1. Заявление на получение лицензии с приложением (образец прилагается).

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций.

3. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

4. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

5. Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии намерен производить — регистрационные удостоверения.

6. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем специальном техническом или медицинском образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3-х лет. Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств (Приложение № 2).

7. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (300 рублей). Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии (1 000 рублей), представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии.

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

— Копия паспорта - для индивидуального предпринимателя.

— Номенклатура производимой медицинской техники (Приложение № 1 к заявлению)

— Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды. Договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции.

— Сведения о материально-техническом оснащении (Приложение № 3).

— Заключение санитарно-эпидемиологической службы (форма № 303-00-5/у).

— Заключение противопожарной службы.

— Лицензионный договор с обладателем патента.

— Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.

Комплект документов представляется заявителем в папке “Корона” с файлами.

Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала и заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.