ТРЕБОВАНИЯ
к оформлению документов, представляемых в Минздрав России для регистрации медицинского изделия отечественного производства

Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее – Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1. Заявка.

Представляется по форме приложения 1. Печать Заявителя на заявке обязательна. На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка.

2. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по повой медицинской технике (далее — Копия выписки).

Для новых медицинских изделий, разработанных после ноября 1999 года, к рассмотрению принимаются Копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.

Для серийно освоенных до ноября 1999 года медицинских изделий из: полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики "in vitro" к рассмотрению принимаются Копии выписок, представленные в срок не позднее 4-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.

Для серийно освоенных до ноября 1999 года медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и других устройств к рассмотрению принимаются Копии выписок, представленные в срок не позднее 9-ти лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Руководителю Департамента государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники

ЗАЯВКА

(на бланке Заявителя)

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации

(дата и № протокола заседания экспертной комиссии)

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________________________________________

(наименование, адрес, телефон)

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ________________________________________________

(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)

Приложения: перечень представляемых документов

Подпись и печать Заявителя

Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Утверждаю

Руководитель предприятия

__________ Фамилия И.О.

(подпись, печать)

дата

АКТ №

квалификационных испытаний медицинского изделия

В соответствии с приказом __________________________

(дата и № приказа)

руководителя предприятия ___________________________

наименование предприятия

о проведении квалификационных испытаний установочной

серии медицинского изделия ________________________

(наименование ___________________________________________________

медицинского изделия)

комиссия в составе:

Председатель комиссии:

_____________________________________________

занимаемая должность, Фамилия И.О.

Члены комиссии:

1. От предприятия-производителя:

_____________________________________________

занимаемые должности, Фамилии И.О.

2. От других заинтересованных организаций:

______________________________________________

занимаемые должности, Фамилии И.О.

составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком постановки медицинских изделий на производство, в период с (число, месяц, год) по (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом _____________________________________

(№ и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)

Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комиссии ответственного за качество готовой продукции на предприятии ____________________________.

(Должность, Фамилия И.О.)

Образцы в количестве ___ (шт., м, кг и т.д.) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) медицинских изделий со склада готовой продукции.

Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).

Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.

ТАБЛИЦА

квалификационных испытаний

1 графа – № п/п

2 графа – Наименование технической характеристики

3 графа – №№ позиций нормативного документа, устанавливающих №№ и даты протоколов испытаний

4 графа – Результаты испытаний: (+) положит., (-) отрицат.

5 графа – Технические требования

6 графа – Методы испытаний

Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Подписи председателя и членов комиссии

* Отмечается при наличии системы качества производства.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

ЗАЯВКА (на бланке Заявителя)

Руководителю Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У.

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия

_____________________________________________

(наименование медицинского изделия)

рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации

_________________________________________________

(дата и № протокола заседания экспертной комиссии)

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________________________________________

(наименование, адрес, телефон)

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ________________________________________________

(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)

Приложения: перечень представляемых документов

Подпись и печать Заявителя

Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

Утверждаю

Руководитель предприятия

______ Фамилия И.О.

(подпись, печать)

дата

АКТ №

квалификационных испытаний медицинского изделия

В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия (наименование предприятия) о проведении квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия

_________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

комиссия в составе:

Председатель комиссии:

___________________________________________________

занимаемая должность, Фамилия И.О.

Члены комиссии:

1. От предприятия-производителя:

_________________________________________________

занимаемые должности, Фамилии И.О.

2. От других заинтересованных организаций:

_________________________________________________

занимаемые должности, Фамилии И.О.

составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком постановки медицинских изделий на производство, в период с (число, месяц, год) по (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

ДЕКЛАРАЦИЯ

изготовителя медицинских изделий (на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс), изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники) в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия) заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии).

Руководитель предприятия Подпись /И.О.Фамилия/

М.П. Дата ___________