ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

23.03.2005 № 01И-130/05

О лицензировании отдельных видов деятельности

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора.
Руководителям органов управления здравоохранением и деятельностью субъектов Российской Федерации.
Руководителям организаций и предприятий, осуществляющих деятельность по производству и реализации аптечек

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что аптечки медицинские всех видов, в том числе автомобильные, являются изделиями медицинского назначения и должны быть зарегистрированы в установленном порядке (приказ Минздрава России от 02.07.1999 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»). В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (пункт 1 статья 17) производство и реализация изделий медицинского назначения не входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Однако при производстве аптечек медицинских, в состав которых входят лекарственные средства, необходимо наличие у организаций и предприятий лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, так как данное производство связано с обращением (приобретением и хранением) лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит довести данную информацию до сведения всех участников обращения вышеуказанной продукции.

Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев