ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2000 г. № 237

ИНСТРУКЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее – регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее – медицинские изделия) в Российской Федерации.

1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.

1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент).

1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов,подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

1.7. В качестве организации-заявителя (далее – Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-изготовитель (далее – Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ

2.1. Регистрация медицинских изделий включает:

а) прием представленных на регистрацию документов;

б) экспертизу представленных документов;

в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;

г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;

д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;

е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;

ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.

2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение № 1), включая заявку на регистрацию (приложение № 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение № 3).

2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.

Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30 дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимых испытаний, привлечением дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, могут устанавливаться более длительные сроки испытаний – до 3 месяцев.

2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.

Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.

2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).

2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями-испытателями с учетом п. 2.3.

2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).

2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения №№ 4, 5).

2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств, медицинской мебели – на 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.

2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия. Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.

3. ПОРЯДОК ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:

а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;

б) в связи с изменением наименования Изготовителя;

в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;

г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.

3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением № 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.

Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.

3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п.3.2., а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.

Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости – на основании результатов сравнительных технических испытаний.

3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п.3.2.

Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и при необходимости результатов сравнительных технических испытаний.

3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленных в п.3.2.

Перерегистрация допускается на основании представленных документов и при необходимости результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.