Вконцепции национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента РФ от 17 декабря 1997 года № 1300 (в редакции Указа Президента РФ от 10 января 2000г. № 24), в разделе IV “Обеспечение национальной безопасности Российской Федерации” указано, что в области охраны и укрепления здоровья граждан необходимо усиление внимания общества, органов государственной власти Российской Федерации к осуществлению государственного протекционизма в отечественной медицинской и фармацевтической промышленности.

В условиях постоянно расширяющихся и углубляющихся интеграционных процессов в странах-производителях медицинской техники и подготовки к вступлению во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) важное значение приобрела деятельность по испытаниям и стандартизации, в которой все большее место занимают работы по качеству продукции. Это объясняется, с одной стороны, актуальностью вопросов повышения качества специализируемой продукции, выпускаемой зарубежными производителями, а с другой – необходимостью повышения конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке.

Особое место при создании любой системы испытаний и сертификации отводится нормативно-техническим документам, на соответствие которым проверяется продукция. Практика организации международных систем испытаний показывает, что в них в качестве нормативно-технической основы однозначно приняты соответствующие международные стандарты. Так, в системе испытаний электротехнических изделий и их составляющих в рамках ИСО/МЭК – это стандарты ИСО/МЭК, устанавливающие требования электробезопасности, электромагнитной совместимости, проверки функциональных параметров, биологической совместимости и токсикологии и т.д.

Особенности стандартизации в медицине вытекают из самой сущности здравоохранения – то есть из сложности человека как биологического объекта, из сложности социальной сферы и из сложности техники, применяемой в медицине, предопределяющих чрезвычайное разнообразие объектов стандартизации, включая биологические объекты и объекты окружающей среды, требующие специальных подходов. Важной особенностью стандартизации в медицине является уже отмеченное выше широкое применение наряду с нормативно-техническими документами по стандартизации стандартов веществ.

Формирование системы стандартизации изделий медицинской техники, начатое в шестидесятых годах во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники, проходило в условиях развития государственной стандартизации, когда комплексно решались вопросы технических испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, разработки и научно-технической экспертизы технических условий, разработки стандартов и других нормативно-технических документов, контроля эффективности использования, участия в международных организациях по стандартизации.

Отечественный и зарубежный опыт в области решения проблем и задач по разработке, выпуску и эксплуатации средствами стандартизации, представил разнообразие форм и методов проведения этих работ и позволил на современном этапе развития общества реализовать его в новой форме – организации на базе ВНИИИМТ Сертификационного центра.

Через стандартизацию ВНИИИМТ методом анализа соответствия отечественным и международным стандартам и испытаний регулирует качество производимой отечественной медицинской техники и ввозимой импортной, ограждая от возможности поставки для нужд здравоохранения изделий низкого качества и вредных для здоровья человека.

В настоящее время в сфере обращения медицинских изделий действуют более 300 государственных стандартов. 140 стандартов гармонизированы и разработаны в соответствии с ИСО и МЭК. Это серия стандартов ИСО 10993 по оценке биологического действия медицинских изделий (12 стандартов). В 2001 году разработаны и введены в действие еще 2 стандарта – 14 и 15 части.

Стандарты по системе качества.

Более 70-ти стандартов МЭК по различным требованиям к рентгеновской и радиологической технике.

Ряд других стандартов ИСО и МЭК распространяются на аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких, ингаляционного наркоза и другие аппараты этого назначения.

Введены новые государственные стандарты:

- ГОСТ Р 51935-02 “Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний”. К сожалению, промышленность пока не готова к внедрению этого стандарта.

- ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-32-94) “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания”.

- ГОСТ Р 51566-00 “Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний”.

Внедрен ряд стандартов, определяющих требования к валидации и текущему контролю в процессе стерилизации медицинской продукции – 10 стандартов ГОСТ Р ИСО 11134-2000 – ГОСТ Р ИСО 11140-2000.

Следует отметить новые стандарты в области стоматологии, офтальмологии: ГОСТ Р 51889-02 (ИСО 1567-99) “Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний”; ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) “Гипсы стоматологические. Общие технические условия”; ГОСТ Р 51932-2002 “Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний”.

Внедрены новые стандарты и в области разработки и испытаний аппаратов измерения артериального давления, слуховых аппаратов и эндопротезов в области хирургии в рамках ТК 150.

Еще два новых стандарта: ГОСТ Р 51936-2002 “Барокамеры. Классификация” и ГОСТ Р 50574-2002 “Автомобили, автобусы и мотоциклы оперативных служб. Цветографические схемы, опознавательные знаки, надписи, специальные световые и звуковые сигналы. Общие требования”.

Таким образом, следует отметить, что во всех областях разработки и изготовления медицинских изделий действуют новые государственные стандарты.

В то же время ряд стандартов нуждается в отмене или переработке, например ГОСТ 26140-84 “Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия” и ГОСТ 19126-79 “Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия”. Целый ряд стандартов, внедренных в 90-х годах, опережает требования последнего стандарта.

Стандарт, который должен использоваться всеми изготовителями медицинских изделий при выпуске и поставщиками зарубежных изделий: ГОСТ Р ИСО 15223-2002 “Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации”.

Из всего выше изложенного делаем вывод: стандарты, отражая специфику назначения медицинских изделий и их использование, способствуют регулированию качества изделий, созданию единообразия требований и методов испытаний в пределах контрольно-разрешительной системы Минздрава и системы сертификации Госстандарта.

Унификация методов испытаний одновременно обеспечивает возможность их последующего признания в ходе участия в международных системах сертификации отдельных изделий или заключения соответствующих соглашений с другими странами.