Анализ радиационно-гигиенических паспортов территорий показал, что вклад в коллективную дозу населения за счет медицинского облучения равен 29,4%. Указанный дозовый вклад практически полностью формируется за счет диагностических и профилактических рентгенологических медицинских исследований, охватывающих все возрастные группы.

Общеизвестно, что медицинская техника, являющаяся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, широко используется для диагностики и лечения различных заболеваний и в то же время является потенциально опасной для здоровья пациентов и обслуживающего персонала.

Дополнительным фактором, обуславливающим опасность использования в медицинской практике такой техники, является эксплуатация морально устаревшей и физически изношенной медицинской техники. Так, выборочная проверка технического состояния парка рентгеновской техники в ряде территорий субъектов Российской Федерации (г. Москва, г. Санкт-Петербург, Брянская, Кировская, Тюменская области) показала, что от 20 до 85% действующих аппаратов работают с отклонениями от режимов, указанных в ТУ. При этом, около 15% аппаратов невозможно отрегулировать, что обуславливает значительные дозы облучения пациентов и персонала.

Принятие федеральных Законов Российской Федерации "О радиационной безопасности населения" и "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" принципиально изменило правовые основы организации госсанэпиднадзора за использованием в здравоохранении источников ионизирующего излучения, потребовало полного пересмотра санитарных норм и правил, методик проведения медицинских исследований и т.д. В кратчайшие сроки специалистами Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России совместно с профильными специалистами были разработаны и утверждены нормативно-правовые, инструктивно-методические и распорядительные документы, обеспечивающие эффективную деятельность госсанэпиднадзора в данной области на всех уровнях.

Согласно действующему санитарному законодательству, использование устройств, установок, аппаратов, являющихся источниками воздействия на человека ионизирующего излучения, не должно отрицательно сказываться на состоянии здоровья населения. Использование такого оборудования не допускается без наличия санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технической документации на аппарат, самого аппарата и условий его эксплуатации действующим санитарным нормам и правилам.

С целью организации работ по санитарно-эпидемиологической оценке рентгеновской медицинской техники, Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России подготовлен приказ Минздрава России от 15.08.2001 за № 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", зарегистрированный в Минюсте России от 19.10.2001 года № 2978. Данным приказом утвержден порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и перечень продукции, подлежащей экспертизе.

В соответствии с упомянутым приказом, для оценки потенциальной опасности продукции и товаров для здоровья населения предусматривается проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдача санитарно-эпидемиологических заключений. Продукция и товары допускаются к производству, применению и реализации на территории Российской Федерации только после прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы и наличия соответствующего заключения. Организационно-технические мероприятия, связанные с санитарно-эпидемиологической оценкой продукции, товаров и производства и выдачей заключения осуществляет Центр нормирования и сертификации Минздрава России.

Для осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинской техники, являющейся источником ионизирующего излучения, Департаментом госсанэпиднадзора образованы, а Федеральным Центром госсанэпиднадзора Минздрава России аккредитованы три испытательных центра и экспертных совета. Это Федеральный радиологический Центр при Санкт-Петербургском НИИ радиационной гигиены и Испытательный лабораторный Центр радиационного качества на базе кафедры радиационной гигиены РМАПО и Испытательный лабораторный Центр контроля и оценки физических факторов воздействия ГНЦ "Институт биофизики".

Основными задачами испытательных центров являются рассмотрение нормативно-технической документации на изготовление медицинской техники, а так же оценка самой медицинской техники на соответствие ее действующим санитарным нормам и правилам. На основании рекомендаций, выдаваемых экспертами-гигиенистами, разработчиками медицинской техники и ее изготовителями вносятся необходимые изменения в нормативно-техническую документацию и сами аппараты, обеспечивающие безопасные условия эксплуатации. На основании экспертных заключений испытательных лабораторий, выдаются санитарно-эпидемиологические заключения.

Отделом радиационной гигиены Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России проведена большая работа по подготовке и выпуску санитарных норм и правил, обеспечивающих радиационную безопасность персонала и пациентов при использовании радиационоопасной техники в медицинских учреждениях. Так, выпущены:

1. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99) СП 2.6.1.758-99.

2. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99.

3. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований СанПиН 2.6.1.802-99.

4. Методические указания "Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях" МУК 2.6.1.962-00.

5. Методические указания "Определение индивидуальных эффективных доз облучения пациентов при рентгенологических исследованиях с использованием измерителей произведения дозы на площадь" МУК 2.6.1.760-99.

Перечисленные документы являются базовыми при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы нормативно-технической документации и самой медицинской техники, являющейся источником ионизирующего излучения, а также при осуществлении надзора за использованием данного оборудования. Следует отметить, что двухлетний опыт применения вышеуказанных санитарных правил в гигиенической практике показал необходимость их доработки с учетом современных требований. Работа начата и планируется к завершению в первой половине 2003 года.

С целью предотвращения поступления в реализацию медицинской техники, не соответствующей гигиеническим требованиям, специалисты Отдела радиационной гигиены Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России принимали активное участие в подготовке Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники следующих распорядительных документов Минздрава России:

1. Приказ от 02.07.1999 года № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации".

2. Приказ от 29.06.2000 года № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации".

В указанных документах впервые, предписывается необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и наличия санитарно-эпидемиологического заключения уже на стадии государственной регистрации медицинской техники как отечественного, так и зарубежного производства, что является принципиально важным моментом в обеспечении безопасной для здоровья персонала и пациентов эксплуатации медицинской техники. Совместно подготовлена также "Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации".

В связи с выходом вышеуказанных новых санитарных правил и норм в области обеспечения радиационной безопасности, приказом Минздрава России от 23.10.2000 года № 379 "Об ограничении облучения персонала и пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований" предусмотрен ряд мер, направленных на обеспечение безопасной эксплуатации потенциально опасной медицинской техники. В частности, исключается централизованная закупка рентгеновской техники без наличия санитарно-эпидемиологического заключения, предусматривается: приведение рентгенологических методов исследования в соответствие с новыми санитарными нормами и правилами, после проведения инвентаризации рентгеновской техники подготовить перспективный план ее замены в медучреждениях федерального подчинения, оснащение всех рентгеновских кабинетов средствами защиты персонала и пациентов и т.д.

Таким образом, в настоящий момент подготовлена значительная законодательная, нормативная и методическая база для организации и осуществления надзора за обеспечением радиационной безопасности при разработке, производстве, распространении и эксплуатации медицинской техники, являющейся источником ионизирующего излучения.