На основании Таможенного кодекса Российской Федерации (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 31, ст. 1224; Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 26, ст. 2397; 1996, № 1, ст. 4; 1997, № 30, ст. 3586; № 47, ст. 5341; 1999, № 7, ст. 879), части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2001, № 1, ч. 2, ст. 18), Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126), Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, № 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 10, ст. 1143; 1999, № 51, ст. 6289; 2000, № 49, ст. 4740)

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с применением особого порядка декларирования товаров.

2. Пресс-службе ГТК России (И.И. Скибинская) обеспечить освещение положений настоящего Приказа в средствах массовой информации.

Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляем за собой.

Положение о порядке таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с применением особого порядка декларирования товаров (далее – Положение) разработано на основании Таможенного кодекса Российской Федерации (опубликовано: Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 31, ст. 1224; Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 26, ст. 2397; 1996, № 1, ст. 4; 1997, № 30, ст. 3586; № 47, ст. 5341; 1999, № 7, ст. 879), Налогового кодекса Российской Федерации (опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3824; 1999, № 28, ст. 3487; 2000, № 2, ст. 134; № 32, ст. 3340; 2001, № 1, ч. 2, ст. 18), Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (опубликовано: Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, № 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 10, ст. 1143; 1999, № 51, ст. 6289; 2000, № 49, ст. 4740), Федерального закона "О лекарственных средствах" (опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126.), Постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.1996 № 873 "Об утверждении Положения о таможенном брокере" (опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 31, ст. 3737).

Настоящее Положение разработано в целях упрощения процедуры таможенного оформления медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства с одновременным усилением контроля за предоставлением льгот по уплате налога на добавленную стоимость в отношении указанных товаров.

I. Общие положения

1. Настоящее Положение применяется в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – медицинских товаров), сырья и комплектующих для их производства, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации.

2. Для целей настоящего Положения используются основные понятия в следующих значениях:

лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;

сертификат качества лекарственного средства – документ, выданный предприятием – производителем лекарственного средства, удостоверяющий (подтверждающий), что ввозимое на территорию Российской Федерации лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции, произведено в соответствии с государственным стандартом качества лекарственного средства, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3. Действие настоящего Положения не распространяется на ввоз на таможенную территорию Российской Федерации:

– лекарственных средств, применяемых в ветеринарии;

– наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых и радиоактивных веществ;

– медицинских товаров в качестве гуманитарной помощи;

– медицинских товаров для личного использования и иных некоммерческих целей.

4. Предусмотренный настоящим Положением порядок таможенного оформления может применяться только в отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, помещаемых под таможенный режим выпуска для свободного обращения.

5. Декларирование, представление и предъявление товаров таможенному органу Российской Федерации и совершение иных операций по таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением может осуществлять только таможенный брокер, имеющий лицензию Государственного таможенного комитета Российской Федерации (далее – ГТК России) на осуществление деятельности в качестве таможенного брокера на всей территории Российской Федерации, внесший соответствующее обеспечение своих обязательств перед таможенными органами, сфера деятельности которого ограничена медицинскими товарами, а также сырьем и комплектующими для их производства, имеющий в своем штате специалистов в области медицинской и фармакологической деятельности и заключивший договор с импортером на оказание услуг таможенного брокера (далее – специализированный таможенный брокер).

6. ГТК России доводит до сведения таможенных органов Российской Федерации перечень специализированных таможенных брокеров, отвечающих требованиям ГТК России, которые могут совершать операции по таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением.

7. В случае если какое-либо требование или условие настоящего Положения не может быть выполнено лицом, перемещающим товары, либо специализированным таможенным брокером, при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, таможенное оформление указанных товаров осуществляется в общеустановленном порядке.

II. Порядок подтверждения Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на применение ввозимых товаров на территории Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства

8. После заключения внешнеторгового договора (контракта), предусматривающего ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров (кроме фармацевтических субстанций), импортер медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее – импортер) подает в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) следующие документы:

а) копию учредительных документов (устава, учредительного договора, решения о создании организации или их сочетания – в зависимости от организационно-правовой формы организации на момент подачи документов) со всеми изменениями и дополнениями (с предъявлением оригиналов указанных документов в случае, если копии не заверены в установленном порядке; в случае предъявления оригиналов указанных документов их копии должны быть заверены руководителем организации);

б) заверенную руководителем организации копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица;

