|
СКАЧАТЬ (7,85 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
26 июля 2001 г.
№2510/8058-01-32
О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.В.КАТЛИНСКИЙ
07.07.2001 г.
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Председателя
Государственного Комитета
Российской Федерации по
стандартизации и метрологии
В.Н.КРУТИКОВ
06.06.2001 г.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ
|
Группы средств измерений |
Измеряемые |
Виды |
|
1 |
2 |
3 |
|
I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ |
||
|
1. Электрокардиографы |
Биопотенциалы |
Электрические |
|
12. Фонокардиографы |
Акустическая |
Акустические |
|
13. Приборы для измерения и |
Интервалы |
Время и |
|
14. Приборы для измерения |
Давление крови и |
Давление |
|
17. Приборы для измерения |
Давление крови и |
Давление |
|
18. Спирографы, волюметры |
Объемы и расходы |
Объемы и |
|
22. Весы медицинские |
Масса тела |
Измерение |
|
25. Измерители |
Линейные размеры |
Линейно - |
|
26. Кератометры |
Радиус кривизны |
Линейно - |
|
32. Газоанализаторы выдыхаемого |
Состав и |
Физико - |
|
33. Измерители парциального |
Содержание газов |
Физико - |
|
34. Оксигемометры |
Уровень насыщения |
Физико - |
|
36. Термометры ртутные |
Температура тела, |
Физико - |
|
II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ |
||
|
39. Приборы колориметрические и |
Оптическая |
|
|
42. Люминометры и |
Оптическая |
Оптико - |
|
49. Приборы кондуктометрические |
Концентрация, |
Физико - |
|
III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ |
||
|
50. Шприцы многократного |
Количество, объем |
Объемы и |
Примечания: 1. Перечень обязателен для применения на всей
территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят
встроенные средства измерений (ВСИ), не
являются средствами измерений. В
эксплуатационной документации на такие
медицинские изделия должны быть указаны
средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а
также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки
СИМН определяется при проведении испытаний для
целей утверждения типа и указывается в описании
для Государственного реестра средств измерений
Российской Федерации, паспорте и в методических
документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться
по согласованию между Госстандартом России и
Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