В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды, в которой осуществляется эта деятельность (чистые помещения). Параметры, характеризующие качество воздушной среды чистого помещения могут быть самыми разнообразными - температура, влажность, давление, чистота. Упор делается на те параметры, которые являются основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.

Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха. Для стабильного обеспечения указанных параметров невозможно применение обычных строительных вентиляционных систем, стандартных инженерных решений. В этом случае необходим комплексный подход. Все это приводит к необходимости создания специальных инженерных сооружений:

Комплексов технического оборудования для обеспечения заданных параметров воздушной среды – так называемых “ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ”.

Применительно к России определение термина “чистое помещение” дается в следующих нормативных документах:

- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 “Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды” , часть 1, Классификация чистоты воздуха;

- ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”;

- ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”;

- в воздушной среде чистого помещения контролируется концентрация частиц (и/или максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов);

- в чистом помещении сведено к минимуму поступление частиц извне;

- в чистом помещении сведено к минимуму выделение и удержание частиц;

- в чистом помещении контролируются и управляются другие параметры воздушной среды - температура, влажность, давление;

- в чистом помещении обеспечены параметры гигиенические - по необходимому притоку свежего воздуха;

- в чистом помещении обеспечены параметры эргономические - такие как освещенность, уровень шума и др.

Основной характеристикой чистого помещения является его класс, который характеризует степень чистоты воздуха в нем. Классификация чистых помещений приведена в вышеупомянутых стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом помещении придается большое значение в фармацевтической, пищевой промышленности и в медицинской практике, а в микроэлектронной промышленности этот параметр не является определяющим. Класс чистого помещения также сильно зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение.

- построенное чистое помещение (as-built);

- оснащенное чистое помещение (as-rest);

- эксплуатируемое чистое помещение (operational).

Для каждого из указанных состояний чистого помещения необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты чистого помещения.

В основе архитектурно - строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения “комната в комнате” с формированием ограждающими элементами чистого помещения двух зон внутри оснащаемых помещений:

- снизу - полом;

- с боковых сторон - герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями;

- сверху - герметизированными потолочными ограждающими конструкциями.

В рабочей зоне чистого помещения размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

- потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений;

- герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений.

В технической зоне чистого помещения размещаются элементы систем комплекса технического оборудования, обеспечивающие требуемые параметры воздушной среды.

В последнее время в медицинской практике находят все большее применение технические комплексы, обеспечивающие в помещениях ЛПУ качественную воздушную среду, практически лишенную микробного загрязнения – чистые помещения. Чистые помещения являются эффективным средством предупреждения внутрибольничной инфекции и послеоперационных осложнений, положительно влияют на качество проводимых анализов в узкоспециализированных вспомогательных подразделениях лечебно-профилактических учреждений – лабораториях различного профиля.

Комплексы для создания чистых помещений находят применение в следующих помещениях лечебно-профилактических учреждений:

- операционные;

- реанимационные;

- палаты интенсивной терапии;

- палаты специализированные (аллергологии, онкогематологии);

- родовые;

- ПЦР - лаборатории;

- лаборатории клеточной терапии, диплоидных клеток, стволовых клеток.

На сегодня основным нормативным документом, определяющим требования к помещениям с повышенной чистотой воздуха (чистым помещениям) в лечебно-профилактических учреждениях, является СанПиН 2.1.3.1375-03. Требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров, изложены в СанПиН 2.1.3.1375-03 и концептуально дополнены группой ГОСТов ИСО 14644 лежат в основе создания любого чистого помещения, используемого в медицинской практике. С 01 января 2007г введен в действие ГОСТ Р 52539-2006 “Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования”.

Комплекс для оснащения операционной представляет собой чистое помещение для непосредственного проведения операционного вмешательства различной специализации. От типа этой специализации зависят и требования к параметрам воздуха в помещении операционной. Основные параметры, определяющие чистоту воздуха в этих помещениях – это количество жизнеспособных микроорганизмов и количество механических частиц определенного размера в единице объема воздуха.

