Структура реализации фармацевтической продукции населению и ЛПУ (3615) страны представлена сетью складов и розничной сетью. Как аптечные склады, так и розничная сеть имеют различные организационно-правовые формы собственности: государственные предприятия, акционерные общества, товарищества и общества с ограниченной ответственностью. Новые условия работы привели не только к изменению формы собственности, но и качественному росту всей сферы фармацевтических услуг. Внедрены современные технологии реализации ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также методы работы, основанные на взаимовыгодном сотрудничестве производителей, организаций оптового и розничного звена.

С изменением административного деления, разделения собственности и в отсутствии нормативных требований ко многим компонентам фармацевтического рынка резко увеличилось число складов. В основном это мелкие предприятия, не располагающие складскими помещениями, не отвечающие в полной мере требованиям по организации фармацевтических услуг. В связи с этим мелкие оптовики вносят хаотичность в цивилизованную систему прохождения товара от производителя до потребителя, что в конечном итоге приводит к увеличению торговых издержек и росту цен.

В настоящее время в России система коммерческих поставок зарубежного производства заняла лидирующее место: из-за границы в нашу страну завозят лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику. Часть поставок из-за рубежа направляется через дочерние фирмы иностранных производителей, крупных поставщиков или предприятия, созданные совместно с зарубежными и бывшими государственными российскими предприятиями с участием иностранного капитала. Такие структуры обладают значительным потенциалом, т. к. финансовые возможности и опыт работы в рыночных условиях со стороны зарубежных партнеров сочетаются уже с отработанными системами распределения и знанием специфики российского фармацевтического рынка.

Общеизвестно, что фармацевтический рынок в любой стране мира не остается без внимания государственных органов власти. Разрабатываются и реализуются различные схемы государственного влияния на фармацевтический рынок и контроля работы его участников.

Одним из механизмов, которые могут существенно влиять на совершенствование технологий реализации, является лицензирование видов деятельности. 8 августа 2001 года Президентом РФ подписан новый Федеральный закон № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В принятом и вступившем в действие с 11 февраля 2002 года Федеральном законе прописаны многие важные моменты. Например, согласно новому закону срок действия лицензии не может быть менее 5 лет, а также в нем предусмотрено обязательное представление в лицензирующий орган нового документа – сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Ранее этого документа не было. Определена возможность лицензиатов получения дубликатов документа, подтверждающего наличие лицензии. Установлено, что продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. Также конкретизированы суммы сборов при лицензировании. За предоставление лицензии взимается лицензионный сбор в размере 1000 рублей, за рассмотрение заявления лицензирующим органом заявление – 300 рублей, за переоформление – в размере 100 рублей, за предоставление выписки из реестра – 10 рублей. Это основные моменты.

Конечно, лицензирование – это очень важное направление регулирования и контроля фармацевтического рынка. Схема лицензирования в новом Федеральном законе гораздо проще, чем в предыдущем. Но основной упор дистрибьюторы и предприятия должны делать именно на качество реализуемой продукции.

На основании постановления Правительства Российской Федерации № 135 разграничены полномочия между федеральными органами исполнительной власти по лицензированию. Каждый вид деятельности лицензируется отдельным федеральным органом. На сегодняшний день отменено лицензирование деятельности по реализации, распространению медицинской техники, передаче её в пользование. Но осталось лицензирование деятельности по распространению ЛС и медицинских изделий, а также лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, которым занимается Минпромнауки России.

Необходимо сказать несколько слов о закупках, которые нацелены на обеспечение эффективного расходования средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, государственных внебюджетных фондов и внебюджетных фондов субъектов Российской Федерации. К сожалению, некоторые государственные служащие злоупотребляют своим служебным положением при организации обеспечения граждан и ЛПУ (3615) системы здравоохранения лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Закупки медицинской техники должны осуществляться через систему конкурсных торгов. Эта практика находит все большую поддержку у руководителей разных ведомств фармотрасли. В частности, Минздрав России проводит государственные закупки как лекарственных средств, так и медицинской техники на основании проведения заседания конкурсной комиссии, посредством конкурсных торгов. В 2001 году было проведено всего 626 конкурсных торгов. Минздравом России также проводятся централизованные закупки в рамках федеральных целевых программ ряда дорогостоящих лекарственных препаратов и медицинской техники. Основные федеральные целевые программы – это "Неотложные меры борьбы с туберкулезом", "Сахарный диабет", "АнтиВИЧ-СПИД" и др. Централизованные закупки осуществляются как на федеральном уровне, так и субъектами Российской Федерации.

