Изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее медицинские изделия) наряду с лекарственными средствами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации.

Мировой рынок медицинских изделий постоянно растет и развивается. По информации ВОЗ, в 2000 году стоимость представленных на мировом рынке около 1,5 млн. различных медицинских изделий превышала 145 млрд. USD. С учетом обновления и развития технологий и того, что мировая промышленность медицинских изделий в настоящее время является одним из наиболее быстро прогрессирующих секторов экономики развитых стран, ожидаемый объем мирового рынка медицинских изделий для 2006 года оценивается в 260 млрд. USD. В общем объеме производимых медицинских изделий доля продукции США составляет 43%, доля ЕЭС – 26%, доля Японии – 14%, доля остальных стран – 17%. Влияние сектора медицинских изделий на структуру бюджетных средств, выделяемых экономически развитыми странами на нужды здравоохранения, в последние годы постоянно растет, а в некоторых странах этот сектор превосходит фармацевтический.

Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий – вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является в настоящее время для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий: компетентных правительственных органов и назначаемой ими администрации, разработчиков и производителей, продавцов, профессиональных пользователей (медицинских специалистов), населения как потребителя медицинских изделий, предназначенных для использования в домашних условиях. Система законодательных и других нормативных правовых актов устанавливает:

- требования к медицинским изделиям;

- требования к разработке и производству медицинских изделий;

- порядок допуска медицинских изделий на внутренний рынок;

- требования к демонстрации, рекламированию и продаже медицинских изделий;

- правила наблюдения за рынком медицинских изделий;

- требования к эксплуатации медицинских изделий;

- правила наблюдения за использованием медицинских изделий по назначению и их эксплуатацией.

В 1993 году правительствами и представителями промышленности ряда стран (США, Канады, Японии, Австралии и стран – членов ЕЭС) была создана международная Рабочая группа по глобальной гармонизации Global Harmonization Task Force (GHTF). Задача Рабочей группы – разработка гармонизированной системы регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий. На сегодняшний день подразделениями Рабочей группы разработаны и приняты 17 регулирующих документов.

Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Прежде всего речь идет о разработке и принятии Федерального закона “О медицинских изделиях” с учетом положений современного российского законодательства, в т. ч. закона “О техническом регулировании”. Предметом Федерального закона “О медицинских изделиях” должно стать рассмотрение следующих вопросов:

- официальное установление терминов и определений понятий, соответствующих международной практике и необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий. При этом, в целях обеспечения соответствия терминологии современным международным требованиям, представляется целесообразным введение данным законом единого термина “медицинские изделия”, исключение из употребления не поддающихся четкому разграничению и определению терминов “изделия медицинского назначения” и “медицинская техника” с внесением соответствующих изменений в Налоговый Кодекс Российской Федерации, Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности”, применяемую классификацию медицинских изделий, другие нормативные правовые акты;

- установление общих норм и механизмов регулирования, охватывающих вопросы разработки, проек-

тирования, производства, ввоза, подтверждения соответствия, государственной регистрации и допуска на рынок, продажи, ввода в действие, эксплуатации, технического обслуживания, метрологического обеспечения, применения в соответствии с назначением и утилизации медицинских изделий;

- установление ответственности участников сферы обращения медицинских изделий за безопасность и качество последних.

Ряд важнейших вопросов может быть подробно рассмотрен в соответствии с положениями Федерального закона “О техническом регулировании” в рамках следующих специальных технических регламентов:

1. “Медицинские изделия. Разработка и производство на территории Российской Федерации”.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих допуск на рынок продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение предприятием-производителем системы менеджмента качества, описанной стандартом ISO 9001.

Система менеджмента качества в версии стандарта от 2000 года обеспечивает способность предприятия поддерживать стабильное качество своей продукции. Поэтому данный стандарт получил широкое распространение. В настоящее время по этому стандарту сертифицировано около 70% предприятий-производителей стран ВТО. В России интерес к внедрению ISO 9001 также возрастает, в том числе и из-за приближения сроков вступления России в ВТО. Основной причиной этого интереса служит включение сертификата ISO 9001 в число обязательных требований зарубежных потребителей продукции. Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции становятся естественной добровольной заботой самих производителей. Однако в соответствии с международными требованиями и с учетом современного состояния отечественной медицинской промышленности необходимо формирование в этой законодательно регулируемой сфере нормативной правовой базы, устанавливающей правила производственной практики в целях обеспечения производства отечественными предприятиями продукции, стабильно отвечающей техническим и медицинским требованиям безопасности, качества и эффективности.

Таким образом, данный технический регламент должен быть посвящен рассмотрению следующих вопросов:

- установление общих требований, норм, правил и процедур, охватывающих вопросы разработки, проектирования, производства и испытаний медицинских изделий на территории Российской Федерации;

- установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;

- установление требований и порядка надзора за производством медицинских изделий;

- установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.

2. “Медицинские изделия. Правила подтверждения соответствия”.

В соответствии с нормативными правовыми документами, действующими в странах-участницах GHTF, одним из условий допуска медицинского изделия на рынок является проведение предписанных для данного медицинского изделия процедур подтверждения соответствия техническим требованиям национальных и международных стандартов.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. В связи с этим процедуры подтверждения соответствия медицинского изделия предусматривают в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства.

При разработке рассматриваемого технического регламента целесообразно учесть ряд применимых в современной отечественной практике положений документов, принятых странами-участницами GHTF (в т.ч. соответствующих директив ЕЭС), устанавливающих требования и процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий.

3. “Медицинские изделия. Допуск на рынок”.

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение (получить допуск на внутренний рынок государства) только, если проведена предписанная для данного медицинского изделия процедура подтверждения соответствия требованиям национальных и международных стандартов, и, если производителем доказано выполнение требований, установленных для медицинских изделий Министерством здравоохранения соответствующего государства.

Рассматриваемый технический регламент, по нашему мнению, необходимо посвятить рассмотрению следующих вопросов:

- установление терминов и определений понятий, необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий;

- установление требований, правил и компетенций участников процедур подтверждения соответствия, государственной регистрации, допуска медицинских изделий на рынок, их классификации, кодирования и каталогизации;

- установление порядка надзора за рынком, ответственности участников сферы обращения медицинских изделий за безопасность и качество последних, процедуры отзыва медицинских изделий с рынка.

4. “Медицинские изделия. Эксплуатация”.

Вопросам соблюдения требований и правил эксплуатации медицинских изделий в зарубежном законодательстве также уделяется пристальное внимание. Данный технический регламент необходим для рассмотрения следующих вопросов:

- формулирование требований и порядка установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации и применения медицинских изделий;

- установление правил инструктирования пользователей (медицинских специалистов, медицинского и эксплуатирующего персонала);

- установление требований и правил технического обслуживания и метрологического обеспечения эксплуатируемых медицинских изделий;

- установление требований и правил ведения эксплуатационной документации: перечня и книги учета, журналов технического обслуживания эксплуатируемых медицинских изделий, планов и графиков поверки средств измерений медицинского назначения, других документов;

- установление требований и порядка надзора за эксплуатируемыми медицинскими изделиями;

- мониторинг медицинских изделий.

Для решения задачи обеспечения на внутреннем рынке и в отечественном здравоохранении безопасности, качества, эффективности медицинских изделий необходимы согласование позиций и концентрация усилий компетентных федеральных органов власти, в т.ч. Минздрава России, Госстандарта России, Минпромнауки России, ГТК России, с широким привлечением медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, продавцов и потребителей медицинской техники.