|
СКАЧАТЬ (37.5 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (по
состоянию на 01.12.2001 г.)
Данные предоставлены Северо-Западной
Ассоциацией "Медицинская Инженерия"
Законы, нормативные правовые акты Российской Федерации
1. Законодательные акты Российской Федерации
1. Кодекс законов о труде Российской Федерации
2. Закон РФ от 28.06.91 г. № 1499-1 (с изм. и доп. от 24.12.93 г., Указ Президента РФ № 2288, 01.07.94 г. № 9-ФЗ)
"О медицинском страховании граждан в Российской Федерации"
3. Закон РФ от 11.03.92 г. № 2490-1
"О коллективных договорах и соглашениях"
4. Закон РФ от 10.06 93 г. № 5151-1(в ред. Федеральных законов от 27.12.95 г. № 211-ФЗ; от 02.03.98 г. № 30-ФЗ; от 31.07.98 г. № 154-ФЗ)
"О сертификации продукции и услуг"
5. Закон РФ от 22.07.93 г. № 5487-1 (с изм. и доп. от 02.03.98 г. № 30-ФЗ)
"Основы законодательства РФ " Об охране здоровья граждан"
6. Закон РФ от 10.06.93 г. № 5154-1 (с изм. и доп. от 21.07.98 г. № 117-ФЗ)
"О стандартизации"
7. Гражданский кодекс Российской Федерации от 30.11.94 г. № 51-РФ
Ст. 1084-1094 – возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина;
Ст. 1095-1098 – возмещение вреда, причиненного вследствие недостатков товаров, работ или услуг
8. Закон РФ от 21.12.94 г. № 69-ФЗ
"О пожарной безопасности"
9. Закон РФ от 27.07.94 г. № 4871-1
"Об обеспечении единства измерений"
10. Закон РФ от 07.02.99 г. № 2300-1 (с изм. и доп., внес. ФЗ от 02.06.93 г. №5076-1, от 9.01.96 г. №2-ФЗ, от 17.12.99 г. № 212
"О защите прав потребителей"
11. Закон РФ от 09.01.96 г. № 3
"О радиационной безопасности населения"
12. Закон РФ от 12.03.99 г. № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
13. Закон РФ от 17.07.99 г. № 181-ФЗ
"Об основах охраны труда в Российской Федерации"
14. Закон РФ от 20.12.99 г. № 214-ФЗ
"О внесении изменений в ст.60 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
15. Закон РФ от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ
"Налоговый Кодекс РФ ч.2"
16. Закон РФ от 5 августа 2000 г. № 118-ФЗ
"О введении в действие ч.2 налогового кодекса РФ и внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ о налогах"
17. Закон РФ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
18. Закон РФ от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)"
2. Постановления Правительства РФ
1. Постановление Правительства РФ от 12.02.94 г. № 100
"Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг"
2. Постановление правительства РФ от 16.06.97 г.
"О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан"
3. Постановление Правительства РФ от 11.06.96 г. № 688
"О лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения "генерирующими"
4. Постановление Правительства РФ от 27.03.97 г.
"О предоставлении государственным научным организациям права сдачи относящегося к федеральной собственности имущества в краткосрочную аренду"
5. Постановление Правительства РФ от 16 июня 1997 г. № 720
"Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий, деталей, узлов, агрегатов, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинить вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан установить срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению"
6. Постановление Правительства РФ от 5.11.97 г. № 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"
7. Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55
"Правила продажи отдельных видов товаров"
8. Постановление Правительства РФ от 11.03.99 г. № 279 № 967
"Положение о расследовании и учете несчастных случаев на производстве"
9. Постановление Правительства РФ от 05.04.99 г. № 387
"О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
10. Постановление Правительства РФ от 11.04.2000 г. № 326
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
11. Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. № 988
"О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий"
12. Постановление Правительства РФ от 20.05.2001 г. № 402
"Положение о лицензировании медицинской деятельности"
3. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (постановления, приказы, письма)
Минтруда РФ
1. Постановление Минтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 01.08.79 г. №344/П-7 изм. и доп. от 11.04.83 г. №72/П-7, от 04.01.88 г. №1/П-1, Минтруда России от 09.01.91 г. №2, от 20.03.91 г. №74
"Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи рабочим и служащим специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты"
2. Постановление Минтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 16.12.87 г. № 731/П-13