Еще одна актуальная сегодня тема – НДС. Все мы знаем, что в соответствии со статьей 149 части 2 НК РФ реализация медицинской техники облагается НДС по ставке 20%, за исключением жизненно необходимой и важнейшей медицинской техники по Перечню, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 19. Согласно постановлению практически вся медицинская техника отечественного производства не должна облагаться НДС. Но в связи с тем, что механизм начисления НДС, в частности, при таможенном оформлении грузов в настоящее время недостаточно четко отлажен, в отдельных случаях имеет место необоснованное взимание налога. В данной ситуации вопрос решается совместно Минздравом России, ГТК и предприятием, с которого взят НДС. В настоящее время Минздрав России совместно с ГТК работает над урегулированием этой проблемы.

В концепции национальной безопасности Российской Федерации, которая утверждена указом Президента Российской Федерации от 17.12.97, отмечено, что в области охраны и укрепления здоровья граждан необходимо усиление внимания общества, органов государственной власти Российской Федерации к осуществлению государственного протекционизма в отечественной медицинской и фармацевтической промышленности. В условиях постоянно расширяющихся и углубляющихся интеграционных процессов стран-производителей медицинских изделий, а также подготовки России к вступлению в ВТО важное значение приобретает работа по контролю качества продукции и определению соответствия ее свойств установленным требованиям. Это объясняется, с одной стороны, необходимостью обеспечения безопасности и защиты здоровья пациентов и пользователей медицинской продукции, с другой – необходимостью предотвращения ввоза некачественной продукции, выпускаемой зарубежными производителями и повышения конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на мировом рынке.

В Минздраве России контрольно-разрешительные функции осуществляются в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, другими Федеральными законами и постановлениями Правительства Российской Федерации.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России осуществляет следующие контрольно-разрешительные функции: контроль ввозимых импортных медицинских изделий, проведение экспертизы, организация технических, медицинских испытаний, а также государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, проведение в рамках компетенции Минздрава России работ по организации технического обслуживания, метрологического обеспечения отечественной и зарубежной медицинской техники, которая эксплуатируется в учреждениях здравоохранения.

Регистрация изделий медицинского назначения, медицинской техники отечественного производства производится в соответствии с утвержденными соответствующими приказами Минздрава России инструкциями о порядке регистрации изделий медназначения, медицинской техники отечественного и зарубежного производства. В целях обеспечения государственного контроля качества к регистрации допускаются отечественные изделия медицинского назначения, медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований государственного стандарта ГОСТ-Р 15.013 и ГОСТ–Р, устанавливающих порядок разработки и постановки медицинских изделий на производство и последующей сертификации. Требования, установленные Минздравом России к аккредитованным испытательным центрам по техническим испытаниям медицинских изделий, включают требования к персоналу, оснащенности испытательных подразделений, испытательно-измерительному оборудованию, маркировке, хранению испытываемых образцов, условиям испытаний. Большое внимание уделяется созданию нормативно-методических документов по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим испытаниям материалов и медицинских изделий. Регистрационное удостоверение, выданное разработчикам и изготовителям медицинских изделий, отражает результаты как технических, так и медицинских испытаний, которые, в свою очередь, отражаются в государственном реестре медицинских изделий Минздрава России.

Таким образом, действующая в здравоохранении контрольно-разрешительная система обеспечена нормативно-техническими, правовыми документами и обуславливает контроль медицинских отечественных и ввозимых импортных медицинских изделий.

Государственный контроль медицинских изделий является важнейшим элементом повышения уровня здравоохранения. Контрольно-разрешительная система Минздрава России и система получения разрешений на применение в медицинской практике новых медицинских изделий позволяют обеспечить и контролировать качество, эффективность и безопасность медицинского применения медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.

