Зачем нужна государству стандартизация? Может ли рынок обеспечить себя необходимыми стандартами сам и достаточно ли будет этих стандартов для государства? Почему именно сейчас – в начале III тысячелетия – в индустриально развитой стране с большими традициями и достижениями в области стандартизации, в стране, которая была одним из учредителей Международной организации по стандартизации (ИСО) в 1946 году, участвует в деятельности другой крупнейшей международной организации по стандартизации МЭК (Международная электротехническая комиссия) с 1913 года, перед российским обществом встает целый ряд таких вопросов?

Изменение форм собственности большинства предприятий, появление свободных рынков товаров и услуг, элементов рыночного регулирования в производственной сфере, существенное ускорение в процессах обновления и создания новой продукции, необходимость участия предприятий в международном разделении труда, т.е. изменение всего уклада российской экономики, прошедшее в последние годы, не может обеспечиваться и поддерживаться устаревшей системой государственной стандартизации.

Стандартизация – это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности, для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении условий эксплуатации и требований безопасности. Стандарты основываются на обобщенных результатах науки, техники, практического опыта и должны обеспечивать оптимальную пользу обществу. К числу основных целей стандартизации можно отнести обеспечение:

- безопасности продукции, работ и услуг для жизни, здоровья, окружающей среды и имущества;

- технической, конструктивной, электромагнитной, информационной, программной и прочей совместимости, взаимозаменяемости продукции, согласования и увязки показателей и характеристик продукции, кодирования, классификации, унификации, типизации и агрегатирования машин и изделий;

- единства методов контроля и маркировки;

- конкурентоспособности продукции, устранения технических барьеров в производстве и торговле;

- качества продукции в интересах потребителя и государства;

- экономии всех видов ресурсов (снижение материалоемкости, энергоемкости, трудоемкости, применение малоотходных технологий);

- безопасности всех видов хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф;

- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Формировать и реализовывать единую техническую политику в сфере стандартизации, метрологии и сертификации законодательно уполномочен Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии.

В конце 2002 года в России был принят и опубликован Федеральный закон "О техническом регулировании", регламентирующий отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации.

Этим законом введены:

- понятия и принципы технического регулирования, содержание, порядок разработки и условия применения технических регламентов;

- цели и принципы стандартизации, основные документы в области стандартизации и правила их разработки;

- формы подтверждения соответствия;

- положения в области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);

- положения о государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований технических регламентов;

- ответственность, обязанности и права сторон при выявлении нарушений требований технических регламентов;

- положения о федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;

- положения о финансировании в области технического регулирования.

В соответствии с принятым законом обязательные требования к объектам устанавливаются только техническими регламентами, которые принимаются Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации или Постановлениями Правительства Российской Федерации. Применение национальных стандартов носит добровольный характер. Со дня вступления в силу данного закона с 1 июля 2003 года отменяются законы Российской Федерации "О стандартизации" и "О сертификации продукции и услуг".

При разработке технических регламентов необходимо использовать опыт наиболее развитых стран мира. В Европейском союзе роль законодательного акта, регулирующего выход на рынок продукции, требующей контроля со стороны государства, играют директивы. Из 22 директив "нового подхода" на медицинские изделия распространяется 3. В директивах "нового подхода" устанавливаются только существенные требования. Конкретные показатели и методы испытаний устанавливаются в национальных стандартах.

Наименования директив на медицинские изделия и соответствующее количество утвержденных в их обеспечение стандартов приведены ниже:

90/385 "Активные имплантаты" – 139;

93/42 "Медицинские изделия" – 42;

98/79 "Изделия для in vitro диагностики" – 17.

Несмотря на декларируемый на западе добровольный статус стандартов, публикация перечней стандартов в качестве приложений к директивам фактически придает им обязательный статус. Всего в обеспечение требований директив "нового подхода" в официальном журнале Европейского союза опубликован список из 2333 стандартов, ежегодно пополняемый за счет разработки новых документов и актуализации устаревших.

В качестве российских технических регламентов Госстандарт России предлагает разработать несколько документов:

- о безопасности медицинских изделий;

- медицинская техника и изделия медицинского назначения (ЕС 93/42);

- активные имплантаты (ЕС 90/385);

- медицинские изделия для in-vitro диагностики (ЕС 98/79);

- медицинские изделия. Разработка и производство;

- медицинские изделия. Введение в обращение;

- медицинские изделия. Эксплуатация и утилизация.

Предполагается разработать технические регламенты, полностью гармонизированные с европейскими директивами и регламенты, регулирующие весь жизненный цикл медицинских изделий от разработки до утилизации. Насколько целесообразна разработка именно таких документов, покажет всестороннее обсуждение наших предложений с заинтерсованными профессиональными и общественными организациями, министерствами и ведомствами.

