28 сентября 2016 года в Москве прошел семинар “Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза”, организатором которого выступило ФГБУ “Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы” Росздравнадзора.

В работе мероприятия приняли участие 280 представителей государственных и негосударственных медицинских организаций, производителей медицинских изделий из 44 регионов Российской Федерации, Казахстана, Белоруссии, Армении и Германии.

В ходе семинара были заслушаны следующие вопросы:

- порядок взаимодействия медицинских организаций с производителями и поставщиками медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности на территории Российской Федерации;

- правила мониторинга безопасности;

- качество и эффективность медицинских изделий ЕАЭС и их отличие от действующего национального законодательства;

- пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медизделий в рамках Евразийского экономического союза;

- особенности терминологии и кодирования неблагоприятных событий и их оценки в соответствии с документами IMDRF.

В докладах выступающих был освещен порядок взаимодействия медицинских организаций с производителями и поставщиками медицинских изделий, а также с Росздравнадзором и его территориальными органами.

Отдельное выступление было посвящено регистрам пациентов с имплантированными медизделиями в рамках мониторинга безопасности.

По окончании семинара специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответили на актуальные вопросы профессионального сообщества.

Справка Росздравнадзора: семинары с производителями медицинских изделий и медицинским сообществом Росздравнадзор проводит на постоянной основе. Только в 2015 году было организовано 15 таких мероприятий в регионах. В 2016 году работа в данном направлении продолжается.

roszdravnadzor.ru

Минздрав готов пойти навстречу производителям медицинских изделий и перенести сроки обязательной перерегистрации их продукции на пять лет – до 2021 года. Это следует из документов, опубликованных ведомством на Федеральном портале нормативных правовых актов.

Проект документа вносит изменения в три постановления правительства, регламентирующие порядок госрегистрации медизделий, ведения госреестра медицинской продукции, а также контроль за ее обращением. Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года, сообщает Vademecum.

Существенные изменения, согласно документу, претерпело правительственное постановление № 1416 от 27 декабря 2012 года “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий”. В частности, Минздрав продлил срок действия так называемых бессрочных РУ на медизделия, выданные до 2013 года, до 31 декабря 2021 года.

Таким образом ведомство пошло навстречу производителям, заявившим ранее о невозможности получить новые РУ вовремя, из-за чего многие из них рискуют получить на российском рынке статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных. Кроме того, промышленники напомнили, что обязаны до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и дублировать соответствующую работу, по их мнению, совершенно бессмысленно.

В августе текущего года с просьбой продлить сроки перерегистрации обратилась в Минздрав Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). Тогда заявление о возможных проблемах с получением РУ нового образца в ведомстве назвали необоснованным, однако пообещали внимательно рассмотреть все возможные риски.

С 1 октября 2016 года вступили в силу поправки в Налоговый кодекс, освобождающие российские компании от выплаты НДС на ввозимые из-за рубежа комплектующие и сырье для производства медизделий. Соответствующий механизм, по мнению экспертов, будет способствовать развитию отечественного медпрома.

riaami.ru

Депутат Госдумы Ольга Баталина предложила повысить лимит предельной стоимости медоборудования, которое можно приобретать за счет средств ОМС. Сейчас он составляет всего 100 тысяч рублей. Федеральный фонд ОМС поддерживает предложение.

По мнению депутата, сегодня практически все поликлиники и больницы стоят перед проблемой, которая препятствует обновлению медтехники. Речь идет о предельной стоимости оборудования, которое можно приобретать за счет средств обязательного медицинского страхования: сейчас этот лимит составляет 100 тысяч рублей, пояснила она.

– Действующий лимит не менялся уже три года, за это время цены на медицинское оборудование, в том числе в связи с изменением курса рубля, существенно увеличились, – сказала Баталина.

Депутат отметила, что медучреждения не могут за счет средств медицинского страхования приобрести оборудование, которое требуется для оказания качественной медицинской помощи. Она добавила, что у региональных бюджетов также зачастую нет возможности выделять дополнительные средства.

– А если, например, поликлиника не имеет такого оборудования и тем самым нарушает порядок оказания медицинской помощи, то она будет оштрафована страховой компанией, – сказала она.

При этом Ольга Баталина подчеркнула, что речь идет не о дорогостоящей аппаратуре, а

о “легкой технике”, которая используется в повседневной работе поликлиник и больниц для широкого круга пациентов. “Поэтому крайне важно пойти навстречу лечебным учреждениям и гражданам”, – подчеркнула депутат.

Депутат Госдумы сообщила, что это предложение она обсудила с председателем Федерального фонда обязательного медицинского страхования Натальей Стадченко и получила поддержку. Специалисты федерального фонда ОМС проведут анализ изменения цен на оборудование и на его основе определят новую величину предельной стоимости медицинского оборудования, которое можно будет приобретать за счет страховых средств, добавила парламентарий.

doctorpiter.ru

Перечень имплантатов, устанавливаемых в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи и насчитывающий сегодня 205 видов медизделий, может быть расширен еще на 172 позиции. Дополненный список Минздрав должен в скором времени представить общественности.