Изменения НК, которые были внесены за три дня до его вступления в силу с 1 января 2002 г., не устранили до конца несогласование в деятельности фармструктур. Поэтому возникло множество вопросов, требующих решения в связи с применением НДС как по отношению к ЛС, так и особенно к изделиям медицинского назначения, медицинской техники. Эти неопределенности вызвали большой поток писем в таможенный комитет, большое количество обращений в таможни на местах, в регионах, которые в принципе не могут принять никаких решений. В связи с этим мы совместно с Минздравом завершили работу по согласованию этих не отрегулированных вопросов. В ближайшее время мы планируем еще раз разослать разъяснительное письмо в таможенные органы субъектов РФ.

Вопрос: Кто определяет, является прибор средством измерения или изделием медназначения?

Ответ: У нас имеется государственный стандарт ГОСТ-Р15.013 "Медицинские изделия". Там точно сказано, кто и как определяет и как проводятся испытания.

Вопрос: Тонометр – изделие медицинского назначения, как определил налоговый инспектор, или средство измерения?

Ответ: Я думаю, что налоговый инспектор не может дать определение изделию медицинского назначения. Много лет выдавались регистрационные удостоверения на изделия, особенно зарубежные, в которых указывалось, что это изделия медицинского назначения. Сейчас Департамент государственного контроля ЛС и медицинской техники совместно с Таможенным комитетом внес ясность в вопрос. Таможенный комитет пообещал, что еще раз разошлет разъяснительные письма всем своим представителям.

В регистрационных удостоверениях, которые выдавались до 1999 года на медицинские аппараты и инструменты зарубежного производства, не указывался срок их действия. При заверении копий таких регистрационных удостоверений мы поступали следующим образом: на лицевой стороне копии ставились штамп и подпись начальника отдела, а на обороте указывался срок действия данного регистрационного удостоверения – 10 или 5 лет, начиная с даты подписания этого документа. И, как правило, на таможне вопросов не возникало.

В настоящее время основные проблемы появились в отношении изделий, которые сложно однозначно отнести к изделиям медицинского назначения или медицинской технике. Сейчас мы пытаемся урегулировать ситуацию, четко установить, какие медицинские изделия к какой группе должны быть отнесены.

Самые разные организации приступали к написанию новых правил по вопросам сертификации. А на сегодняшний день, вы знаете, мы работаем в рамках правил по сертификации электрооборудования. Это вызывает массу вопросов, потому что электрооборудование – совершенно другая область.

Сейчас мы разрабатываем правила по сертификации медицинских изделий. В основе лежат государственные стандарты. Мы создаем стандарты, которые классифицируют всю медицинскую технику на группы риска: стандарты по системам качества медицинской промышленности, по оценке биологического действия, по стерилизации и по контролю за процессом стерилизации в условиях промышленного производства медицинских изделий и др.

Правила составлены на основе двух директив: "Активные имплантанты" и "Медицинские изделия". Ту идеологию, которая заложена в европейских директивах, мы попытались переложить на российскую практику, разумеется, с учетом той специфики, которая существует у нас в стране, т. е. вопросы регистрации, которые ранее гармонично учитывались в правилах по сертификации, остались и сейчас. Медицинское изделие сертифицируется уже после регистрации.

В чем отличие новой системы от прежней? В том, что она дает широкую свободу изготовителю. Теперь он не будет жестко привязан к той схеме сертификации, которую ему предлагает, а чаще навязывает орган по сертификации. А он, как правило, требует, чтобы были проведены независимые испытания, по результатам которых будет проведена завершающая работа. Мы предлагаем поделить медицинскую технику на группы риска и там, где этот риск не слишком велик у потребителя, вводить как можно шире декларацию потребителя. Декларация – это документ, который всесторонне описывает производство. Эти моменты включены в новые правила по сертификации, и сейчас мы пытаемся завершить работу над ними. Как только документ будет зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации, по нему начнем работать.

Минпромнауки России поручено лицензировать производство медицинской техники, техническое обслуживание медицинской техники и производство ЛС.

