Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Государственный контроль качества, эффективности, безопасности медицинских изделий осуществляется в соответствии с рядом федеральных законов, среди которых: "Основы законодательства об охране здоровья граждан", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". В настоящее время в Государственной Думе находится на рассмотрении законопроект "О медицинских изделиях", который должен быть направлен на регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий и обеспечение тем самым качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в целях необходимой защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и третьих лиц, а также законодательно определить компетенции Минздрава России, других министерств и ведомств в системе государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий на всех этапах обращения.

Необходимо подчеркнуть, что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого и осуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линии Минздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники в настоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций за Минздравом России и Госстандартом России.

Минздрав России в соответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи до этапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, в том числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытаний отечественных и зарубежных, контроль постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий. Осуществляет организацию метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения.

На закрепленных за Министерством в плане государственного контроля этапе жизненного цикла медицинских изделий создана нормативная база, отработано взаимодействие элементов системы контроля.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Открыта общедоступная страница в Интернете (www.drugreg.ru), содержащая электронную версию реестра и основные нормативные акты, касающиеся медицинских изделий.

В условиях отсутствия закона "О медицинских изделиях" исключительную важность представляет формирование нормативной правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целях создания такой базы на основании действующих нормативных правовых актов был разработан и приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

- 1 от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации".

- 1 от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", утвердивший "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации";

- 1 от 29.06.2000 № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации";

- 1 от 19.04.2000 № 128 "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro";

Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.

Совместно с Госстандартом России Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 "О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения", в целях обеспечения организационно-методического, информационного и практического взаимодействия Минздрава России с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемой медицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский – в г. Екатеринбург, Сибирский – в г. Новосибирск, Центральный – в г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время завершается проведение работ по созданию Северо-Западного центра в Санкт-Петербурге.

Большое внимание уделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом Минздрав России исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей на рынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членами ассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ, доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохранения крайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, Минздравом России проводится значительная работа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.

В то же время, как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения и целевого использования субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль технического состояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники, метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. К сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Не организуется послегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. В результате, большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупленных по импорту в последние годы требует ремонта. Отсутствует техническая документация, обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиями по техническому обслуживанию. С другой стороны, оснащение дорогостоящей, в первую очередь импортной медицинской техникой, требует оптимизации ее использования.

В сложном экономическом положении находятся предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из них испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают необходимой материальной базой, обеспечивающей проведение технического обслуживания, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим соответствующих лицензий. Не все руководители учреждений здравоохранения, несущие ответственность за состояние эксплуатируемой медицинской техники, в полной мере используют возможности по организации технического обслуживания и модернизации парка медицинской техники.

Таким образом, в сфере обращения медицинских изделий еще остается нерешенным целый ряд проблем:

1. Отсутствие достаточной законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий;

2. Ограниченность ассигнований по статьям, предусматривающим проведение технического обслуживания медицинской техники, метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения;

3. Сложное экономическое положение предприятий технического обслуживания. Как следствие многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля;4. Уровень специальной подготовки медицинского и инженерно-технического персонала. К сожалению, до настоящего времени не организовано последипломное непрерывное образование медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники;

5. Недостаточное нормативное и информационное обеспечение учреждений здравоохранения и предприятий технического обслуживания;

6. Несовершенство системы контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.

Учитывая изложенное, к основным задачам совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий можно отнести:

- создание соответствующей эффективной законодательной и отраслевой нормативной базы;

- повышение действенности имеющихся механизмов контроля состояния медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения;

- укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения и предприятий технического обслуживания;

- содействие организации последипломного непрерывного образования медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники;

- формирование перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг

- создание системы внешнего и внутреннего контроля качества проведения лечебно-диагностических мероприятий с использованием медицинской техники.

Очевидно, что в современных условиях для повышения эффективности государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть использован механизм лицензирования отдельных видов деятельности. Так, выдача лицензий, дающих право на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники должна в обязательном порядке учитывать наличие у лицензиата технических и кадровых возможностей для осуществления заявляемого вида деятельности. Такой же подход необходим и при лицензировании медицинской деятельности.

Таким образом, сложившаяся в настоящее время государственная контрольно-разрешительная система в области медицинских изделий в правовом, организационном, кaдpoвoм и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования. Ряд важных направлений работ по ее совершенствованию требует координации усилий соответствующих подразделений аппарата Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.