На современном этапе развития одной из задач государства в области здравоохранения является гарантия безопасности медицинской помощи. В условиях государственной системы здравоохранения обеспечение этих гарантий было возможно через реализацию административных (прямоуправленческих) механизмов. В условиях многоукладности экономики здравоохранения, т.е. функционирования медицинских учреждений и предприятий различных форм собственности, реализация данных механизмов невозможна. Поэтому закономерно встает вопрос о необходимости формирования неких правил, требований, выполнение медицинским учреждением которых позволяло бы обеспечивать данные гарантии. Таким образом, обязанность государства гарантировать безопасность медицинской помощи и многоукладность экономики здравоохранения являются предпосылками формирования контрольно-разрешительных механизмов в здравоохранении. Особое место среди этих контрольно-разрешительных механизмов занимает лицензирование различных видов деятельности в здравоохранении (медицинской, фармацевтической и т.д.). Необходимо помнить, что согласно законодательству в понятие "лицензирование" входят не только мероприятия, связанные с выдачей лицензии, но и надзором лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий, и, в ряде случаев, приостановлением и аннулированием лицензий.

На совещании, организованном Комитетом по здравоохранению и спорту Государственной Думы, и прошедшем в Санкт-Петербурге 10-11 мая этого года, один из участников совещания – представитель одной из областей Северо-Западного региона страны, задал вопрос – каким образом можно обеспечить соблюдение медицинскими учреждениями лицензионных требований после выдачи лицензий. По его мнению отсутствуют какие-либо реальные возможности по обеспечению проведения проверок деятельности лицензиатов в порядке надзора. Действительно, по мнению Правительства Российской Федерации, лицензирующие органы ряда субъектов Федерации осуществляют надзорные проверки в виде оценки и анализа неких отчетов о деятельности, которые представляют лицензиаты, ограничиваясь единичными проверками в случае обращения других контрольных и надзорных органов. В Лицензионной палате Санкт-Петербурга в целях повышения эффективности надзорных проверок деятельности лицензиатов было сформировано специальное подразделение – Управление по надзору за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, в штате которого имеются врачи с опытом клинической работы и имеющие подготовку по организации здравоохранения. Каждый рабочий день указанные специалисты по специальному графику выходят на проверки, имея на руках задание на проведение проверки, выданное Лицензионной палатой, удостоверение и специальный вкладыш к нему. Проверки бывают как плановые, так и внеплановые – в случае обращения других государственных контрольных и надзорных органов, жалоб граждан. Необходимо подчеркнуть, что в Лицензионную палату поступает значительное число жалоб пациентов на медицинские учреждения. Каждая жалоба является причиной проверки. Однако Лицензионная палата при проведении надзорной проверки оценивает условия осуществления медицинской деятельности, но никак не качество и результат оказанной пациенту медицинской услуги. Также лицензирующий орган не вправе обязать лицензиата вернуть пациенту деньги, выплаченные за оказание услуги. По результатам проверки на месте врачи-контролеры составляют акт, в котором описываются условия осуществления медицинской деятельности в данном медицинском учреждении. Акт подписывается лицом, осуществляющим проверку и представителем лицензиата. В последующем этот документ позволяет судить о соблюдении медицинским учреждением лицензионных требований и условий или, напротив, об их нарушении. На следующий день после проверки врачи-контролеры докладывают ее результаты руководству Управления и Лицензионной палаты. Как правило, в этот же день представители лицензиата, чья деятельность была подвергнута проверке, представляют в Управление необходимые документы – в случае, если они не были представлены в процессе проверки, и планы устранения выявленных нарушений, если таковые были выявлены. На основе анализа акта проверки, доклада специалиста Управления по надзору, оценки документов представленных лицензиатом и, в необходимых случаях, планов по устранению выявленных нарушений, руководство Лицензионной палаты принимает решение:

1. О соблюдении лицензиатом лицензионных требований и условий.

2. О наличии незначительных нарушений и согласии с планом-графиком лицензиата по устранению выявленных нарушений. В этом случае выполнение плана берется Лицензионной палатой под контроль и лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган об устранении нарушений в установленные сроки.

3. О наличии нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые не являются основанием для приостановки действия лицензии. В этом случае Лицензионная палата дает лицензиату предписание по устранению выявленных нарушений. Невыполнение данного решения, как правило, является основанием для приостановки действия лицензии, что полностью соответствует действующему законодательству.

4. О наличии нарушений в деятельности лицензиата, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан, их правам и законным интересам. В этом случае лицензирующий орган обязан приостановить действие лицензии до устранения выявленных нарушений, но на срок не более 6 месяцев.

5. О наличии грубых или неоднократных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий. В этом случае Лицензионная палата вправе приостановить действие лицензии и направить соответствующие документы в суд для аннулирования лицензии. Также на аннулирование лицензии лицензирующий орган подает документы в случае выявления незаконности принятия решения о выдаче лицензии, обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии, невыполнения решения лицензирующего органа по устранению выявленных нарушений в 6-месячный срок.