Очень часто нам задают вопрос, какие документы подавать на лицензирование. Необходимы только те документы, которые прописаны в законе о лицензировании. Никаких других документов требовать лицензионный орган не имеет права. Мы не имеем права выдавать лицензию и принимать документы до выхода положения о лицензировании. Это прямое указание аппарата Правительства. С другой стороны, по закону о лицензировании мы не имеем права не принимать документы и не выдавать лицензию. Получается, что в любом случае мы нарушаем закон.

Нам запрещено проведение какой-либо специальной экспертизы поданных нам документов. При этом законом нам поручается проверить достоверность сведений, которые нам представляются. Это второе нарушение закона. В ходе проверки, проведенной в этом году по ряду изделий третьей группы риска, мы нашли предприятия, которые имеют регистрационные удостоверения и лицензию на производство кардиостимуляторов, а занимаются торговлей недвижимостью. Поэтому проверки необходимы. Даже если придется это делать в инициативном порядке за счет средств министерства.

Сейчас возникла достаточно тяжелая ситуация с производством медтехники и изделий медназначения. Первая причина – уменьшение объема рынка потребления этой продукции. Регионы направляют деньги, по-видимому, на повышение зарплаты сотрудников, но объективно сегодня закупки сокращаются. В результате предприятия несут колоссальные убытки. Вторая причина – демпинг белорусских товаров, в частности медоборудования. Их цены на 50% ниже российских. В результате ряд отечественных предприятий, которые у нас производят медоборудование, находятся сегодня на грани остановки.

Третья причина – неразбериха с лицензированием. Минздрав России и Минпромнауки России вышли в Правительство с предложением создать законопроект, который ликвидирует лизензирование деятельности по распространению ЛС и изделий медицинского назначения. Насколько я знаю, на сегодняшний день аппарат Правительства Российской Федерации не дал положительного заключения.

Вопрос: Если предприятие получило новый статус и в его названии появилось слово "унитарный", нужно ли получать новую лицензию?

Ответ: Закон требует, чтобы вы перерегистрировали лицензию, подав соответствующие документы, подтверждающие изменение названия. Вы должны обратиться в лицензионную службу, заплатить лицензионный сбор – 100 рублей, и вам, не требуя дополнительных документов, проведут перерегистрацию.

Сейчас мы готовим положение в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации о лицензировании технического обслуживания медицинской техники. Мы столкнулись с достаточно сложной ситуацией подбора терминов и определений для написания единых правил для всей медицинской техники. Считаем, что техническая документация на медицинские изделия, в частности на медицинскую технику, должна содержать все необходимые материалы в соответствии с ГОСТом.

У нас идет большой спор по степени ответственности производителя за результаты своего труда на стадии эксплуатации. В частности, есть разные мнения. Мы считаем, что производитель, бесспорно, не может снять с себя всю ответственность после того, как он продал изделие. Существует, во-первых, гарантийный ремонт, и за время гарантийного срока производитель несет ответственность за то, как работает изделие. Во-вторых, производитель должен обеспечить покупателя запасными частями. В-третьих, если возникают какие-то изменения, вновь появившиеся особенности работы данного прибора, производитель должен предоставить информацию. Производитель должен также производить ремонт проданного изделия. К сожалению, сегодня достаточно часто это не соблюдается.

Безусловно, вопрос ответственности производителя весьма дискуссионный, но мы считаем, что если производитель дал право ремонта своей продукции неизвестно кому, не обучив его, то этим снять с себя ответственность он не может. Сейчас мы думаем над тем, как документально оформить эти требования.

На сегодняшний день техническое обслуживание медучреждений остается на низком уровне. Большая часть медицинской техники, которая сейчас находится в эксплуатации, как правило, работает крайне плохо или вообще не работоспособна. И вопросы, связанные с ее восстановлением или заменой, надо срочно решать. Необходимо провести мониторинг медицинской техники. Как мне кажется, этим вопросом должен заниматься Минздрав России. По-видимому, здесь должны быть просто приняты соответствующие решения, подключены компетентные органы, которые могут помочь промышленности и медицинской технике.

