|
СКАЧАТЬ (28.4 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
ТРЕБОВАНИЯ
к оформлению документов, представляемых в Минздрав России для государственной регистрации медицинского изделия отечественного производства
Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" в Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее – Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
Представляется по форме приложения 1.
Печать Заявителя на письме –заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.
К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о постановке медицинского изделия на производство.
К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 "ЕСКД. Правила внесения изменений".
Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие.
Представляется в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2.
Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.
Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.
Представляется на бланке Заявителя по форме приложения 3.
Представляется при наличии.
Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерили- зации заявляемого изделия медицинского назначения однократ-ного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий,
выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Документы представляются в одном экземпляре каждый.
2. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью Заявителя.
3. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
4. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
5. Часы работы с заявителями: 10.00 - 12.00, 14.00 - 16.00
Понедельник, вторник, среда, четверг - прием документов и выдача регистрационных удостоверений, консультации.
Пятница - неприемный день.
Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники В. Е. Акимочкин
ТРЕБОВАНИЯ
к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
Документы, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
Письмо организации-изготовителя.
Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке изготовителя с переводом на русский язык.
Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации. Доверенность на право проведения регистрации должна быть выдана юридическому лицу (на имя его руководителя) и заверена нотариально в установленном порядке. Доверенность должна быть легализирована в стране организации-изготовителя (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле – то иметь апостиль). В доверенности должно быть обязательно указано, что организация - производитель доверяет организации-заявителю провести испытания и регистрацию медицинского изделия, подписать Договор на проведение консультативно-экспертных работ и получить Регистрационное удостоверение.
Заявка на регистрацию/перерегистрацию/медицинского изделия. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке). Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
Рекламные иллюстративные материалы. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства. Документы, упомянутые в п.п. 7, 8, 9 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий (нотариально заверенная копия прошедшая процедуру легализации или имеющая апостиль).
Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются по двум папкам.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ФОРМА ПИСЬМА – ЗАЯВКИ
(на бланке Заявителя)
__________________________________________________________________
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
(Фамилия И.О. Руководителя)
___________________________________
101479, Москва, Вадковский пер., д.18/20
Прошу произвести регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике
_________________________________________________________________
(дата и № протокола заседания экспертной комиссии)
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_____________________________________________________________________________
(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_____________________________________________________________________________
(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
_____________________________________________________________________________
(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)
Приложения: перечень представляемых документов
Подпись и печать Заявителя
Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Утверждаю
Руководитель предприятия
_____________Фамилия И.О.
(подпись, печать)
дата
А К Т №
квалификационных испытаний
медицинского изделия
В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия (наименование предприятия) о проведении квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия
(наименование медицинского изделия)
комиссия в составе:
Председатель комиссии:
занимаемая должность Фамилия И.О.
Члены комиссии:
занимаемые должности Фамилии И.О.
(необходимо в случаях, когда производитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на изделие)
занимаемые должности Фамилии И.О.
составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком постановки медицинских изделий на производство, в период с (число, месяц, год) по (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом __________________________________________.
(№ и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии _________________________________________.
(Должность, Фамилия И.О.)
Образцы в количестве _____ (шт., м, кг и т.д.) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) медицинских изделий со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.
ТАБЛИЦА
квалификационных испытаний
|
№№ п/п |
Наименование контролируемой технической характеристики |
№ № позиций нормативного документа, устанавливающих |
№№ и даты протоколов испытаний |
Результаты испытаний (+) положит. (-) отрицат. |
|
|
Технические требования |
Методы испытаний |
||||
Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Подписи председателя и членов комиссии
* отмечается при наличии системы качества производства.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя медицинских изделий
(на бланке предприятия)
Предприятие_______________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефон, факс)
в лице_____________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает, что разработка и организация производства медицинского изделия
__________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия и № технических условий или стандарта,
_____________________________________________________________________________________
по которому поставляется продукция)
проведены в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и не нарушают какой-либо патент, торговую марку, коммерческую тайну или прочие права собственности, авторские и смежные с ними права третьей стороны.
2. Предприятие подтверждает готовность к выполнению требований нормативных документов на изготавливаемые медицинские изделия в условиях их серийного производства.
3. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
4. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата производства или
сертификата системы качества (при наличии).
Руководитель предприятия М.П. Подпись /И.О.Фамилия/
Дата _________________