СКАЧАТЬ (7,85 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Медтехника и медизделия" №3(46) май, 2008

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

26 июля 2001 г.

№2510/8058-01-32

О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ

Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.

Заместитель Министра

А.В.КАТЛИНСКИЙ

 

 

 

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра

здравоохранения

Российской Федерации

А.В.КАТЛИНСКИЙ

07.07.2001 г.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Председателя

Государственного Комитета

Российской Федерации по

стандартизации и метрологии

В.Н.КРУТИКОВ

06.06.2001 г.

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

Группы средств измерений
медицинского назначения

Измеряемые
величины

Виды
измерений

1

2

3

I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ

1. Электрокардиографы
2. Электрокардиографы
телеметрические (с передачей
сигнала по телефонной линии
или радиоканалу)
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы,
нейромиографы
7. Гастрографы
8. Реографы
9. Реоплетизмографы

10. Реоэнцефалографы
11. Фотоплетизмографы

Биопотенциалы
органов








Электрические
импедансы органов
кожного покрова
тела
Светопропускание

Электрические













Оптические

12. Фонокардиографы

Акустическая
составляющая
вибрации органов
и сосудов

Акустические

13. Приборы для измерения и
анализа частоты сердечных
сокращений (ЧСС)

Интервалы
времени и частота
функционирования
органов

Время и
частота

14. Приборы для измерения
артериального давления крови
прямым методом
15. Измерители артериального
давления крови косвенным
методом
16. Приборы для измерения
внутричерепного и ликворного
давления

Давление крови и
биожидкостей в
органах и сосудах

Давление

17. Приборы для измерения
внутриглазного давления

Давление крови и
биожидкостей в
органах и сосудах

Давление

18. Спирографы, волюметры
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы

Объемы и расходы
газов и жидкостей

Объемы и
расходы газов
и жидкостей

22. Весы медицинские
23. Динамометры медицинские
24. Велоэргометры и эргометры

Масса тела
Мышечная сила
Работа

Измерение
массы, силы

25. Измерители
антропометрические

Линейные размеры
частей тела

Линейно -
угловые

26. Кератометры

27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры


29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры

Радиус кривизны
роговицы глаза

Оптическая сила,
вершинная
рефракция


Параметры
слухового
анализатора

Линейно -
угловые

Оптико -
физические



Вибро -
акустические

32. Газоанализаторы выдыхаемого
воздуха

Состав и
концентрация
газов в
выдыхаемом
воздухе

Физико -
химические

33. Измерители парциального
давления газов в крови и
биожидкостях

Содержание газов
в крови и
биожидкостях

Физико -
химические

34. Оксигемометры
35. Пульсоксиметры

Уровень насыщения
гемоглобина крови
кислородом

Физико -
химические

36. Термометры ртутные
медицинские
37. Электротермометры
медицинские
38. Радиометры медицинские

Температура тела,
кожного покрова и
внутренних
анатомических
структур

Физико -
химические

II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ

39. Приборы колориметрические и
фотометрические медицинские
лабораторные измерительные:
Анализаторы ферментной
активности крови и
биожидкостей
Анализаторы биохимические
Анализаторы гематологические
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские

Оптическая
плотность

Концентрация
глюкозы, липидов,

гемоглобина
других веществ в
крови и
биожидкостях



Оптико -
физические

42. Люминометры и
хемилюминометры






43. Анализаторы состава и
свойств биопроб объемные,
капиллярные, механические
медицинские:
Тромбоэластомеры
Коагулометры
Ареометры
Вискозиметры

Оптическая
плотность
Концентрация
глюкозы, липидов,
гемоглобина
других веществ в
крови и
биожидкостях



Плотность,
вязкость,
упругость биопроб

Оптико -
физические









Физико -
химические

49. Приборы кондуктометрические
медицинские лабораторные
измерительные

Концентрация,
количество
форменных
элементов крови

Физико -
химические

III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ

50. Шприцы многократного
пользования, инъекторы,
дозаторы, дилюторы
медицинские
51. Дозиметры клинические

Количество, объем
вещества


Мощность
поглощенной дозы

Объемы и
расходы газов
и жидкостей

Примечания: 1. Перечень обязателен для применения на всей

территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят

встроенные средства измерений (ВСИ), не

являются средствами измерений. В

эксплуатационной документации на такие

медицинские изделия должны быть указаны

средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а

также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки

СИМН определяется при проведении испытаний для

целей утверждения типа и указывается в описании

для Государственного реестра средств измерений

Российской Федерации, паспорте и в методических

документах по поверке.

4. Данный перечень может уточняться и дополняться

по согласованию между Госстандартом России и

Минздравом России.

От Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Заместитель руководителя Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств

и медицинской техники

А.А.ТОПОРКОВ

От Государственного Комитета

Российской Федерации

по стандартизации

и метрологии

Начальник Управления

метрологии

В.М.ЛАХОВ