Количество колониеобразующих единиц на 1м3 воздуха является определяющим фактором риска инфекционного заражения операционной раны и, как следствие, послеоперационного осложнения после проведения полостных операций.

Количество механических частиц в единице воздушного объема является определяющим фактором в успешном проведении операций, связанных с внедрением различного рода объектов в человеческий организм – искусственных органов, суставов, имплантантов сердца.

При проектировании операционных залов учитываются, таким образом, следующие факторы:

- специализация операционной (определяет класс чистоты помещения, кратность обмена, температурный режим, создаваемое давление - избыточное для асептических и отрицательное для септических операционных);

- площадь зоны, накрываемой ламинарным потоком (учитывает расположение хирургического стола, инструментального столика, хирургических светильников, аппаратуры жизнеобеспечения);

- расположение зала в общей планировке помещений оперблока (определяет схематику направления движения воздушных потоков из более чистых помещений в менее чистые).

При современном проектировании оперблоков консоли подвода медицинских газов для анестезиологов – реаниматологов располагают непосредственно в помещении операционной и, таким образом, надобность в отдельном помещении наркозной отпадает. Необходимо только разделить пути поступления в операционную пациента, хирургической бригады, инструмента и вспомогательного оборудования.

Исходя из перечисленных факторов, а также состава операционного блока, определяется необходимая конфигурация комплекса технического оборудования для создания системы чистых помещений оперблока.

Современная операционная представляет собой чистое помещение определенного класса чистоты. Внутри операционной создается локальная зона повышенной чистоты для создания эффекта воздушного капсулирования стерильным кондиционированным воздухом в районе расположения хирургического стола. Это достигается путем подачи очищенного воздуха через воздухораздаточные устройства большой площади (до 9 кв.м.), встроенные в потолочные ограждающие конструкции над операционным столом.

В чистом помещении операционной выполняется весь комплекс мер по исключению появления, накопления и удержания загрязнений в виде микроорганизмов или механических частиц:

- воздухообмен в 400-600 1/час в зоне операционного стола гарантирует вынос выделяемых аэрозольных загрязнений за пределы зоны расположения хирургического стола;

- отсутствие турбулентности потока обеспечивает ограждение оперируемого от операционной бригады и препятствует осаждению микроорганизмов на раневую поверхность, что создает минимальную опасность инфицирования операционной раны;

- повышенное давление в помещении асептической операционной (или пониженное давление в помещении септической операционной) относительно смежных помещений, рациональная организация потоков воздуха из более чистых помещений в менее чистые, исключают попадание загрязнений в критичную зону асептической операционной (или вынос загрязнений из септической операционной).

Применение этих мер гарантированно обеспечивает существенное снижение уровня внутрибольничной инфекции и, как следствие, снижение уровня послеоперационных осложнений.

Подача кондиционированного воздуха в помещения ЛПУ, оборудованные вышеуказанными комплексами, создает комфортную среду для медицинского персонала, что положительно сказывается на качестве лечебного процесса.

Применение чистых помещений в реанимационных и палатах интенсивной терапии обусловлено необходимостью защиты от попадания инфекции в организм больного, ослабленного либо хирургическим вмешательством, либо вследствие болезни. В этих помещениях чистота воздушной среды обеспечивается использованием принципа разбавления и удаления аэрозольных частиц слаботурбулентными воздушными потоками, поддержанием избыточного давления в помещении.

Специализированные палаты (онкогематологии или аллергологии) могут дополнительно иметь локальные зоны повышенной чистоты с однонаправленным потоком в районе нахождения кровати больного для создания эффекта воздушного капсулирования и ограждения попадания на больного аэрозольных загрязнений от посетителей и медицинского персонала. Эти зоны могут быть организованы с использованием вертикальных или горизонтальных однонаправленных потоков.

