Медицинские технологии и применяемые для их реализации медицинские изделия являются важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению. Поэтому одной из первоочередных задач становится в настоящее время оснащение медицинских учреждений и обеспечение граждан медицинскими изделиями, отвечающими установленным требованиям. В докладе Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению" отмечается, что эффективность здравоохранения в настоящее время во многом обуславливается внедрением новых медицинских технологий и оснащенностью медицинских учреждений современными медицинскими изделиями.

Экономически развитые страны мира относят медицинские изделия к числу потенциально опасных для человека и окружающей среды видов продукции и включают их в сферу законодательного регулирования, государственного контроля и надзора. Поэтому законодательствами этих стран предусмотрен закон "О медицинских изделиях".

В настоящее время международной комиссией "Рабочая группа по глобальной гармонизации законодательства о медицинских изделиях" (GHTF) с участием представителей стран ЕЭС, США, Канады, Японии, Австралии активно ведется разработка единой гармонизированной системы законодательства в рассматриваемой сфере.

Формирование в нашей стране нормативно-правовой базы здравоохранения, регулирующей отношения в сфере производства, обращения, эксплуатации отечественных и зарубежных медицинских изделий, становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечения конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Прежде всего речь идет о разработке и принятии Федерального закона "О медицинских изделиях" с учетом положений Российского законодательства и в том числе, Федерального закона "О техническом регулировании". В Федеральном законе "О медицинских изделиях" должны быть рассмотрены следующие вопросы:

- официальное установление терминов и определение понятий, соответствующих международной практике и необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий. При этом в целях обеспечения соответствия терминологии современным международным требованиям представляется целесообразным введение данным законом единого термина – "медицинские изделия";

- установление норм и механизмов регулирования, охватывающих вопросы разработки, проектирования, государственной регистрации, подтверждения соответствия, производства, ввоза, контроля и надзора, эксплуатации, технического обслуживания, метрологического обеспечения, применения в соответствии с назначением и утилизации медицинских изделий;

- установление ответственности участников сферы производства и обращения медицинских изделий за безопасность и качество последних;

- установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в том числе высокотехнологичной продукции.

Кроме того, в соответствии с положениями Федерального закона "О техническом регулировании" необходима разработка и принятие технических регламентов, предметом которых должно являться установление требований, норм и правил, подлежащих исполнению на соответствующих стадиях обращения медицинских изделий.

Наряду с правовым обеспечением важное место в достижении безопасности эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения медицинских изделий по-прежнему занимает укрепление материально-технической базы ЛПУ (3615), обеспечение гарантированного выделения субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание (включая ремонт) находящейся в эксплуатации медицинской техники и метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначения. В настоящее время учреждения здравоохранения часто не имеют финансовых и организационных возможностей для принятия должных мер по формированию и укреплению технических служб в составе ЛПУ (3615), созданию условий, необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации медицинских изделий.

Органам, лицензирующим медицинскую деятельность, необходимо уделять большее внимание вопросам укомплектованности и состояния медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, контролировать наличие у них договоров о техническом обслуживании с соответствующими предприятиями.

Ответственным направлением работы остается организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН), эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. В рамках проведения этой работы важнейшей задачей в настоящее время является согласование, утверждение и реализация разработанного Госстандартом России с участием Минздрава России и ВНИИИМТ плана мероприятий по установлению согласованных требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за СИМН в учреждениях здравоохранения.

Таким образом, обсужденные на Втором Всероссийском Форуме "Медицинские изделия для здравоохранения России 2003" вопросы имеют важное значение как для совершенствования медицинской помощи населению России, так и для развития отношений в сфере производства и обращения медицинских изделий в Российской Федерации.

Принявшие участие в работе Форума ученые, медицинские и технические специалисты, сотрудники федеральных ведомств и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, представители научно-исследовательских институтов, ведущих коммерческих организаций обсудили актуальные вопросы, касающиеся государственной регистрации, лицензирования, организации метрологического контроля и надзора за средствами измерения медицинского назначения, таможенного регулирования. Были также обсуждены задачи, подлежащие решению в связи со вступлением в силу Федерального закона "О техническом регулировании", и вопросы, касающиеся особенностей организации конкурсных торгов, информационного обеспечения комплексного оснащения лечебно-профилактических учреждений медицинскими изделиями, и проблем инвентаризации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Посетителям организованной при Форуме выставки были продемонстрированы образцы отечественных и зарубежных медицинских изделий, предназначенных для реализации современных медицинских технологий.

Участники Форума выражают благодарность его организаторам и отмечают, что проведение этого мероприятия способствовало установлению новых прямых контактов и развитию долговременных партнерских отношений между участниками рынка медицинских изделий, позволило обмениваться опытом специалистам различных областей медицинской промышленности и медицины.