Государственный метрологический контроль и надзор в здравоохранении по итогам проведения Круглого стола 28 марта 2002 г.

В рамках выставки "Здравэкспо-Северо-Запад" 28 марта прошло заседание Круглого стола, объединенное общей темой "Организация и порядок государственного метрологического контроля и надзора в здравоохранении".

Насколько важны проблемы, обозначенные в программе Круглого стола, свидетельствует тот факт, что на приглашение к участию откликнулись специалисты не только Санкт-Петербурга, но и регионов России.

В обсуждении метрологических проблем приняли участие :

И.Д.Эстеров – главный метролог Минздрава России (Москва), Н.П. Муравская – зам. директора ВНИИОФИ Госстандарта России (Москва), А.И. Жабин – главный метролог ВНИИИМТ, зам. главного метролога Минздрава России (Москва), А.С Твердохлебов – нач. отдела по координации взаимодействия по вопросам здравоохранения в СЗФО (Санкт-Петербург), Л.А. Руссак – главный метролог ГП "Медтехсервис" (Челябинск), О.И. Дегтярь – представитель Сибирского оргметодцентра Минздрава России (Новосибирск), Б.П.Белоус – нач. управления Минздрава Татарстана (Казань), А.В.Зайцев – главный инженер ГП "Медтехника" (Санкт-Петербург), И.А. Харитонов – руководитель лаборатории государственных эталонов в области ионизирующих излучений (Санкт-Петербург), В.И. Суворов – зам. главного метролога комитета здравоохранения (Санкт-Петербург), Ю.Н. Логовой – зав. Центром лучевой диагностики и лучевой терапии (Санкт-Петербург), Г.Д. Треполов – зам. генерального директора НПФ "ТСА" (Санкт-Петербург), Б.А. Березин – генеральный директор НПФ "Техномедцентр" (Санкт-Петербург), В.В. Лячнев – зам. директора АСМС (Санкт-Петербург).

Как констатировали участники, по-прежнему наиболее актуальной остается проблема осуществления государственного метрологического контроля и надзора в здравоохранении, а также взаимодействия и разграничения полномочий в этой области между Госстандартом России и Минздравом России (федеральный уровень), между территориальными органами Госстандарта и органами управления здравоохранения субъектов РФ (территориальный уровень). При проведении Государственного метрологического надзора в учреждениях здравоохранения объектом надзора является состояние и применение средств измерений, но не деятельность метрологических служб.

Выступавшие отмечали, что инспекторы территориальных центров стандартизации и метрологии проводят Государственный метрологический надзор в учреждениях здравоохранения, не имея на руках технического задания на проверку конкретного учреждения, не привлекают представителей территориальной базовой организации метрологической службы (ТБОМС).

В ряде случаев к средствам измерений медицинского назначения или испытательному оборудованию инспекторы необоснованно относят медицинскую технику, игнорируя тот факт, что согласно утвержденного Перечня средств измерений медицинского назначения, она не относится к СИМН. Примером могут служить физиотерапевтические аппараты, которые имеют встроенные средства измерений, а сами таковыми не являются.

Участники обратили внимание и на отсутствие ясности по вопросам применения ГОСТ 18563-96 "Об аттестации методик выполнения измерений" в здравоохранении. Минздрав РФ письмом от 03.10.97 № 2510/7398-97-32 сообщил, что указанный стандарт не распространяется на подавляющее большинство МВИ, применяемых в учреждениях здравоохранения. Кроме того в соответствии с "Положением о метрологической службе Минздравмедпрома России" вопросы разработки, аттестации и стандартизации МВИ, применяемых в процессе реализации медицинских методик диагностики и терапии, относятся к компетенции метрологической службы центрального аппарата министерства и не относятся к ведению ЛПУ (3615). Поэтому необходимо определить перечень методик, подлежащих аттестации, прежде всего в области лабораторной диагностики.