"О порядке бесплатной выдачи молока или других равноценных пищевых продуктов рабочим и служащим на работах с вредными условиями труда"
3. Постановление Минтруда РФ от 12.10.94 г. № 65 с учетом изменений от 09.04.96 г. № 18
Об утверждении положения "О порядке обучения и проверки знаний по охране труда руководителей и специалистов предприятий, учреждений и организаций"
4. Письмо Минтруда РФ от 14.04.95 г. №684-ВК
"Формирование банка данных нормативных правовых актов по охране труда"
5. Письмо Минтруда РФ от 19.03.96 г. № 768
"Рекомендации о порядке проведения органами государственной экспертизы труда субъектов РФ оценки соответствия лицензионной деятельности организаций (физических лиц) условиям безопасности"
6. Постановление Минтруда России от 14.03.97 г. №12
"Положение о порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда"
7. Постановление Минтруда России от 27.08.97 г. № 43
"О согласовании разрядов оплаты труда и тарифно-квалификационных характеристик по должностям работников здравоохранения РФ"
ГК РФ по высшему образованию
1. Постановление ГК РФ по высшему образованию от 27.12.95 г. № 13
"Об утверждении форм документов государственного образца по высшему образованию о повышении квалификации и профессиональной переподготовке специалистов и требований к ним"
2. Постановление ГК РФ по высшему образованию от 27.12.95 г. № 13
"Об утверждении форм документов государственного образца по высшему образованию о повышении квалификации и профессиональной переподготовке специалистов и требований к ним"
ГТК РФ
1. Приказ ГТК РФ от 23.05.94 г. № 217
"О порядке ввоза на территорию РФ товаров, подлежащих обязательной сертификации"
2. Приказ ГТК РФ от 14.08.96 г. № 496 (в редакции изменений, внесенных приказом ГТК РФ от 31.01.97 г.)
"О применении перечней товаров, подлежащих обязательной сертификации при ввозе на таможенную территорию РФ"
3. Приказ ГТК РФ от 14.08.96 г. № 196
"Перечень товаров, требующих подтверждения их безопасности при ввозе на территорию РФ"
Приложения 1, 2
Госстандарт России
1. Госстандарт СССР Протокол № 36 от 11.03.75 г.
"Номенклатурный перечень подлежащих обязательной государственной поверке рабочих средств измерений, предназначенных и применяемых для учета, взаимных расчетов в торговле, обеспечения техники безопасности и охраны окружающей среды и здоровья населения"
2. Постановление Госстандарта России от 26 мая 1994 г. № 12
Об утверждении "Правил выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации и применение знака соответствия"
3. Приказ Госстандарта России от 18.07.94 г. № 125
Правила по метрологии ПР 50.2.006-94
"Порядок проведения поверки средств измерений"
4. Постановление Госстандарта России от 21.09.94 г. №17 Об утверждении правил по метрологии
"Требования к выполнению калибровочных работ"
5. Постановление Госстандарта России от 28.12.94 г. № 95 Об утверждении правил по метрологии
"Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ"
6. Приказ Госстандарта России от 24.04.95 г. № 54
"О введении российской системы калибровки"
7. Приказ Госстандарта России от 29.05.96 г. № 170
"О совершенствовании нормативного документа по аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений"
8. Постановление Госстандарта России от 15 августа 1997 г.
"О принятии и введении в действие Правил сертификации"
9. Постановление Госстандарта РФ от 23.02.98 г. № 5
"Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация"
10. Постановление Госстандарта России от 17 марта 1998 г. № 11
Об утверждении Положения о Системе сертификации ГОСТ Р
Минфин России
1. Письмо Минфина СССР от 11.02.88 г. № 41-08
"Годовые нормы износа медицинского оборудования учреждений и организаций, состоящих на Государственном бюджете СССР"
Минздрав России (приказы)
Регистрация медицинских изделий
1. Приказы МЗ РФ от 23.08.93 г. № 199, от 12.12.94 г.
№ 271, от 15.09.95 г. № 311, от 21.01.97 г. № 17, от 20.07.98 г. № 219
"О разрешении к применению в медицинской практике новых медицинских изделий и об исключении из номенклатуры морально устаревших изделий"
2. Приказ МЗ РФ от 23.01.96 № 23
"О предотвращении применения в медицинской практике медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства низкого качества"
3. Приказ МЗ РФ от 20.08.97 г. № 250
"Об оплате экспертизы зарубежных лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения"
4. Приказ МЗ РФ от 02.07 99 г. № 274
"О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации"
Приложение. Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации
5. Инструкция МЗ РФ и Департамента Госсанэпиднадзора МЗ РФ утверждена 14.01.2000 г.
"Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской федерации"
6. Приказ МЗ РФ от 19.04.2000 г. № 128
"О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro"
7. Приказ МЗ РФ от 10.05.2000 г. № 156
"О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства"
8. Приказ МЗ РФ от 06.06.2000 г. № 205
"О внесении изменений в приказ Минздрава РФ от 20.08.97 №250"
Приложение. Тарифы на оплату экспертизы при регистрации зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в условных единицах)
9. Приказ МЗ РФ от 29.06 2000 г. № 227
"О регистрации отечественных лекарственных средств"
10. Приказ МЗ РФ от 29.06.2000 г. № 237
"Об утверждении инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ"
Приложение. Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ
11. Приказ МЗ РФ от 27.10.2000 г. № 382
"О государственной регистрации очков корригирующих отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации"
12. Приказ МЗ РФ от 22.05.2001 г. № 167
"О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения"
Приложение. Инструкция о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения
13. Приказ МЗ РФ от 15.08.2001 г. № 325
"О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции"
Лицензирование деятельности в сфере здравоохранения
1. Приказ МЗ РФ от 27.05.99 г. № 201
"Об организации работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
2. Приказ МЗ РФ от 17.06 99 г. № 237
"О лицензировании деятельности, осуществляемой учреждениями и предприятиями Госсанэпидслужбы России"
3. Приказ МЗ РФ от 03.11.99 г. № 395
"Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения"
4. Приказ МЗ РФ от 24.01.2000 г. № 16
"О лицензировании клинических исследований лекарственных средств"
5. Приказ МЗ РФ от 25.05.2000 г. № 179
"Об организации работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ"
6. Приказ МЗ РФ от 11.09.2000 г. № 343
(приложения 3,4 отменены приказом от 27.10.2000 г. № 381)
"Об организации работы по выдаче лицензий на распространение, в том числе предоставление в пользование и техническое обслуживание медицинской техники"
7. Приказ МЗ РФ от 27.10.2000 г. № 381
"О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора"
8. Приказ МЗ РФ от 13.11.2000 г. № 398
"О внесении изменений в приказ Минздрава России от 11.09.2000 г. № 343"
9. Приказ МЗ РФ от 09.12.2000 г. № 431
"Об отмене временной инструкции о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации ЛС, ИМН, МТ, и парафармацевтической продукции на территории РФ от 28.04.94 г."
10. Инструкция МЗ РФ от 04.10.99 г.
"Инструкция о порядке выдачи экспертных заключений Минздрава России для целей лицензирования деятельности предприятий по радиационной стерилизации медицинских изделий"
Стандартизация и качество
1. Приказ МЗ РФ от 15.10.93 г. № 240
"О мерах по усилению контроля за качеством изделий медицинского назначения, стерилизуемых радиационным способом"
2. Приказ МЗ РФ от 23.01.96 г. № 23
"О предотвращении применения в медицинской практике медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства низкого качества"
3. Приказ МЗ РФ от 19.01 98 г. № 12/2
"Об организации работы по стандартизации в здравоохранении"
4. Приказ МЗ РФ от 12.01.99 г. № 8
"О введении в действие положения о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических и экспертных лабораторий в здравоохранении"
5. Приказ МЗ РФ от 07.02.2000 г. № 45
"О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
6. Приказ МЗ РФ от 09.12.2000 г. № 430
"Об экспертном Совете Минздрава России по стандартизации"
7. Приказ МЗ РФ от 22.01.2001 г. № 12
"О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении"
8. Приказ МЗ РФ от 31.01.2001 г. № 18
"О назначении уполномоченных по качеству"
Оснащение медицинской техникой
1. Приказ МЗ СССР от 23.09.1981 г. № 1000
"О мерах по совершенствованию организации работы амбулаторно-поликлинических учреждений"
Прил. 54. Примерный перечень основного оснащения медицинской техникой городских поликлиник.
Прил. 55. Дополнительный перечень медицинской техники (к основному примерному перечню) для оснащения городских поликлиник консультативно-диагностической помощи.
2. Приказ МЗ СССР от 18.05.81 г. № 530
"Об утверждении перечня оснащения медицинскими аппаратами, приборами, инструментами и оборудованием кардиологических отделений стационаров и палат интенсивной терапии при них"
Прил. 1. Перечень оснащения медицинскими аппаратами, приборами, инструментами и оборудованием кардиологических отделений стационаров.
Прил. 2. Перечень оснащения медицинскими аппаратами, приборами, инструментами и оборудованием палат интенсивной терапии при кардиологическом отделении на 60 и более коек.
3. Приказ МЗ СССР от 28.12.82 г. № 1290
"О мерах по улучшению косметологической помощи населению"
4. Приказ МЗ СССР от 24.02.84 г. № 200
"О дальнейшем развитии и совершенствовании радиоизотопной (радионуклидной) диагностики в ЛПУ (3615) системы МЗ СССР"
5. Приказ МЗ СССР от 12.06.84 г. № 670
"О мерах по дальнейшему улучшению стоматологической помощи населению"
6. Приказ МЗ СССР от 03.07.85 г. № 884
"О мерах по повышению эффективности оказания ортопедической стоматологической помощи населению"
7. Приказ МЗ СССР от 7.10.1988 г. № 785
"О порядке использования дорогостоящей медицинской техники"
8. Приказ МЗ СССР от 16.11.1988 г. № 824
"О мерах по дальнейшему совершенствованию качества медицинской помощи больным с заболеваниями системы крови"
Прил. 6. Примерный перечень оснащения гематологического отделения республиканской, краевой (областной), городской больницы, расчитанного на 30 коек (годовая потребность)
9. Утвержден МЗ СССР № 05-14/3-14 от 09.04.1990 г.