В соответствии со статьей 14 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации определяет орган, уполномоченный на исполнение функций национального органа по стандартизации. Задача этого органа – продолжение совершенствования системы стандартизации и повышение заинтересованности всех секторов российской экономики в национальных стандартах.

Причины, которые в сегодняшних условиях не позволяют национальному органу по стандартизации сделать стандарты мощным рычагом управления, приведены ниже.

1. В отличие от стран Европейского союза национальные стандарты как инструмент технического регулирования не получили надлежащей оценки при разработке Правительством РФ стратегии экономического развития страны, формировании и реализации федеральных целевых программ, организации закупок для государственных нужд, реализации программ государственного кредитования и обязательного страхования.

2. Налоговая реформа не обеспечила разработку рыночных механизмов вовлечения национальных стандартов в хозяйственный оборот.

3. Судебная система России, в отличие от аналогичных систем США и ЕС, фактически не применяет в своей практике национальные стандарты при рассмотрении исков юридических и физических лиц к качеству и безопасности продукции.

4. Государственные органы и субъекты хозяйствования практически не используют ссылки на национальные стандарты в договорах и контрактах.

5. Бюджетные средства на разработку стандартов "распылены" по отдельным ведомствам, что приводит к невозможности координации работ по стандартизации на практике и увеличению количества отраслевых стандартов, ведомственных правил и руководящих документов.

6. Процедура согласования (ведомственной экспертизы) национальных стандартов в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти требует дополнительных затрат времени и средств.

7. У технических комитетов по стандартизации и предприятий промышленности отсутствует мотивация разработки и применения национальных стандартов. Цены на разработку стандартов из средств федерального бюджета ниже реальных издержек в 7-10 раз. При этом средства, полученные от реализации стандартов, практически не используются на их последующую разработку и актуализацию.

8. В работе большинства технических комитетов не реализован принцип самофинансирования и привлечения средств потребителей стандартов – хозяйствующих субъектов.

9. Не решен вопрос отнесения разработок национальных стандартов к научно-исследовательским работам.

10. Наблюдается устойчивая в последние годы тенденция снижения качества разработки национальных стандартов.

Для решения существующих проблем необходимо определить:

- степень, формы участия, а также роль государства и бизнес-сообщества в вопросах технического регулирования и стандартизации в условиях рыночного общества;

- приоритеты в области стандартизации для государства: координация; обеспечение целостности системы; обеспечение разработки общепромышленных и базовых стандартов; доказательная база технических регламентов; безопасность потребителей и работников, экология; инновации (критические технологии); борьба с фальсифицированной продукцией и т.д.;

- уровень гармонизации национальной системы стандартизации с мировой практикой;

- заказчика работ по стандартизации;

- адекватные формы организации и финансирования работ по стандартизации в рамках технических комитетов по стандартизации, в том числе по государственным заказам;

- роль и место стандартов в системе технического регулирования (обязательность-добровольность, презумпция соответствия требованиям технических регламентов и т.д.), а также на свободном рынке.

При совершенствовании системы стандартизации следует исходить из того, что в этой сфере деятельности России не требуется искать свой особенный путь.

В зарубежной практике регламентирующая и регулирующая функция государства в области стандартизации и подтверждения соответствия реализуется на законодательном уровне. Государство издает обязательные для исполнения нормативные акты в сферах, имеющих общенациональный характер: охрана жизни и здоровья граждан, обеспечение безопасности продукции, защита среды обитания, и участвует в работах по стандартизации.

В отдельных странах представители министерств и ведомств непосредственно входят в состав руководящих и рабочих органов по стандартизации. Такая практика принята, например, во Франции и Японии. В некоторых других странах (Великобритания, Германия) заключены соглашения между правительствами и национальными организациями по стандартизации. Наконец, существуют, например в США, параллельно функционирующие государственная и независимая (добровольная) системы стандартизации с безусловным преобладанием последней (около 600 организаций по разработке стандартов), что приводит к дублированию работ по стандартизации и преобладанию коммерческих интересов отдельных компаний.

В Меморандуме о взаимопонимании между Правительством Великобритании и Британской организацией по стандартизации (BSI) от 20 июня 2002 года заявляется, что "стандартизация является ключевым фактором поддержки ряда направлений государственной политики, таких как конкуренция, внедрение инноваций, устранение торговых барьеров, расширение торговли, защита интересов потребителей, защита окружающей среды, государственные поставки и т.д.

Стандартизация, совмещаемая с законодательством, способствует более эффективному техническому регулированию на государственном уровне.

Поскольку стандарты обладают некоторыми характеристиками "общественного продукта", ориентация только на потребности рынка не может обеспечить всех преимуществ от применения стандартизации. Например, инновационные компании часто уклоняются от национальной стандартизации, поощряя разработку своих собственных корпоративных технических условий, в частности исключения конкуренции, возможно, путем формирования картелей. Поэтому нужна достаточно жесткая государственная политика для устранения проблем, связанных с рынком.

