МЗ РФ

ПРИКАЗ от 19 апреля 2000 г. № 128

О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro

В связи с требованиями приказа Минздрава России от 2 июля 1999 года № 274 "О порядке регистрации изделий зарубежного производства в Российской Федерации" и Инструкции о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единого порядка государственной регистрации и разрешения Минздравом России применения в медицинских целях наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Обеспечить проведение экспертизы, испытаний и государственной регистрации в соответствии с требованиями настоящего приказа и требованиями государственных стандартов ГОСТ 15.013 "Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов, предназначенных для диагностики in vitro:

• наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы;
• наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа, микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольные образцы.

1.2. В качестве результатов квалификационных испытаний установочных партий (серий) наборов реагентов отечественного производства, перечисленных в п. 1.1. настоящего приказа, рассматривать при их государственной регистрации результаты контрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А. В. Катлинского.

Министр Ю. Л. Шевченко