Применение таких палат повышает качество лечебного процесса при интенсивной терапии пациентов после операций по пересадке костного мозга, с заболеваниями иммунной системы и системы кроветворения.

Чистые помещения в родильных домах являются эффективным средством снижения материнской и детской смертности от послеродовых септических заболеваний, тяжелых токсикозов беременных, преждевременных родов, инфекционных заболеваний новорожденных.

Проведение ПЦР – диагностики связано с проблемой, обусловленной высокой чувствительностью метода к контаминации помещений лаборатории, оборудования и реактивов нуклеиновыми кислотами, продуктами амплификации и микроорганизмами, которые могут присутствовать в воздухе лаборатории и приводить к искажению результатов анализов и снижению чувствительности используемых тест-систем.

Правильно спроектированная ПЦР – лаборатория, построенная на принципах рационального зонирования и эффективно работающей системы автономной вентиляции, позволяет достоверно проводить весь спектр исследовательских работ от диагностики заболеваний, передающихся половым путем до проведения молекулярно – генетических исследований.

Применение чистых помещений гарантированно обеспечивает микробиологическую защищенность персонала бактериологических и вирусологических лабораторий.

Одним из эффективных способов снижения затрат при создании комплексов чистых помещений является зонирование чистого помещения на локальные участки, которые могут отличаться друг от друга как классом чистоты воздушной среды, так и функциональным назначением (только защита продукта, либо защита как продукта, так и окружающей среды).

Таким образом, внутри чистого помещения низкого класса чистоты над критичными местами технологического процесса могут быть созданы чистые зоны с более высоким классом чистоты, чем помещение, где они размещены.

- поддержание в локальном рабочем пространстве заданных параметров воздушной среды;

- защита продукта от воздействия окружающей среды.

Параметры воздушной среды, поддерживаемые в рабочем пространстве зоны, зависят от технологического процесса, производимого в чистой зоне, но, как правило, это один параметр - чистота воздушной среды (как микробиологическая, так и по механическим частицам).

Согласно определению, данному в ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, чистая зона – это определенное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Чистые зоны конструктивно могут быть выполнены либо как часть общей вентиляционной системы чистого помещения, либо представлять собой самостоятельные изделия.

Первый способ применим в случае, когда месторасположение чистых зон закладывается на проектной стадии создания чистого помещения и не подлежит изменению на весь период его эксплуатации, а также в случае, если в рабочее пространство чистой зоны необходимо подать приточный воздух.

Второй способ предполагает возможность изменения местоположения чистых зон, что дает более широкие возможности для изменения технологического процесса и модернизации оборудования. При этом чистые зоны, выполненные как самостоятельные изделия, могут быть либо закрепленными к силовым конструкциям чистого помещения, либо представлять собой мобильные автономные изделия, имеющие возможность перемещения внутри чистого помещения.

Чистая зона дополнительно может быть оснащена системой мониторинга чистоты воздушной среды.

Автономные чистые зоны, закрепленные к силовым конструкциям чистого помещения, состоят из сплошного набора фильтровентиляционных модулей, забирающих воздух из помещения установки, и имеют класс чистоты воздуха рабочего пространства обыкновенно не ниже 5 (6) ИСО по ГОСТ Р 14644-1-2000, или А (В) по ОСТ 42-510-98. Чистота внутри рабочего пространства зоны обеспечивается путем выдавливания загрязнений потоком однонаправленного очищенного воздуха (эффект воздушного поршня). По периметру зоны закреплены направляющие элементы, формирующие воздушный поток внутри зоны.

- гибкой съемной пленки, стойкой к воздействию дезинфицирующих растворов и УФ – облучения;

- ударопрочного стекла.

- фильтровентиляционных модулей ФВМ;

- направляющих элементов;

- системы освещения (при необходимости);

- системы ультрафиолетовой обработки (при необходимости);

- системы управления.

Ограждающие конструкции такой зоны одновременно выполняют функцию силового каркаса, на котором установлены фильтровентиляционные модули.