Об этом в четверг, 20 октября, заявила на расширенном заседании Комитета Госдумы по охране здоровья глава Минздрава РФ Вероника Скворцова. Министр пояснила, что дополнительных трат для этого не потребуется.

Разработку дополненного списка имплантатов ведет межведомственная рабочая группа под руководством главы Росздравнадзора Михаила Мурашко.

Перечень имплантируемых медизделий, утвержденный правительственным распоряжением №2762 от 29 декабря 2014 года, должен стать, по замыслу Минздрава, аналогом списка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП). В начале 2015 года ведомство разработало порядок определения предельной отпускной цены на имплантаты, чтобы облегчить доступ пациентов к линейке жизненно важных медизделий, в том числе сосудистых стентов, протезов клапанов сердца и суставов, хирургических нитей, кохлеарных имплантатов.

Однако летом 2016 года правительственным постановлением срок введения ценового регулирования на имплантаты был перенесен с 2016 года на конец 2017-го. С призывом отложить внедрение в России механизма ценового регулирования на эти медизделия обращались ранее в правительство Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и российские производители. В своих письмах эксперты отмечали, что утвержденный постановлением правительства №1517 порядок регулирования отпускных цен и оптовых надбавок на имплантаты может привести к ограничению доступности некоторых видов высокотехнологичной медпомощи (ВМП) в связи с тем, что больницы утратят возможность закупать жизненно необходимые медизделия в рамках программы госгарантий. Тогда же производители попросили провести экспертную работу по доработке перечня, поскольку в действующей редакции он является слишком общим, а входящие в него медизделия не взаимозаменяемы и имеют различные области применения.

vademec.ru

В Мурманске нет денег на ремонт высокотехнологичного медицинского оборудования. Такое заявление, как передаёт корреспондент ИА REGNUM, выступая на региональной конференции ОНФ, сделал главный врач ГОАУЗ “Мурманский областной консультативно-диагностический центр” Олег Игнатов.

“Мы все с вами несколько лет как пережили модернизацию, – отметил главврач. – Хорошо это или плохо? Это замечательно. У обывателя складывается другое впечатление. Порой это не какой-то катастрофически быстрый шаг вперёд, это замена того, что должно было быть заменено уже лет 5 назад до начала модернизации. Потому что что-то мы успели поменять по модернизации, что-то нет”.

По словам Игнатова, “в условиях тотального недофинансирования здравоохранения”, ресурсов системы обязательного медицинского страхования на все расходы не хватает.

“Мы можем где-то себе ещё позволить дотягивать уровень заработной платы, чтобы исполнять майские указы, но тяжёлая, сложная, высокотехнологичная техника требует очень дорогостоящего обслуживания и ремонта, – пояснил глава диагностического центра. – Этих денег, к сожалению, нет. Они не были заложены при модернизации. Они не заложены и сейчас”.

Как отметил Игнатов, поддерживать технику в рабочем состоянии могут учреждения, которые оказывают платные медицинские услуги.

“Там, где такой возможности нет, техника потихоньку стареет, выходит из строя, стоит в заявках на ремонт, но денег нет, – констатировал главврач. – Мы можем очень долго говорить про импортозамещение, про отечественную технологию, но до того времени, когда отечественная технология будет широко развита и можно будет пользоваться отечественными эндоскопами, томографами и так далее, пройдёт достаточно большое количество времени. Мы работаем на импортной технике. Запасные части стоят дорого. Приезд инженера стоит, самый дешёвый, порядка 100 тысяч. Чтобы инженер приехал, диагностировал. И вряд ли он на месте что-то устранит, если только это не какой-то программный сбой. Техника выходит из строя”.

В текущем году 63,6 процента опрошенных ОНФ мурманчан не заметили изменений качества предоставляемых медицинских услуг.

murman.ru

Росстат опубликовал данные об объеме производства медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), выпущенных российскими предприятиями в январе – сентябре 2016 года.

Согласно отчету Росстата, с января по сентябрь 2016 года отечественные промышленники выпустили медицинской продукции на 24,8 млрд рублей, что на 11,8% больше, чем за аналогичный период 2015 года.

Положительная динамика производства медизделий в России наблюдается уже не первый год: по данным Минздрава, количество используемой в медучреждениях медтехники отечес-

твенного выпуска выросло за последние два года почти в два раза, что позволяет обеспечить их российским оборудованием на 60%.

При этом в ведомстве отметили, что объемы производства оборудования экспертного класса в ближайшие годы будут только наращиваться.

vademec.ru