Типовой табель оснащения детской поликлиники
10. МР утв. МЗ СССР от 1.02.90 г. №15-6/8
"Методические рекомендации по организации центральных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях"
11. Утвержден МЗ СССР 18.07.1991 г. № 02-14/26-14
Перечень медицинского оснащения консультативно-диагностического центра для детей
12. Приказ МЗ РФ от 2.08.91 г. № 132 (доп.16.06.93 г.
№ 137, доп. 5.04.96 г. № 1281)
"О совершенствовании службы лучевой диагностики"
13. Приказ МЗ РФ от 30.11.93 г. № 283
"О совершенствовании службы функциональной диагностики в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
14. Методические рекомендации. Утверждены МЗ РФ 20.02.96 г.
Набор оснащения рентгенодиагностического отделения для общей диагностики
15. Приказ МЗМП РФ от 30.10.95 г. № 234
"О психиатрической и психотерапевтической помощи"
16. Приказ МЗ РФ от 31.05.96 г. № 222
"О совершенствовании службы эндоскопии в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
17. Приказ МЗ РФ от 10.12.96 г. № 404
"О мерах по реализации федеральной целевой программы "Сахарный диабет"
18. Приказ МЗ РФ от 05.09.97 г. № 266
"О разработке регламентов материально-технического оснащения учреждений здравоохранения"
19. Приказ МЗ РФ от 05.09.1997 г. № 266
"О разработке регламентов материально-технического оснащения учреждений здравоохранения"
20. Приказ МЗ РФ от 14.11.97 г. № 336
"О совершенствовании деятельности диагностических центров"
Приложение 9. Обязательный перечень медицинского оборудования для оснащения диагностических центров различной мощности.
21. Приказ МЗ РФ от 25.12.97 г. № 380
"О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
Прил. 8. Примерный перечень приборов, оборудования и медицинского инструментария для клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
22. Приказ МЗ РФ от 14.01.98 г. № 7
"Об общественном совете по организации обеспечения медицинских учреждений здравоохранения медицинской техникой"
23. Приказ МЗ РФ от 22.06.98 г. № 198
"О дальнейшем развитии рентгенохирургических методов диагностики и лечения"
Прил. 4. Временный табель оснащения отделения (кабинета) рентгенохирургических методов диагностики и лечения
24. Приказ МЗ РФ от 05.10.98 г. № 289
"Об аналитической диагностике наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в организме человека"
25. Приказ МЗ РФ от 07.10.98 г. № 293
Прил. 2. Примерный табель оснащения отделения (центра) по хирургии и интервенционному лечению аритмий сердца
26. Приказ МЗ РФ от 28.12.98 г. № 383
"О специализированной помощи больным при нарушениях речи и других высших психических функций"
27. Приказ МЗ РФ от 25.01.1999 г. № 25
"О мерах по улучшению медицинской помощи больным с нарушениями мозгового кровообращения"
Прил. 6. Табель оснащения палат интенсивной терапии в неврологическом отделении для больных с нарушениями мозгового кровообращения или отделении реанимации и интенсивной терапии.
28. Приказ МЗ РФ от 3.02.99 г. № 38
"О мерах по дальнейшему развитию рефлексотерапии в РФ"
Прил. 10. Табель оснащения кабинета (отделения) рефлексотерапевта
28. Приказ МЗ РФ от 26.03.99 г. № 100
"О совершенствовании организации скорой медицинской помощи населению Российской Федерации"
Прил. 13. Примерный перечень оснащения выездной бригады скорой медицинской помощи
29. Приказ МЗ РФ от 20.04.99 г. № 140
"О мерах по совершенствованию травматолого-ортопедической службы"
Прил. 2. Временный табель оснащения травматолого- ортопедического отделения (кабинета) амбулаторно-поликлинического учреждения
30. Приказ МЗ РФ от 03.11.99 г. № 395
"Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения"
31. Приказ МЗ РФ от 27.03.2000 г. № 104
"О положении о проведении конъюктурной проработки и подготовке конкурентных листов при закупке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Метрологическое обеспечение учреждений здравоохранения
1. Приказ МЗ РФ от 21.12.93 г. № 295
"Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий"
2. Приказ МЗ РФ от 04.10.95 г. № 276
"О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома РФ"
3. Приказ МЗ РФ от 05.06.96 г. № 233
"Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении"
4. Приказ МЗ РФ от 16.05.97 г. № 151
"О мерах по повышению достоверности измерений в кардиодиагностике"
5. Приказ МЗ РФ от 02.04.99 г. № 107
"О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения"
6. Письмо МЗ РФ от 3.10.97 г. № 2510/7398-97-32
"О метрологическом контроле и надзоре за средствами измерений медицинского назначения"
7. Перечень СИМН. Утвержден Госстандартом России. и Минздравом РФ 06.06.2001г.