Как отмечалось в выступлениях, разрушение метрологической службы предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники отрицательно повлияло на деятельность по ремонту медицинской техники, в том числе СИМН. Проведение государственного метрологического контроля, составной частью которого является поверка средств измерений, входит в уставную деятельность Госстандарта России, а соответственно и право решать: предоставить кому-либо право поверки средств измерений или нет. В то же время территориальные органы Госстандарта России (ЦСМ) не могут по ряду объективных причин обеспечить поверку всей номенклатуры средств измерений медицинского назначения силами своих поверочных лабораторий. Не на все СИМН имеются технические средства и методики поверки к применению. Целесообразно при утверждении типов средств измерений медицинского назначения рассматривать и вопросы обеспечения техническими средствами поверки и методиками поверки.

В выступлениях отмечалось, что, к сожалению, отсутствует доступная и открытая информация об области аккредитации поверочных лабораторий территориальных ЦСМ с указанием типов или конкретных СИМН, поверяемых ими, а также технических средств поверки.

В регионах России территориальные ЦСМ устанавливают расценки за проведение поверки средств измерений. Участники считают, что должны действовать единые тарифы сборов за государственную поверку средств измерений, утвержденные Госстандартом России.

Так сложилось, что метрологи учреждений здравоохранения уделяют основное внимание обеспечению достоверности и качества диагностических исследований и в меньшей степени занимаются вопросами метрологического обеспечения безопасности труда. В первую очередь речь идет о метрологическом контроле опасных и вредных производственных факторов таких, как воздействие электрических, электромагнитных полей, лазерное, ультразвуковое, ультрафиолетовое, ионизирующее излучение. Серьезные проблемы в этой области возникли из-за наличия в эксплуатации морально устаревшего, не отвечающего показателям безопасности и достоверности измерений, современным методам диагностики, несоответствия условий эксплуатации установленным нормам. В большей степени это относится к рентгено-диагностическим комплексам и физиотерапевтическим аппаратам.

Чтобы оценить реальное положение дел в области оснащения медицинской техникой и ее фактического состояния, соответствия действующим методикам и методам исследований, необходима по истечению срока службы оценка технического состояния (техническое диагностирование) медицинской техники с оформлением заключения (акта). Необходимо создание независимых региональных радиологических центров или лабораторий.

В выступлениях было отмечено, что не уделяется должное внимание проблеме подготовки и повышения квалификации специалистов метрологических служб учреждений здравоохранения и сервисных организаций. Предложено использовать потенциал Санкт-Петербургского филиала Академии стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС) по организации циклов повышения квалификации для метрологов системы здравоохранения.

Большой интерес присутствующих на заседании Круглого стола вызвали вопросы аккредитации, в том числе и метрологические аспекты деятельности клинико-диагностических лабораторий (КДЛ). В обсуждении приняли участие более половины из присутствовавших на заседании 280 человек.

Вели обсуждение этой темы В.Л. Эмануэль и Г.П. Томасова (Санкт-Петербург).

В ходе обсуждения были высказаны предложения о проведении семинаров по вопросам подготовки к аккредитации КДЛ, обеспечения нормативными документами.

Одной из серьезных проблем остается оснащение учреждений здравоохранения медицинской техникой, Как уже неоднократно отмечалось, ситуация ухудшается с каждым днем. Процент и морально устаревшей, и имеющей физический износ медицинской техники принимает катастрофические размеры. О каком качестве медицинских услуг может идти речь, если 60 – 80 % аппаратов и приборов перешагнули уже за второй нормативный срок службы? А какие потери для лечебных учреждений несет эксплуатация этой техники!

Проходит определенный период времени, появляются новые современные и эффективные методы и методики исследований и лечения, которые сегодня недоступны большинству лечебных учреждений, поскольку они не в состоянии приобрести новую медицинскую технику.

К сожалению, сегодня нельзя однозначно сказать о техническом состоянии и безопасности эксплуатации медицинской техники.

Основными причинами исключения изделий из номенклатуры медицинской техники были следующие: во-первых – несоответствие требованиям безопасности, когда техника являлась источником опасных и вредных для пациентов и медперсонала факторов (ионизирующие излучения, лазерные, электромагнитные и т.п.), не имела защитных устройств; во-вторых – невостребованность в силу различных обстоятельств и соответственно, прекращение выпуска изделий.

Вместе с тем меньше внимания стало уделяться техническому обслуживанию медицинской техники, практически не осуществляется диагностирование изделий по истечению срока эксплуатации. Ответственность за эффективное использование декларируется только на бумаге.