Правительство и BSI считают, что разработка и распространение национальных стандартов имеют государственное значение, поскольку другие нормативные документы по стандартизации не в той же степени отвечают интересам всех сторон, в частности, потребителей".

Фонды стандартов индустриально развитых стран составляют: 23,5 тысячи стандартов – Россия, 35 тысяч – Германия, более 23 тысяч – Франция, более 19 тысяч – Великобритания и т.д.

На медицинские изделия распространяется 290 стандартов, в ИСО и МЭК на эту продукцию разработано 586 стандартов. В каждом стандарте на продукцию имеется большое количество ссылочных документов, которые распространяются на сырье, материалы, комплектацию, устанавливают термины, условные обозначения, маркировку, упаковку и прочее. Например, в основополагающем стандарте на медицинские электрические изделия ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) имеется 33 ссылки на другие стандарты. Поэтому работа над одним стандартом приводит к детальному рассмотрению других взаимосвязанных документов.

Стандарты принимаются на основе консенсуса всех заинтересованных сторон в рамках согласительного совещания представителей министерств и ведомств, предприятий-изготовителей, саморегулируемых организаций, научных учреждений. Это единственный апробированный на практике инструмент разработки и принятия стандартов.

Роль государства в приоритетных направлениях, к которым относится стандартизация, должна быть существенна и подкреплена как участием в управлении, так и финансированием. Общемировая практика свидетельствует, что правительственные субсидии на стандартизацию обязательно существуют. Так, например, анализ структуры финансирования 130 национальных органов по стандартизации, входящих в ИСО, показывает, что в бюджетах 57% органов правительственные субсидии составляют от 50% до 100%. Бизнес-сообщества не могут и не будут оплачивать разработку основополагающих, базовых и групповых стандартов, не относящихся к конкретной продукции. Использование государством национальных стандартов в различных федеральных программах, постоянная поддержка статуса национальных стандартов – это обычная практика в зарубежных странах. Введение аналогичных подходов при создании национальной системы стандартизации – это основа системы.

Необходимо усилить экономическую мотивацию разработчиков и потребителей национальных стандартов: ввести изменения в статью 264 Налогового Кодекса Российской Федерации в целях отнесения затрат на разработку национальных стандартов на расходы, связанные с производством и (или) реализацией; разрешить предприятиям промышленности списание затрат на разработку национальных стандартов на себестоимость; исключить ограничения по формам организации привлечения в технические комитеты финансовых средств на разработку и экспертизу национальных стандартов; ввести членство в ТК на финансовых условиях (вступительный взнос, ежегодные членские взносы), обеспечив невозможность получения односторонних преимуществ при разработке стандартов; предусмотреть в качестве постоянной обязательной составляющей средств, направляемых на разработку национальных стандартов, фиксированную долю от продажи (реализации) стандартов; предусмотреть в качестве составляющей средств, направляемых на экспертизу национальных стандартов, фиксированную часть средств, получаемых от работ по сертификации и подтверждения соответствия, проводимых Национальным органом по стандартизации.

В рамках создания российской национальной системы стандартизации целесообразно обеспечить использование национальных стандартов при подтверждении соответствия техническим регламентам, при заключении государственных контрактов на поставку продукции для государственных нужд, при реализации крупных инвестиционных проектов, при проведении программ обязательного страхования, при обеспечении государственных гарантий и кредитов.

На повестке дня при создании национальной системы стандартизации государство должно провести ряд очень важных организационных мероприятий:

- провести пересмотр всех действующих технических комитетов (ТК) на принципах оценки эффективности работы ТК; максимального обоснованного соответствия структуры ТК структуре международных и региональных ТК (ИСО, МЭК, МСЭ, СЕН, СЕНЭЛЕК и т.д.); исключения дублирования (параллелизма) и противоречий в работе ТК; укрупнения (объединения "мелкотемных" ТК; максимального привлечения к работе в составе ТК "потребителей" стандартов – крупных предприятий-производителей, объединений юридических лиц, саморегулируемых организаций (ассоциаций, союзов), финансово-промышленных групп, представителей зарубежных фирм; закрепления ведения ключевых секретариатов ТК за институтами Госстандарта России; обязательного наличия у секретариата и участников ТК средств телекоммуникаций, обеспечивающих электронный обмен документацией и электронное голосование по стандартам).

Создать на базе ТК экспертные советы:

- по разработке технических регламентов;

- по подготовке перечней национальных стандартов, которые будут применяться для соблюдения требований технических регламентов;

- по разработке правил и методов исследований (испытаний) и измерений, а также правил отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений, необходимых для разработки технических регламентов.

Предлагаемые меры по реформированию национальной системы стандартизации должны быть учтены именно сейчас при формировании новых отношений "государство – национальный орган по стандартизации", разработке комплекса основополагающих документов в соответствии с требованиями Федерального закона "О техническом регулировании".