в) заверенную руководителем организации копию свидетельства (уведомления) о постановке налогоплательщика на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

г) заверенную руководителем организации копию лицензии на право осуществления соответствующего вида деятельности; д) заверенные руководителем организации копии заключений уполномоченных организаций и надзорных органов о соответствии (пригодности) производственного объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям (для лицензируемого вида деятельности);

е) заверенную руководителем организации копию внешнеторгового договора (контракта) на поставку медицинских товаров;

ж) заверенную руководителем организации копию регистрационного удостоверения на каждое лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, выданного Минздравом России в установленном порядке;

з) заверенную руководителем организации копию сертификата соответствия на каждые лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

и) заверенную руководителем организации копию сертификата качества на каждое лекарственное средство;

к) заверенную руководителем организации копию лицензии на ввоз лекарственных средств;

л) сведения о таможенных органах Российской Федерации, в которых будет производиться таможенное оформление;

м) необходимые сведения о специализированном таможенном брокере.

9. На основании представленных документов, иных сведений, имеющихся в распоряжении Минздрава России, Минздрав России принимает решение о том, что ввозимые товары могут использоваться в качестве медицинских товаров либо в качестве сырья и комплектующих для производства медицинских товаров. Решение Минздрава России оформляется в виде подтверждения разрешения на применение ввозимых товаров на территории Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства (далее – подтверждение Минздрава России) по форме, приведенной в Приложении. Указанное подтверждение оформляется в двух экземплярах.

10. Один экземпляр подтверждения Минздрава России направляется Минздравом России или учреждениями, находящимися в его ведении, контролирующей таможне, другой – специализированному таможенному брокеру.

Подтверждение Минздрава России не выдается заявителю.

Подтверждение Минздрава России является первоначальным основным документом, в соответствии с которым контролирующая таможня принимает решение о предоставлении предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах льгот по уплате налога на добавленную стоимость в отношении ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих.

III. Применение особого порядка декларирования медицинских товаров, сырья и комплектующих

11. Медицинские товары, сырье и комплектующие, ввозимые на таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим Положением, декларируются таможенным органам Российской Федерации с использованием предварительной грузовой таможенной декларации (далее – ГТД) в порядке, установленном Положением о применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299 (зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2000 года, регистрационный номер 2250) (далее – Положение о применении деклараций), с учетом особенностей, установленных настоящим Положением.

12. Декларирование товаров в соответствии с настоящим Положением осуществляется специализированным таможенным брокером по поручению лица, перемещающего товары.

13. Для применения особого порядка декларирования в соответствии с настоящим Положением специализированному таможенному брокеру и лицу, перемещающему товары, по заданию которого специализированный таможенный брокер будет совершать операции по таможенному оформлению этих товаров, не требуется получение разрешения от контролирующей таможни, предусмотренного разделом 2 Положения о применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденного Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299.

При этом специализированный таможенный брокер подает в таможню, в регионе деятельности которой зарегистрирован импортер и которая будет производить таможенное оформление ввозимых медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее – контролирующая таможня), заявление, в котором указываются:

• сведения о заявителе;
• сведения об импортере;
• номер и дата заключения договора между специализированным таможенным брокером и представляемым лицом;
• номер и дата выдачи лицензии на осуществление деятельности в качестве таможенного брокера;
• номер и дата приказа ГТК России о признании таможенного брокера специализированным;

• сведения о пунктах пропуска на таможенной границе Российской Федерации, через которые будет осуществляться ввоз товаров на таможенную территорию Российской Федерации (могут быть указаны ориентировочно);
• ссылка на то, что заявление подается для осуществления специализированным таможенным брокером таможенного оформления товаров в соответствии с настоящим Положением.
• Заявлению специализированного таможенного брокера контролирующей таможней присваивается регистрационный номер в порядке, установленном Положением о применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299, для разрешения на применение особого порядка декларирования.
• В случае если после подачи заявления специализированный таможенный брокер заключит договор с другим импортером, контролирующей таможне подается еще одно заявление.
• Заявление специализированного таможенного брокера в контролирующую таможню действует на весь срок действия лицензии таможенного брокера.
• 14. Одновременно с предварительной ГТД и помимо документов, предусмотренных Положением о применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299, в контролирующую таможню представляются подтверждение Минздрава России и его заверенная специализированным таможенным брокером копия, которая остается в делах контролирующей таможни.
• 15. Контролирующая таможня проверяет сведения, заявленные в предварительной ГТД, и их соответствие, в том числе, сведениям, содержащимся в подтверждении Минздрава России, условиям внешнеторгового договора (контракта), а также сведениям, содержащимся в других имеющихся в распоряжении контролирующей таможни документах.
• 16. В случае необходимости внесения обеспечения при доставке товаров документом, подтверждающим внесение такого обеспечения, является четвертый лист предварительной ГТД, заверенный следующим образом: при отсутствии расхождений между документами, указанными в пункте 11, и после удостоверения факта поступления таможенных платежей на счет таможенного органа, уполномоченным сотрудником контролирующей таможни в графе "Д" проставляется запись "Денежные средства поступили. Доставка товара до __________________ таможни разрешена", которая заверяется подписями и личными номерными печатями инспектора, его руководителя и заместителя начальника контролирующей таможни, курирующего оперативную работу. Аналогично заверяются все копии добавочных листов предварительной ГТД.