Мобильные чистые зоны могут быть выполнены в вариантах, обеспечивающих следующие классы чистоты:

- не ниже 5 (6) ИСО по ГОСТ Р 14644-1-2000, или класс А (В) по ОСТ 42-510-98;

- ниже 6 ИСО по ГОСТ Р 14644-1-2000, или класс С (D) по ОСТ 42-510-98.

Чистая зона в варианте исполнения, обеспечивающем класс чистоты не ниже 5 (6) ИСО по ГОСТ Р 14644-1-2000 или класс А (В) по ОСТ 42-510-98, состоит из сплошного набора фильтровентиляционных модулей, забирающих воздух из помещения установки. Чистота внутри рабочего пространства зоны обеспечивается путем выдавливания загрязнений потоком однонаправленного очищенного воздуха (эффект воздушного поршня).

По периметру фильтровентиляционных модулей закреплены элементы, направляющие воздушный поток, выполненные либо из ударопрочного стекла, либо из гибкой пленки, стойкой к воздействию дезинфектантов и УФ - облучения.

- фильтровентиляционных модулей ФВМ;

- направляющих элементов;

- силового каркаса с опорами;

- системы освещения (при необходимости);

- системы ультрафиолетовой обработки (при необходимости);

- системы управления.

Чистая зона в варианте исполнения, обеспечивающем класс чистоты 6 ИСО и ниже по ГОСТ Р 14644-1-2000 или класс С (D) по ОСТ 42-510-98 имеет в своем составе несколько фильтровентиляционных модулей, забирающих воздух из помещения установки. При этом количество фильтровентиляционных блоков определяется исходя из необходимой кратности обмена воздуха внутри зоны, учитывая ее геометрические размеры. Воздух подается внутрь слаботурбулентным потоком, и чистота воздушной среды достигается путем разбавления, снижения концентрации и удаления аэрозольных частиц. Потолок зоны при таком подходе формируется по растровому принципу, в его ячейки ставятся фильтровентиляционные блоки и светильники. Остальная площадь закрывается герметизированными панелями.

Расстояния между стойками силового каркаса зоны могут быть заполнены либо жестким материалом, либо гибкой съемной пленкой, стойкой к воздействию дезинфектантов и УФ - облучения. Чистая зона может иметь необходимое количество дверей для прохода внутрь оператора или провоза какого-либо продукта, с которым работает оператор – в случае использования жестких ограждающих материалов.

- фильтровентиляционных модулей ФВМ;

- силовых ограждающих конструкций;

- растровых светильников;

- глухих потолочных панелей;

- системы поддержания воздушного баланса;

- системы ультрафиолетовой обработки (при необходимости);

- системы управления.

Мобильные чистые зоны могут быть исполнены в конструктивном варианте, предусматривающем дополнительную функцию защиты окружающей среды от воздействия продукта.

Такие чистые зоны защиты могут быть выполнены только сплошным набором фильтровентиляционных модулей. Заданная чистота внутри рабочего пространства чистой зоны обеспечивается путем выдавливания загрязнений потоком однонаправленного очищенного воздуха (эффект воздушного поршня) и определяется классом фильтров, установленных в фильтровентиляционных модулях.

Воздухопотоки в такой зоне организованы так, что воздух, подаваемый фильтровентиляционными блоками внутрь зоны, напрямую не выбрасывается в помещение, а поступает в каналы для очистки или для удаления через вытяжную систему здания.

- вытяжного шкафа (пример компоновки такой зоны приведен на рисунке);

- по принципу частичной рециркуляции с выбросом части очищенного воздуха в помещение (пример компоновки такой зоны приведен на рисунке).

Все эти принципы исключают попадание загрязненного воздуха из чистой зоны в помещение, где она установлена.

Фильтрация выбрасываемого воздуха определяется видом техпроцессов, происходящих внутри зоны. Это может быть очистка на фильтрах HEPA, на угольных фильтрах - в зависимости от того, какие примеси необходимо вычистить из удаляемого воздуха.