1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

2. Деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации на продукцию, продукции, санитарным правилам (далее – экспертиза продукции) (п. 2 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции).

3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

• проведение экспертизы документации;
• лабораторные и инструментальные исследования и испытания (при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется обследование условий производства).

4. Результаты экспертизы продукции могут служить основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции и/или нормативно-технической документации на продукцию государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение), которое вносится в соответствующий Реестр санитарно-эпидемиологических заключений (п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции).

5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экспертизу на соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.

6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз.

7. Проведение экспертизы продукции осуществляется по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами (п. 7 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции).

8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями Госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

1. Экспертизе подлежит продукция:

• производимая в Российской Федерации – при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;
• ввозимая на территорию Российской Федерации;
• при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:

• прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;ъ
• определение необходимого объема экспертизы;
• оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
• проведение экспертизы документации;
• проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
• принятие решения по результатам экспертизы продукции;
• выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно- эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

• нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);
• протоколы испытаний продукции (при их наличии);
• другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
• образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Для импортной продукции:

• документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;
• сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;
• протоколы испытаний продукции (при их наличии);
• образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
• техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии образцы или макеты этикеток;
• контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенными в установленном порядке.

4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев (п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции).

5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции – до одного года.

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно - эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

• прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
• определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
• проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
• проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
• принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
• оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение Госсанэпидслужбы России:

• заявку;
• документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции (в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции);
• сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);
• программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенными в установленном порядке.

4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России (п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84) (см. текст предыдущей редакции)

5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения Госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

• наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;
• осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
• соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.