В настоящее время серьезной проблемой при организации медицинской помощи населению становится состояние парка медицинской техники, применяемой в учреждениях здравоохранения Российской Федерации для реализации медицинских методик профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации. Решение задачи обеспечения качества, эффективности, безопасности оказания медицинских услуг населению непосредственно связано с обеспечением качества, эффективности, безопасности применяемой для этих целей медицинской техники отечественного и зарубежного производства. В этой связи на передний план выдвигаются задачи осуществления обязательного, регулярного, квалифицированного контроля технического состояния этой техники, организации ее технического обслуживания в соответствии с требованиями эксплуатационных документов, метрологического контроля состояния средств измерений медицинского назначения.

Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН).

В соответствии с приказом Минздрава России от 04.10.95 № 276 "О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России", утвердившим согласованное с Госстандартом России "Положение о метрологической службе Минздравмедпрома России", Министерством проводятся работы по организации метрологического обеспечения СИМН, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. В частности, в целях упорядочения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом России и Госстандартом России согласован и 06.06.2001 совместно утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю".

Решением коллегии Минздрава России (протокол от 25.09.2001 № 16) по вопросу "Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения" Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники поручено подготовить и в срок до 30 июня 2002 года представить на совместное утверждение Минздравом России и Госстандартом России план мероприятий по установлению согласованных требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за СИМН в учреждениях здравоохранения.

По мнению Минздрава России, к числу таких мероприятий, необходимых для решения проблем метрологического обеспечения СИМН, следует отнести:

- совместный анализ специалистами Минздрава России и Госстандарта России реальных возможностей аккредитованных поверяющих организаций по обеспечению государственного метрологического контроля за СИМН и выработка мер по обеспечению поверкой всех видов СИМН, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения каждого из субъектов Российской Федерации;

- установление согласованных требований технической компетентности организаций, аккредитованных на право поверки СИМН;

- организация аккредитации Госстандартом России организаций на право поверки СИМН с участием уполномоченных представителей органов управления здравоохранением соответствующих субъектов Российской Федерации;

- установление порядка заключения учреждениями здравоохранения договоров на поверку СИМН при условии обязательного представления поверяющей организацией аттестата и области аккредитации на право поверки;

- выработка порядка, обеспечивающего идентификацию и контроль исправности СИМН при сдаче в поверку и приемке из поверки;

- рассмотрение вопроса о возможности получения учреждениями здравоохранения комплексной услуги по техническому обслуживанию и поверке СИМН;

- выработка порядка рассмотрения вопросов, требующих решения на федеральном уровне, в т.ч.:

• о технически обоснованном установлении периодичности поверки СИМН;
• о порядке применения и об организации поверки находящихся в эксплуатации и имеющих регистрацию Минздрава России, но не зарегистрированных Госстандартом в качестве СИМН, изделий медицинской техники (по Перечню медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения);
• о порядке аттестации методик выполнения измерений с помощью СИМН;

- подготовка и совместное утверждение Госстандартом России и Минздравом России документа, устанавливающего требования и единый порядок проведения государственного метрологического контроля и надзора за СИМН в учреждениях здравоохранения.