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору
Охрана труда
1. Приказ МЗ СССР от 4.08.83 г. № 916
Инструкция по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц
2. Приказ МЗ РФ от 13.12.95 г. № 10
Правила по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках
3. Приказ МЗ МП РФ от 14.03.96 г. № 90 (в развитие приказа № 208/88)
О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии
4. Приказ МЗ РФ от 10.12.96 г. № 405
"О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников"
5. Приказ МЗ РФ от 29.04.97 г. № 126
"Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения РФ"
6. Приказ МЗ РФ от 16.06.97 г. № 184
"Об утверждении методических указаний по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним, используемых в лечебно-профилактических учреждениях"
7. Приказ МЗ РФ от 24.07.97 г. № 219
"О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан"
8. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309
"Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений"
9. Приказ Минздрава РФ от 07.05.98 г. № 155
"Об организации обучения и проверки знаний по охране труда руководителей и специалистов системы Минздрава РФ"
10. Приказ МЗ РФ от 05.11.98 г. № 318
Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"
11. Приказ МЗ РФ от 08.04.99 г. № 115
"О положении о расследовании и учете несчастных случаев"
12. Приказ МЗ РФ от 09.07.99 г. № 160
"Об организации санитарного надзора и лабораторного контроля за эффективностью использования ультрафиолетового и бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях"
13. Приказ МЗ РФ от 23.10.2000 г. № 379
"Об ограничении облучения персонала и пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований"
14. Инструкция Утверждена Минздравом СССР 12 января 1973 г.
Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения системы Министерства здравоохранения СССР
15. Учет и списание медицинских изделий. Утверждены Госпланом СССР, Минфином СССР, Госстроем СССР и ЦСУ СССР 28.06.1974 г.
Годовые нормы износа по основным фондам учреждений и организаций, состоящих на Государственном бюджете СССР.
16. Приказ МЗ СССР от 02.06.81 г. № 590
Об утверждении инструкции "О порядке учета, сбора, хранения и сдачи в государственный фонд серебра, золота, платины в виде лома и отходов, получаемых при сборе изношенных узлов и деталей медицинского оборудования, приборов и иных изделий, содержащих драгоценные металлы"
17. Приказ МЗ СССР от 13.12.85 г. № 1606 (доп. приказы № 1203, № 488)
Об утверждении "Инструкции о порядке списания пришедших в негодность зданий, сооружений, машин, оборудования, транспортных средств и другого имущества, относящегося к основным средствам (фондам) с баланса учреждений, предприятий и организаций системы здравоохранения"
18. Приказ МЗ СССР от 16.11.87 г. № 1203
О внесении изменений и дополнений в Инструкцию о порядке списания пришедших в негодность зданий, сооружений, машин, оборудования, транспортных средств и другого имущества, относящегося к основным средствам (фондам) с баланса учреждений, предприятий и организаций системы здравоохранения
19. Письмо Минфина СССР № 41-08 от 11.02.1988 г.
Годовые нормы износа медицинского оборудования учреждений и организаций, состоящих на Государственном бюджете СССР
20. Приказ МЗ СССР от 17.06.88 г. № 488
О внесении дополнений в Инструкцию о порядке списания пришедших в негодность основных средств
21. Утверждена МЗ СССР 24.03.1989 г.
Инструкция по сбору, хранению и сдаче лома медицинских изделий однократного применения из пластических масс
Техническое обслуживание медицинской техники
1. Приказ МЗ СССР и Министерства электронной промышленности СССР от 21.02.1989 г. № 110/185
"О гарантийном ремонте изделий медицинской электронной техники"
2. Приказ МЗ СССР от 03.10.90 г. № 394
"Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники"
3. Приказ МЗ СССР от 08.09.87 г. № 1005
"Об утверждении отраслевых норм обслуживания медицинской техники"
4. Приказ МЗ СССР от 27.10.88 г. № 785
"О порядке использования дорогостоящей медицинской техники"
4. МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
(нормативные правовые документы)
4.1. Разработка и производство
1. ГОСТ Р 15013-94
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
2. ГОСТ Р 50444-92 с изменениями 1995 г.