При ввозе медицинских товаров, сырья и комплектующих на таможенную территорию Российской Федерации в таможенный орган отправления помимо документов, необходимых для таможенных целей в соответствии с таможенным законодательством, представляется заверенный четвертый лист предварительной ГТД.

При совпадении сведений, заявленных в предварительной ГТД, и сведений, содержащихся в товаросопроводительных документах, представление указанных документов является основанием для неприменения в отношении доставляемых товаров обеспечения уплаты таможенных платежей, а также таких условий доставки товаров, как таможенное сопровождение товаров или перевозка товаров таможенным перевозчиком.

В случае если количество медицинских товаров, сырья и комплектующих, либо их стоимость, указанные в товаросопроводительных документах, превышают данные, заявленные в предварительной ГТД, в отношении доставляемых товаров применяется общий порядок обеспечения доставки товаров, установленный нормативными актами ГТК России.

17. После прибытия товаров, заявленных в предварительной ГТД, и их представления контролирующей таможне одновременно с предъявлением недостающих сведений и документов к предварительной ГТД представляются иные документы, необходимые для таможенных целей.

18. Специализированный таможенный брокер может самостоятельно провести осмотр ввозимых товаров, находящихся под таможенным контролем, с составлением акта осмотра, результаты которого могут использоваться таможенными органами при таможенном оформлении товаров.

19. Срок таможенного оформления медицинских товаров, сырья и комплектующих не может превышать трех часов с момента представления ввезенных товаров, недостающих сведений к предварительной ГТД контролирующей таможне.

20. Применение мер экономической политики и других ограничений в отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим Положением, производится в соответствии с нормами, действующими на день принятия контролирующей таможней предварительной ГТД.

21. В соответствии со статьей 29 Таможенного кодекса Российской Федерации ввозимые на таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим Положением медицинские товары, сырье и комплектующие, в отношении которых предоставлены льготы по таможенным платежам (налогу на добавленную стоимость), могут быть предоставлены таможенными органами Российской Федерации лицу, перемещающему товары, в распоряжение только путем условного выпуска.

Условно выпущенные товары, в отношении которых предоставлены льготы по таможенным платежам, находятся под таможенным контролем до момента снятия контролирующей таможни ограничений, требований или условий, установленных при условном выпуске товаров.

________________________________________________________

(полное наименование, кем и когда зарегистрирован,

________________________________________________________

регистрационный № свидетельства, фактическое

__________________________________________________________

местонахождение, код ОКПО, ИНН)

________________________________________________________

________________________________________________________

__________________________________________________________

__________________________________________________________

Ввозимый на территорию России ТОВАР

________________________________________________________

(указать наименование, количество и стоимость)

________________________________________________________

________________________________________________________

по внешнеторговому договору ________________________________________________________

________________________________________________________

(указать, с кем и когда был заключен, а также номер)

________________________________________________________

для_____________________________________________________

________________________________________________________

(указать заявленное использование товаров)

________________________________________________________

________________________________________________________

Может использоваться в качестве

медицинского товара / сырья / комплектующих

для производства медицинского товара

Заявленный специализированный таможенный брокер ________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

Заявленная контролирующая таможня ________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

Для служебных отметок таможни

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

________________________________________________________

Настоящее подтверждение от имени Минздрава России выдано

________________________________________________________

________________________________________________________

(должность)

________________________________________________________

________________________________________________________

(подпись)

________________________________________________________

________________________________________________________

(расшифровка подписи)

Печать Минздрава России