Второй вопрос, над которым надо думать, как в будущем избежать проблем, связанных с ненадлежащим техническим обслуживанием или полным его отсутствием для вновь закупаемой медицинской техники. Всем известно, что по новому положению отменено лицензирование на поставку медицинской техники. Насколько это правильно, можно спорить. Но, в частности, с точки зрения продаж медицинской техники, поставок в медицинские учреждения это означает, что любая фирма, даже совершенно некомпетентная, может продавать какие угодно изделия и поставлять их в медицинские учреждения. И единственный способ защититься медицинскому учреждению от т. н. "серых дилеров" или некомпетентных поставщиков – это требовать контракт.

На предыдущем форуме мы говорили, что вся ответственность за качество технического обслуживания и состояние медицинской техники, которая эксплуатируется в медицинских учреждениях, лежит безусловно на производителе. Он должен иметь соответствующие сервисные службы и поставлять запчасти.

Сегодня я хотел еще раз напомнить об ответственности медицинских учреждений и тех государственных структур, которые обеспечивают поставку в медицинские учреждения медицинской техники и осуществляют закупки.

Наш форум ярко демонстрирует ту ситуацию, когда в государстве отсутствует система отношений, которые бы регулировались законом в сфере обращения медицинских изделий. В этом главная причина того, что мы сегодня наблюдаем. Поэтому совершенно ясно, что стоит острая необходимость в создании такого закона. И этим вопросом сейчас уже озадачены государственные органы. Тот законопроект, который находится на рассмотрении в Государственной Думе, по всей видимости, будет сильно меняться. Предстоит еще очень большой труд для того, чтобы появился такой закон, в котором можно будет найти ответы на вопросы, интересующие участников сферы обращения медицинских изделий.

Длительное время мы работаем над созданием отраслевого стандарта, который называется "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования". Этот документ касается не только интересов учреждений здравоохранения как потребителей медицинской техники, в нем прежде всего дается информация о том, как организовывать процессы технического обслуживания медицинской техники. Этот документ касается прежде всего предприятий, которые оказывают услуги по техническому обслуживанию медицинской техники. Эти предприятия сейчас не находятся в ведении Минздрава России, вот почему так необходим этот документ. Надеюсь, что все-таки в этом году он появится.

Мы запланировали в этом году разработать также первую редакцию документа для учреждений здравоохранения специально по организации технического обслуживания, метрологического обеспечения медицинской техники. В этом документе мы планируем дать рекомендации учреждениям по тому, как они должны себя вести по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской техники с момента заключения договоров и контрактов на ее поставку.

Что касается вопросов ответственности сторон в части организации технического обслуживания медицинской техники, то надо сказать, что, как и всюду в мире, ответственность за качество продукции и обеспечение ее технического обслуживания несет производитель. Ответственность за то, как финансируется техническое обслуживание, контролируется состояние медицинской техники и ее эксплуатация должны, на мой взгляд, нести собственники медицинской техники. К сожалению, в России нет официально аккредитованных и компетентных независимых структур, которые могли бы провести мониторинг по всем видам медицинских изделий, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения РФ, чтобы оценить ситуацию в стране и понять, что нужно делать. Сейчас понятно одно: нам нужен закон, регулирующий вопросы обращения медицинских изделий. Без такого закона я не вижу реальных возможностей для появления документов, которые бы определили все стороны "жизни" медицинского изделия на всех этапах его существования и четко ответили на все интересующие нас вопросы.

Н. П. Муравская, заместитель директора ГП "ВНИИОФИ" – сообщила об утвержденном перечне средств измерений медицинского назначения (СИМН), о требованиях к таким изделиям при проведении испытаний в целях утверждения типа СИМН и их поверке при эксплуатации.

Т. И. Носкова, председатель Комитета по новой медицинской технике Минздрава России – в сообщении было привлечено внимание участников круглого стола к содержанию приказа Минздрава России от 13.12.01г. №444 (зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации), в котором даны определения медицинской технике и изделиям медицинского назначения.

На круглом столе прошел оживленный обмен мнениями по вопросам стандартизации, сертификации, метрологического и технического обслуживания медицинских изделий.