Президент ассоциации "Росмедпром" Ю.Т. Калинин
г. Москва, 15-16 апреля 2002 г.

На конференции рассмотрены вопросы, касающиеся "Путей и механизмов государственного регулирования обращения медицинских изделий", "Контроля качества медицинских изделий", "Законотворческой деятельности в сфере обращения медицинских изделий", "Лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий", "Особенностей тарифного и нетарифного регулирования ввоза и вывоза медицинских изделий", "Современных тенденций в стандартизации и сертификации медицинских изделий", "Инновационной и инвестиционной политики в развитии производства медицинских изделий", "Состояния и перспектив разработки и производства медицинских изделий в России" и многих других проблем, связанным с обращением медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В обсуждении повестки дня приняли участие представители Аппарата Правительства Российской Федерации, представители Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Минпромнауки России, Минздрава России, ГТК России, Госстандарта России и более 300 предприятий, занимающихся разработкой, производством и реализацией медицинских изделий. Проведено 2 "Круглых стола" по темам: "Пути повышения конкурентоспособности отечественных медицинских изделий" и "Проблемы лицензирования в сфере обращения медицинских изделий".

Участники конференции отмечают.

Обеспечение здоровья населения и развитие отечественного здравоохранения в значительной степени определяются состоянием оснащенности лечебно-профилактических учреждений медицинскими изделиями.

За последние 10 лет мировая тенденция в области производства медицинских изделий характеризуется общим увеличением объемов средств, затрачиваемых на их потребление. В экономически развитых странах медицинская промышленность входит в пятерку отраслей, приносящих наибольший доход от экспорта продукции.

Россия имеет развитую научную и промышленную базы для создания и производства современных медицинских изделий. Около 1500 предприятий имеют соответствующие лицензии. Однако в структуре рынка страны отечественная медицинская техника занимает всего 25,6%, причем объемы ее производства продолжают падать, особенно в 1 квартале текущего года.

Большой ущерб отечественной промышленности нанесен введением в действие второй части Налогового Кодекса Российской Федерации, что привело к сокращению производства отечественной медтехники, что в свою очередь привело к снижению налогооблагаемой базы и сокращению собственных оборотных средств предприятий, что увеличивается зависимость страны от импорта изделий и техники медицин ского назначения, а также повысит затраты учреждений Минздрава России на их эксплуатацию в последующем.

Во многом развитие медицинской промышленности сдерживается отставанием в принятии нормативных актов, регламентирующих введение в действие Федеральных Законов.

В целях полного задействования механизмов государственного регулирования обращения медицинских изделий, направленного на улучшение технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений, участники конференции

РЕКОМЕНДУЮТ:

1. Ускорить принятие Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации проекта закона "О медицинских изделиях", что создаст правовую основу в сфере их обращения. При доработке проекта закона обратить особое внимание на основные понятия сферы оборота медицинской техники, разграничение полномочий федеральных органов, основные положения, обязательные при разработке, закупке, производстве, эксплуатации и утилизации изделий, а также на отражение в законе обязательного сервисного обслуживания медицинской техники ее производителями.

2. Внести изменения в соответствии с действующей системой стандартизации в Федеральный Закон от

8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", касающиеся изменения наименования лицензируемых видов деятельности "производство медицинской техники" и "производство медицинских изделий" которое определено соответствующими стандартами (ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ РИСО 9001-96) и широко применяется в международной практике.

3. Откорректировать классы 93 0000 и 94 0000 Общероссийского классификатора продукции, так как отраслевой принцип построения ОКП стал тормозом при отнесении продукции к тому или иному виду, вынуждая создавать специальные перечни.

4. Создать в России международный Центр сертификации медицинских изделий, который необходим отечественной медицинской промышленности для обеспечения выхода широкой номенклатуры медицинских изделий на мировой рынок, без чего невоз можно сохранить его конкурентоспособность при вхождении в ВТО.

5. Создать каталог конкурентоспособных медицинских изделий отечественного производства с указанием зарубежных аналогов, сравнительных параметров и экономических показателей.

6. Подготовить и внести изменения в положение о проведении тендеров по закупке медицинской продукции для государственных нужд, определяющих периодичность их проведения, условия формирования лотов, а также введение в состав комиссий представителей фармацевтических ассоциаций.

7. Просить Минздрав России разработать перечень перспективных направлений НИОКР в области медицинских изделий, определяемых в качестве первоочередных для отечественного здравоохранения и медицинской науки, а также график разработки стандартов оснащения ЛПУ (3615) здравоохранения медицинскими изделиями.

8. Определить перечень изделий медицинского назначения, реализация которых на территории Российской Федерации подлежит обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 10% (с учетом высказанных на конференции замечаний).

9. Подготовить предложение по изменению тарифного и нетарифного регулирования ввоза и вывоза медицинских изделий, стимулирующих внедрение в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения страны медизделий отечественного производства.

10. Считать необходимым объединить усилия отраслевых ассоциаций для координации деятельности по защите интересов участников сферы обращения медицинских изделий и обеспечения их постоянной информацией обо всех изменениях, происходящий на российском рынке.

11. Считать целесообразным ввести в практику работы отраслевых ассоциаций проведение тематических семинаров, конференций и совещаний по актуальным вопросам деятельности участников сферы обращения медицинских изделий и медицинской техники (бухгалтерский учет и налогообложение, таможенное оформление и регулирование ввоза-вывоза, государственная регистрация и сертификация, сервисное обслуживание и т.д.).