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3. ГОСТ 27.001-95 (взамен ГОСТ 27.001-81)
Система стандартов "Надежность в технике".
4. ГОСТ 30479-97
Обеспечение износостойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности
5. ГОСТ 30480-97
Обеспечение износостойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Методы испытаний
6. ГОСТ 15.309-98
Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
7. ГОСТ Р 51148-98
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предъявляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
8. РД 50-532-85 МУ.ЕСТПП.
Аттестация технологических процессов
9. Р 50-601-10-89 Р 50-601-12-89
Рекомендации. Система разработки и постановки продукции на производство. Модернизация, модифицирование и усовершенствование медицинской продукции
10. РД 50-699-90
Методические указания. Надежность в технике. Общие правила классификации отказов и предельных состояний
11. РД 50-706-91
Методические указания. Надежность в технике. Методы контроля надежности по параметрам технологического процесса их изготовления
12. РД 50-707-91
Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
13. ОСТ 42-501-94
Технические условия. Порядок согласования, утверждения и регистрации.
14. ОСТ 42-505-96
Продукция медицинской промышленности.
Технологический регламент производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
4.2. Технические условия и методы испытаний
1. ГОСТ 25148-82
Установки стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний
2. ГОСТ 25995-83 (ст. СЭВ 3932-82)
Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний
3. ГОСТ 22649-83
Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия
4. ГОСТ 26831-86
Приборы медицинские ультразвуковые, диагностические, эхоимпульсные, сканирующие. Общие технические требования и методы испытаний
5. ГОСТ 25052-87
Аппараты ультразвуковой терапии. Общие технические условия
6. ГОСТ 22340-89
Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний
7. ГОСТ 26161-89
Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний
8. ГОСТ 19569-89 (взамен ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85)
Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
9. ГОСТ 24496-89
Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
10. ГОСТ 28386-89 (взамен ГОСТ 4.117-84)
Аппаратура гиперборической оксигенации. Общие технические требования
11. ГОСТ 19687-89
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний
12. ГОСТ 26368-90
Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
13. ГОСТ 28603-90
Аппараты УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний
14. ГОСТ Р 51044-97
Линзы очковые. Общие технические условия
15. ГОСТ Р 51088-97
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
16. ГОСТ Р 51352-99
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
17. ГОСТ Р 51193-98
Очки корригирующие. Общие технические условия
18. ГОСТ Р 51316-99
Барокамеры одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования
19. ГОСТ Р ИСО 5358-99
Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
20. ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
Аппараты искусственной вентиляции легких. ч.1 Технические требования
21. ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88)
Аппараты ИВЛ для оживления. Общие технические требования и методы испытаний
22. ГОСТ Р ИСО 9919-99
Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний
23. ГОСТ Р ИСО 8185-99
Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний
24. ГОСТ Р ИСО 8637-99
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
25. ГОСТ Р ИСО 8638-99
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
4.3. Безопасность медицинской техники
1. ГОСТ 12.2.025-76 с изм. и доп. ССБТ Изделия медицинской техники.
Электробезопасность, Общие требования и методы испытаний
2. ГОСТ 12.1.001-89 ССБТ
Ультразвук. Общие требования безопасности
3. ГОСТ Р 50326-92
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике.
4. ГОСТ 30479-97
Обеспечение изностойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Общие требования
5. ИСО 601-1-1-96
Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам
6. Р МЭК 61010-2-041-99
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Ч.2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов
7. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности.
8. ГОСТ Р 50267.0.2-95
Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость
Требования и методы испытаний
9. ГОСТ Р 50267.0.3-99
Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
10. ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91), ГОСТ Р 50267.3-92
Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
11. ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-3-91), ГОСТ Р 50267.4-92
Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам.
12. ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84), ГОСТ Р 50267.6-92
Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
13. ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-91),
ГОСТ Р 50267.10-93
Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц
14. ГОСТ Р 50267.25-94
Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
15. ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94)
Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
16. ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам.
17. ГОСТ Р 50723-94
Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.
