Сертификация медицинских изделий введена "Основами законодательства об охране здоровья граждан" и проводится с 1992 года, цель – защита пациентов и обслуживающего персонала лечебных учреждений от поставок опасной продукции.

Действующая в настоящее время система технического регулирования на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий основана на идеологии тотального контроля, который распространяется на деятельность предприятий в области определения потребительских свойств и конкурентных преимуществ продукции, содержание и практика применения контрольных механизмов создают для предприятий затраты, необоснованные с точки зрения потенциальной опасности продукции. Такой избыточный административный и экономический пресс сдерживает поток инвестиций как внутренних, так и внешних.

На кардинальное изменение сложившейся ситуации направлены разрабатываемый проект федерального закона "Об основах технического регулирования в Российской Федерации" и одобренный на заседании коллегии Госстандарта России проект Системы сертификации медицинских изделий.

Разработанный проект Системы сертификации медицинских изделий осно ван на гармонизированной со стандартами ИСО и МЭК нормативной базе, учитывает правила и процедуры подтверждения соответствия Директив Совета Европейского Сообщества 93/42 "Медицинские изделия" и 90/385 "Активные имплантаты".

Принципиальным в рассматриваемом проекте Системы является установление взаимозависимости сложности и длительности контроля от степени потенциального риска медицинских изделий при их применении в лечебной практике. Большая роль отводится сертификации систем качества предприятий-производителей, расширяется перечень изделий, соответствие которой может быть подтверждено декларацией изготовителя под его гарантии и ответственность.

Основой для проведения работ по сертификации являются государственные стандарты. Фонд государственных стандартов на медицинские изделия состоит из 260 документов, 120 из которых утверждены за последние три года, уровень гармонизации со стандартами МЭК и ИСО составляет 47%. Стандарты разрабатываются при активном участии органов по сертификации, испытательных лабораторий, научной и медицинской общественности, представителей заинтересованных министерств и ведомств.

Сложившаяся структура органов по сертификации и испытательных лабораторий, в основном, удовлетворяет требованиям нового времени и позволяет обеспечить работы по сертификации по новой Системе с учетом требований гармонизированных стандартов.

В ближайшем будущем предстоит решить вопрос о создании новых или дооснащении действующих испытательных центров, которые могли бы получить аккредитацию в международных системах. Необходимость создания такого центра диктуется потребностями российских предприятий, поставляющих свою продукцию за границу, с целью снижения затрат на сертификацию.