Как видно, законодатель ввел некую градацию нарушений, обуславливающую необходимость принятия того или иного решения лицензирующим органом по результатам проверки. Однако отнесение того или иного нарушения к какой-либо из групп является процессом, не лишенного в некоторой степени субъективности оценки. При надзоре за осуществлением лицензиатом медицинской (равно как и фармацевтической) деятельности дело осложняется еще и тем, что в соответствии со статьей 40 Федерального Закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" само по себе оказание медицинских и фармацевтических услуг представляет потенциальную опасность для человека.

В течение 2000 года Лицензионной палатой в порядке надзора были проведены проверки деятельности 339 организаций и индивидуальных предпринимателей. У 55 из них действие лицензии было приостановлено. В последующем 38 лицензиатам действие лицензии было возобновлено после устранения выявленных нарушений.

В рамках данной статьи, помимо описания механизма проведения надзорных проверок, приведены типичные примеры нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Одним из наиболее часто встречающихся нарушений является осуществление видов медицинской деятельности, не указанных в лицензии. Получив лицензию на осуществление конкретных видов деятельности, лицензиат в последующем расширяет спектр услуг, и начинает осуществлять иные виды медицинской деятельности. При этом следует учесть, что при выдаче лицензии лицензирующий орган осуществлял проверку соответствия условий осуществления заявленных видов медицинской деятельности лицензионным требованиям, которые отличаются друг от друга, в зависимости от профиля медицинской деятельности.

В последнее время участились случаи оказания медицинской помощи так называемыми третьими лицами, а не тем учреждением (предприятием), которое получило оплату за оказание медицинской помощи.

Строки из письма, адресованного в Лицензионную палату Санкт-Петербурга: "Мы имеем лицензию на осуществление ряда видов медицинской деятельности. Стоимость их выполнения отражена в прейскуранте, в котором также перечислены медицинские услуги, которые выполняются одной из многопрофильных больниц города. Больница имеет лицензию на их осуществление, а мы заключили договор с больницей на оказание этих услуг, с оплатой по факту. В прейскуранте это не было отражено, однако при необходимости оказания этих видов медицинской помощи мы предупреждаем об этом пациента. При проведении инспекционного контроля Лицензионной палатой Санкт-Петербурга нам было указано на якобы наличие нарушения лицензионных требований. Просим разъяснить действительно ли это является нарушением лицензионных требований".

Поясним: Лицензионная палата Санкт-Петербурга в порядке надзора осуществляла проверку деятельности данного учреждения. В процессе проведения проверки от лицензиата была получена копия прейскуранта услуг. Среди прочих видов медицинской деятельности в прейскуранте значилось "снятие и расшифровка ЭКГ – стоимость … рублей". Вид медицинской деятельности "функциональная диагностика", в рамках которого осуществляется вышеназванная медицинская услуга, не указан в лицензии проверяемой организации.

Согласно Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" потребитель имеет право на информацию, в том числе о правилах оказания услуг. При этом информация в данном случае должна доводиться до сведения потребителей принятым в отрасли способом. При оказании медицинских услуг принятыми способами являются: демонстрация лицензии и аккредитационных сертификатов (или их заверенных нотариально или лицензирующим органом копий), публикация в рекламе, указание в прейскуранте (при оказании платных услуг), распространение рекламных листовок и буклетов. Указание в прейскуранте медицинской услуги без ссылки, что она выполняется другим медицинским учреждением, трактуется как неполная или недостоверная информация (в зависимости от оглавления прейскуранта, ряда других факторов, подобных этому).

Осуществление деятельности по адресам, неуказанным в лицензии также является нарушением лицензионных требований и условий, равно как и оказание помощи контингентам, неуказанным в лицензии.

Часто руководители медицинских учреждений и предприятий после получения лицензии привлекают к деятельности работников с квалификационными характеристиками, несоответствующими требованиям. Последнее, безусловно, создает потенциальную угрозу для здоровья граждан.

Наиболее частым нарушением является невыполнение требований постановления Правительства РФ "О порядке предоставления платных медицинских услуг населению" (от 13.01.1996 № 27, принятым в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите правы потребителей"). В соответствии с п.11 Правил, предоставление платных медицинских услуг оформляется договором, в котором отражаются условия и сроки их получения, порядок расчетов, права, обязанности и ответственность сторон. В соответствии с п.1 Правил, данные правила являются обязательными для исполнения всеми медицинскими учреждениями. П.20 Правил определяет последствия невыполнения Правил. Указывается, что за невыполнение настоящих Правил медицинское учреждение в установленном порядке может быть лишено лицензии.

Таким образом, отсутствие заключения договоров с пациентами является нарушением лицензионных требований и условий, которое может повлечь за собой нанесение ущерба правам и законным интересам граждан

Использование медицинской техники, не находящейся на техническом обслуживании является нарушением лицензионных требований и условий, которое может повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан. Об этом четко говорят Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения, утвержденные Минздравом СССР от 27.08.1984. В Правилах указывается, что безопасность персонала и пациентов при эксплуатации медицинской техники должна обеспечиваться, в т.ч. системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники. При этом п.1.1.2. указывает, что "Требования настоящих Правил являются обязательными, отступление от них не допускается".

В заключение хочется отметить, что надзорная функция лицензирующих органов является важной составной частью обеспечения государственных гарантий безопасности оказываемой медицинской помощи.