1. Заявление на получение лицензии (образец прилагается).

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций.

3. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

4. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

5. Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии намерен производить, - регистрационные удостоверения.

6. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники с приложением копий дипломов о высшем или среднем специальном техническом или медицинском образовании и копий трудовых книжек, с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3-х лет. Сведения о повышении квалификации специалистов не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств (Приложение № 2).

7. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей (Приложение № 4).

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (1000 рублей) представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии.

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

- Копия паспорта – для индивидуального предпринимателя.

- Номенклатура производимой медицинской техники (Приложение № 1 к заявлению).

- Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды. Договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции.

- Сведения о материально-техническом оснащении (Приложение № 3).

- Заключение санитарно-эпидемиологической службы (форма №303-00-5/у).

- Заключение противопожарной службы.

- Лицензионный договор с обладателем патента.

- Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.

Комплект документов представляется заявителем в папке “Корона” с файлами.

Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала и заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регистрационнай номер: ____________________________________________от _________________

(заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

заявление

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

На предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

На предоставление приложения к лицензии №_________________________, выданной

регистрационный

______________________________________срок действия с ___________по ___________

(наименование лицензирующего органа)

Заявитель

в лице ___________________________________________________________________,

Фамилия, имя отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ____________________________________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на производство медицинской техники согласно приложению №1.

Достоверность представленных документов подтверждаю.

Руководитель организации-заявителя _____________________________________________

ФИО, подпись

“_____” _________ 200_ г. М. П.

Номенклатура производимой медицинской техники, подлежащей лицензированию

________________________________________________________________________________

(Наименование организации и адрес производственного участка)

В случае, когда соискатель лицензии осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных подразделениях или объектах, приложение заполняется на каждое подразделение отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.

Руководитель организации _____________________

М.П. “____” ______________ 200 г.

_________________________________________________________________________________________

(Наименование организации и адрес производственного участка)

1. Ответственного за производство медицинской техники

2. Ответственного за качество медицинской техники

С приложением копий дипломов о базовом образовании и копий свидетельств о повышении квалификации

В случае, когда соискатель лицензии осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных подразделениях или объектах, приложение заполняется на каждое подразделение отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.

“____” ____________ 200 г.

_____________________________________

(подпись руководителя организации)

_____________________________________

(подпись руководителя отдела кадров)

______________________________________________________________________

(Наименование организации и адрес производственного участка)

В случае, когда соискатель лицензии осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных подразделениях или объектах, приложение заполняется на каждое подразделение отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.

Руководитель организации _____________________

М.П. “____” ______________ 200 г.

Счет – 40101810800000010041

Банк – Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва

БИК – 044583001

Получатель – УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

ИНН – 7710537160

КПП – 771001001

КБК – 06010807081011000110

ОКАТО – 45286585000

Назначение платежа - государственная пошлина за предоставление лицензии (указать, на какой вид деятельности) или государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (указать, на какой вид деятельности)