничего не говорится о характеристиках сейфов для хранения ограниченных в обороте веществ.

Подробные характеристики и классификация стен и перекрытий, дверных и оконных конструкций, а также запирающих устройств приведены в утвержденном Министром внутренних дел РФ 06.11.2002 г. Руководящем документе “Инженерно-техническая укрепленность, технические средства охраны. Требования и нормы проектирования по защите объектов от преступных посягательств” РД 78.36.003-2002.

В соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), при отпуске лекарственных препаратов допус-кается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации.

Пунктом 2.8. "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), возможность нарушения вторичной упаковки существенно ограничена. Согласно норме этого приказа нарушение вторичной упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Таким образом, нарушение вторичной упаковки лекарственного средства допускается только тогда, когда аптека не может выполнить назначение врача, т.е. не может отпустить покупателю именно то количество лекарственного препарата, которое врач прописал больному в рецепте. Т.е. покупатель вправе просить отпустить ему препарат в меньшем количестве, чем находится во вторичной упаковке, только при наличии рецепта с указанием в нем соответствующего количества препарата.

Однако по нашему мнению, указанные выше нормы приказов Минздрава являются разрешительными, но не императивными нормами, т.е. аптека может нарушить вторичную упаковку лекарственного средства при необходимости, но не обязана это делать.

Согласно пункту 18 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

При этом в соответствии с пунктом 19 Правил допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах.

Нормы, установленные пунктами 18 и 19 Правил, касаются порядка хранения огнеопасных лекарственных средств в больших объемах.

Порядок хранения дозированных лекарственных средств готовых к применению (лекарственных препаратов) определен пунктами 40–42 Правил хранения. В соответствии с указаниями этих пунктов Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Таким образом, необходимость хранения огнеопасного (легковоспламеняющегося) лекарственного препарата в металлическом шкафу определяется надписью на его упаковке.

В соответствии с пунктом 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности.

При этом согласно пункту 10 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Из перечисленных выше правовых норм можно сделать вывод о том, что непосредственно уничтожение соответствующих лекарственных средств производится аптечной организацией на основании договора со специализированной организацией. Однако это не означает, что такой договор должен быть заключен аптекой при отсутствии необходимости уничтожения лекарственных средств.

Ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства не требует наличия такого договора вне связи с реальной необходимостью уничтожения лекарств.

Кроме того, согласно в соответствии с частью 2 статьи 432 Гражданского кодекса РФ договор заключается посредством направления оферты (предложения заключить договор) одной из сторон и ее акцепта (принятия предложения) другой стороной.

При этом согласно норме части 2 статьи 434 ГК РФ договор в письменной форме может быть заключен путем составления одного документа, подписанного сторонами, а также путем обмена документами посредством почтовой, телеграфной, телетайпной, телефонной, электронной или иной связи, позволяющей достоверно установить, что документ исходит от стороны по договору.

Таким образом, согласно действующему гражданскому законодательству для заключения договора сторонам не обязательно подписывать единый документ с названием "договор". Договором считается любой акцепт одной стороны договора оферты другой стороны.

Следовательно, оплата аптекой счета специализированной организации за работы по уничтожению лекарственных средств в соответствии с законом будет считаться полноценно заключенным договором между этими организациями.

Таким образом, требование лицензирующего органа о наличии у аптеки договора с организацией, занимающейся уничтожением (утилизацией) препаратов (забракованных, с истекшим сроком годности и т.д.) не основано на нормах действующего законодательства.

Действующее законодательство понятие "обращение изделий медицинского назначения" не определяет. Не определяет оно и более общее понятие "обращение товаров".

Согласно определениям, приведенным Райзбергом Б.А., Лозовским Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. в "Современном экономическом словаре" (ИНФРА-М, 2006):

- обращение товаров — товарооборот, движение товаров от производителей к потребителям через торговую сеть.

- оборот — движение товаров, денежных средств в процессе производства, распределения, обмена и потребления.

Таким образом, экономический словарь под "обращением товаров" понимает только товарооборот в рамках торговой сети, а в понятие "оборот" включает в том числе и потребление, т.е. использование товаров.

В то же время Росздравнадзор в своем Письме от 16.11.2007 N 01И-764/07 "О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством:

- организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения – организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);

- организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения – организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники).

Если же рассматривать по аналогии законодательное определение "обращения лекарственных средств", которое согласно пункту 28 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.11.2010) включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств, т.е., по сути, любые действия с лекарственными средствами, то и смежная деятельность по "обращению изделий медицинского назначения" должна включать в себя все действия, перечисленные выше.

По нашему мнению, более логичным является именно определение, данное в Законе "Об обращении лекарственных средств". Следовательно, использование изделий медицинского назначения в качестве вспомогательного материала при аптечном изготовлении лекарственных форм является составной частью обращения изделий медицинского назначения.