18. ГОСТ Р 50267.32-99
Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
19. ГОСТ Р 50267.33-99 МЭК 60601-2-33-95
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
20. ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96)
Аппараты ИВЛ медицинские. Ч.2. Частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ для применения на дому
21. ГОСТ Р ИСО 10651-3-99
Аппараты ИВЛ медицинские. Ч.3. Частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ, применяемым в экстремальных ситуациях и в транспортных средствах
22. ГОСТ Р ИСО 8835.3-99
Системы ингаляционного наркоза. Ч.2. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы
23. ГОСТ Р ИСО 9703.1-99
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Ч.1. Визуальные сигналы опасности
24. ГОСТ Р ИСО 9703.2-99
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Ч.2. Звуковые сигналы опасности
25. ГОСТ Р ИСО 9703.3-99
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Ч.3. Руководство по применению сигналов опасности
26. ГОСТ Р ИСО 9918-99
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
27. ГОСТ Р 50723-94
Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
28. ГОСТ 30479-97
Обеспечение износостойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Общие требования
29. ГОСТ Р 50267.7-95
Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
30. ГОСТ Р 50267.8-93
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов
31. ГОСТ Р 50267.33-95
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
32. ГОСТ Р 51532-99
Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Ч.1. Определение ослабляющих свойств материалов
33. ГОСТ Р 51534-99
Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Ч.3. Защитная одежда
34. ГОСТ Р 14971.1-99
Медицинские изделия. Управление риском. Ч 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
35. ГОСТ Р 51609-2000
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
4.4. Реализация медицинской техники
1. ГОСТ Р 51121-97
Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования
2. ГОСТ Р 51305-99
Розничная торговля. Требования к обслуживающему персоналу
3. ГОСТ Р 51304-99
Услуги розничной торговли
4.5. Эксплуатация (использование) медицинской техники
Правила устройства, производственной санитарии и безопасной эксплуатации
1. СНиП 2.08.02-89
Общественные здания и сооружения
2. СНиП 2.04.05-92
Отопление, вентиляция, кондиционирование воздуха
3. СНиП 2.04.01-85
Внутренний водопровод и канализация зданий
4. СНиП П-4-79
Естественное и искусственное освещение с изм.и доп.
5. СНиП 3.05.01-86
Внутренние санитарно-технические системы
6. НП 6.1.1.1 – НП 6.1.1.11
Нормали планировочных элементов жилых и общественных зданий. Лечебные здания. Больницы
7. ГОСТ 12.1.030-81 ССБТ
Электробезопасность. Защитное заземление, зануление
8. ГОСТ Р 50571.15-97 (МЭК 364-4-41-92)
Электроустановки зданий. Ч. 5. Выбор и монтаж электрооборудования, электропроводки
9. ГОСТ Р 50571.3-94 (МЭК 364-4-41-92)
Электроустановки зданий. Требования по обеспечению безопасности. Защита от поражения электрическим током
10. ГОСТ Р 50571.10-96 (МЭК 364-5-54-80)
Электроустановки зданий. Ч. 5. Выбор и монтаж электрооборудования. Гл. 54. Заземляющие устройства и защитные проводники
11. Госгортехнадзор 7 декабря 1971 г.
Правила устройства и безопасной эксплуатации стационарных компрессорных установок, воздухопроводов и газопроводов
12. ГОСТ Р 50723-94
Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
13. СанПиН № 5802-91
Санитарные нормы и правила выполнения работ в условиях воздействия эл. полей промышленной частоты (50 Гц)
14. СанПиН 5179-90
Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
15. Утверждены Минздравом СССР 30.09.70 г.
Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР
16. СанПиН № 2956а-83
Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала
17. СанПиН 2:6.1.802-99
Ионизирующее излучение. Радиационная безопасность.
Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведения рентгенологических исследований.
18. СанПиН № 5804-91
Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
19. СанПиН 2.22.542-96
Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, персональным ЭВМ и организации труда
20. РТМ 42-2-4-84
Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии
21. ОСТ 42-21-11-81
ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности
22. ОСТ 42-21-16-86
Отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности
23. ОМУ 42021-26-88
Отделения гиперборической оксигенации. Правила эксплуатации и ремонта
24. ОМУ 42-21-35-91. Доп. приказы МЗ РФ от 6.06 97 г. № 176, от 1.02.99 г. № 31
Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах
25. МР № 4287-87
Оптимизация условий труда хирургов при работе с СО лазерами
26. Р 42-601-97
Безопасность эксплуатации дефибрилляторов и дефибрилляторов-мониторов
27. Р 2.2.755-99
Руководство. Гигиенические критерии оценки и классификации условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса.
28. РД 50-717-92 (МЭК 930-88) МУ
Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администраций обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений
4.6. Техническое обслуживание медицинской техники
1. ГОСТ 18322-78 (СТ СЭВ 5151-85) с изменениями 1991 г.
Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
2. ГОСТ 19504-84
Порядок сдачи в ремонт и выдачи из ремонта
3. ГОСТ 2.601-95
ЕСКД. Эксплуатационные документы
4. ГОСТ 2.602-95
ЕСКД. Ремонтные документы
5. Р 50-60-88 (взамен ГОСТ 3.1115-79)
ЕСТД. Правила оформления документов на технологические процессы ремонта
6. Рекомендации Р 42-501-95
Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики. Общие требования
7. Р 42-502-95
Ч.1. Устройство для фотохимической обработки пленки. Испытание на постоянство параметров
8. Р 42-503-95
Ч.2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки, испытания на постоянство параметров
9. Р 42 504-95
Ч.3. Проверка неактиничности освещения фотолабораторий
10. Р 42-505-95
Оценка стабильности параметров мультиформатных камер
11. Р 42-507-96
Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров
12. Р 42-508-96
Аппараты для дентальной рентгенографии. Оценка стабильности параметров
13. Р 42-509-96
Ч. 2-10. Оценка стабильности параметров аппаратов для маммографии
14. Р 42-510-97
Ч. 2-8. Оценка стабильности параметров средств радиационной защиты пациента и персонала
15. Р 42-511-97
Ч. 2-9. Оценка стабильности параметров аппаратов для непрямой рентгенографии
16. Р 42-512-96 ПСК 62В/290-96
Ч. 2-11. Оценка стабильности параметров аппаратов для общей прямой рентгенографии
5. Метрология, стандартизация, качество, сертификация
1. ГОСТ Р 8.568-97.
ГСИ. Аттестация испытательного оборудования
2. Р 50.1.018-98
Обеспечение стабильности технологических процессов в системах качества
3. ПР 50732-93.
Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц
4. ПР 50.2.002-94
Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм
5. ПР 50.2.004-94
Порядок осуществления государственного метрологического надзора за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже
6. ПР 50.2.006-98
Порядок проведения поверки средств измерений
7. ПР-50.2.008-94
Порядок аккредитации головных и базовых организаций метрологической службы государственных органов управления Российской Федерации и объединений юридических лиц
8. ПР 50.2.009-94
Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений
9. ПР 50.2.011-94
Порядок ведения Государственного реестра средств измерений
10. ПР 50.2.012-94.
Порядок аттестации поверителей средств измерений
11. ПР 50.2.013-97.
Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов
12. ПР 50.2.014-96
Правила проведения аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений
13. ПР 50.2.015-94
Порядок определения стоимости (цены) метрологических работ
14. МИ 2240-98
ГСИ. Анализ состояния измерений, контроля и испытаний на предприятии, в организации, объединении. Методика и порядок проведения работы
15. МИ 2304-94
Метрологический контроль и надзор, осуществляемые метрологическими службами юридических лиц
16. МИ 2322-99
Типовые нормы времени на поверку средств измерений. Разработка и аттестация методик выполнения измерений
17. МИ 2492-98
Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на техническую компетентность в осуществлении метрологического надзора
18. МИ 2500-98
Основные положения метрологического обеспечения на малых предприятиях
19. Р 42-701-98
Методические указания. Требования к территориальным базовым организациям метрологической службы министерства здравоохранения Российской Федерации и порядок их аккредитации
20. Р 42-702-98
Методические указания. Типовая программа проведения территориальной базовой организацией метрологической службы надзора за состоянием метрологического обеспечения в учреждениях здравоохранения
21. ГОСТ Р 1.4-93
ГСС. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических инженерных общественных объединений. Общие положения.
22. ГОСТ Р 1.5-92
Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов
23. Р 50.1.018-98
Обеспечение стабильности технологических процессов в системах качества
24. ГОСТ Р ИСО 9001-96
Системы качеств. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
25. ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)
Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
26. ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
27. ГОСТ Р 51538-99
Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
28. ГОСТ Р 51148-98
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предъявляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.
29. Р ИСО 10993.4-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
30. Р ИСО 10993.7-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
31. Р ИСО 10993.10-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
32. Р ИСО 10993.11-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия
33. Р ИСО 10993.12-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч.12. Приготовление проб и стандартные образцы. Исследование общетоксического действия
6. Сборники и указатели нормативных документов
1. Нормативные документы ТК 150 ИСО "Имплантанты для хирургии". Информационный бюллетень. ВНИИИМТ. 1998 г.
2. Нормативные документы ТК 106 ИСО "Стоматология". Информационный бюллетень. ВНИИИМТ. 1999 г.
3. Нормативные документы ТК 62 МЭК "Изделия медицинские электрические". Информационный бюллетень. ВНИИИМТ. 1999 г.
4. Документы и методические материалы по сертификации и управлению качеством. Каталог № 1. ВНИИС.2001 г.
5. Руководящие документы, рекомендации и правила. Указатель 2000. ИПК. Издательство стандартов.
6. Сборник нормативных документов по вопросам метрологического обеспечения здравоохранения (по состоянию на 01.01.99 г.) Изд. "Марыся". 2000 г.
7. Метрология. Справочное пособие для учреждений здравоохранения (доп.1). Изд. "Марыся". 2001 г.
8. Указатель нормативной и организационно-методической документации по стандартизации и метрологии, действующей в медицинской и микробиологической промышленности (по состоянию на 1.01.2000 г.). Вып. 22. Изд. ФГУП НИИЭМП.