30-31 мая состоялась конференция “Российский рынок медицинских изделий: анализ, тенденции, перспективы. Закупки медицинских изделий”, на которой Генеральный директор “НТЦ “Медитекс” Андрей Виленский рассказал о проблемах и перспективах развития медицинской индустрии в России.

“Рынок медицинских изделий – это целая индустрия, очень сложный механизм, на который самым неожиданным образом влияет множество факторов, – пояснил Андрей Виленский, – причем не только рыночные и финансовые механизмы. Как выяснилось, рынок очень чувствителен к воздействиям в нормативно-правовом поле.

В связи с этим уже намечается большая проблема с цифрами, объемами рынка и отдельных его сегментов”.

По словам эксперта, последнее время на конференциях и в СМИ начинают появляться ничем не обоснованные цифры. К примеру, пишут о том, что рынок медицинский изделий в России составляет 200–240 млрд рублей, кто-то называет еще большие цифры. Исследователи рынка не понимают, откуда они берутся, они их не видят и никогда не видели. Но когда они начинают с заметной частотой фигурировать в прессе, они становятся той самой статистикой.

“Эта опасная тенденция, – считает Виленский, – поскольку есть Государственная программа, которая ставит некие индикаторы, задает уровень, который мы должны достигнуть в рамках Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. А исходя из подобных, ничем не обоснованных цифр, оказывается, что мы уже движемся к достижению заданных целей чуть ли не с опережающими темпами. Однако аналитические компании эти цифры не подтверждают”.

На состояние и размер российского рынка медицинских изделий достаточно мощно влияют многие факторы, в том числе законодательные. Сейчас готовится Постановление Правительства о запрете допуска на российский рынок товаров из иностранных государств, относящихся к госзакупкам. Это Постановление сейчас самым активным образом обсуждается на всех площадках – государственных, экспертных, на конференциях, в ассоциациях.

“Нередко заказчики, представители медицинских учреждений, чтобы не попасть впросак, уже сейчас отказываются от проведения конкурсных процедур на закупку, – поясняет Андрей Виленский, – Они уже сейчас страхуются: “А вдруг что не так?”. Однако только из-за этой боязни, отдельные сегменты рынка уже начинают падать, и не факт, что они восстановятся в ближайшее время. Еще даже нет нормативного акта, а влияние на состояние, динамику и размер рынка уже оказывается”.

Не лучше обстоят дела и с регистрацией медицинских изделий, сетует эксперт. В соответствии с Постановлением правительства № 1416 в 2013 году вступили в силу новые правила государственной регистрации, которые вызвали огромное количество проблем. Необходимо перерегистрировать все имеющиеся на российском рынке медицинские изделия и зарегистрировать вновь поступающие. В результате уже полтора гора система буксует. Из 2500 изделий, поданных в 2013 году на регистрацию, было зарегистрировано только 70. Все это тоже вызывает некую панику и ведет к серьезным последствиям: стоят целые заводы, в которые вложено много денег, в том числе государственных. Производства полностью оборудованы и готовы к работе, но стоят только из-за проблем с регистраций, которую они не могут получить.

“Иностранные производители в полном объеме ощутили на себе последствия принятия такого рода нормативных документов, поэтому они сокращают или приостанавливают действие инвестиционных проектов в России, – утверждает эксперт. – Соответственно, происходит уменьшение рынка. В прошлом году вышел 44-й закон, вступивший в силу 1 января 2014 г., который вызывает большие, чисто технические проблемы. Не все еще смогли перестроиться, научиться.

В результате, рынок медицинский изделий сегодня показывает существенное падение”.

Какие инициативы обсуждаются прямо сейчас? С законодательной точки зрения российский рынок медицинских изделий регулируется крайне слабо. В последние несколько лет на национальном уровне идет активная работа по устранению этой ситуации. Принято большое количество нормативных актив, при этом не принят Федеральный закон “О медицинских изделиях”. Сейчас эта работа возобновилась, получила новый импульс, поскольку уже с двух сторон прижимают – со стороны Государственной Думы, которая включилась в этот процесс, и на уровне Правительства, где затормозилось работа в прошлом году. Сейчас появилось некое движение.

“Отрасль уже в открытую кричит, что нужно собственное законодательство, поскольку трех статей 323-го закона явно недостаточно, – уверяет Андрей Виленский. – Нужна стройная законодательная система, потому что все уже на самых разных уровнях поняли, как работает отрасль и каких нормативов не хватает. Поскольку одновременно с поправками в подзаконные акты, появились проблемы с налогами, таможней и всем остальным”.

Уже порядка 10 лет говорится о том, что в сфере обращения медицинских изделий нужны изменения терминологической базы, которые необходимо зафиксировать в Федеральном законе “О медицинских изделиях” и внести соответствующие изменения во все остальные нормативные документы. Наконец, государственные регистрирующие органы, это осознали. “Возможно, в этом году появится проект Федерального закона, который будет принят в следующей году, или хотя бы пройдет второе чтение”, – отметил эксперт.

Большая работа идет на уровне Таможенного союза и Евразийской экономической комиссии. Все осознали необходимость развивать наднациональное законодательство в сфере техничес-

кого регулирования. Крайне важно внедрение системного менеджмента качества, упорядочение всех механизмов регулирования обращения медицинских изделий.

“Очень большое внимание должно быть сфокусировано на развитии и проработке нормативно-правовой базы, – считает Андрей Виленский. – Возможно уже в июле появится утвержденная номенклатура медицинских изделий, с которой все могли бы работать. Мы должны получить единый общий язык обозначения всей совокупности медицинских изделий, как это уже давно сделано в мире. Радует то, что мы в своей стране, наконец, осознали необходимость всех этих инструментов”.

В Минпромторге прошел брифинг заместителя министра Сергея Цыба. Темой стал нашумевший проект постановления правительства “Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации”, подготовленный министерством.

Проект предусматривает, что в торгах по закупкам медицинских изделий не смогут участвовать зарубежные производители, если аналогичную продукцию выпускают две и более компании из России, Белоруссии и Казахстана. К нему прилагается конкретный перечень медицинских изделий, в который включены не только шприцы, иглы, различный хирургический и стоматологический инструментарий, стерильные салфетки, но и сложная электронная техника: компьютерные томографы, ангиографы, маммографы, рентгеновские аппараты, кювезы для новорожденных, дефибрилляторы и тому подобное. Проект документа вызвал неоднозначную реакцию участников рынка. Отечественные производители увидели в нем поддержку российской медицинской промышленности. Зарубежные компании – создание неравных условий для конкуренции. Настораживала и обозначенная в проекте дата вступления новых правил в действие – 1 апреля 2014 года.

– Дата пока не определена, ведь это лишь проект постановления, который еще будет дорабатываться, – заявил журналистам Сергей Цыб. – Он направлен на поддержку и развитие отечественной медицинской промышленности, особенно в точках роста. Мы исходили из того, что в этом сегменте рынка основным регулятором и заказчиком является государство, за счет бюджетов разных уровней оно закупает до 80% всех медизделий. Подготовка постановления об особенностях закупок этих товаров значится среди поручений руководства страны. Пока проект проходит лишь первую стадию – публичное обсуждение. После обработки всех замечаний и предложений мы проведем его согласование с другими министерствами и ведомствами. Полагаю, что эта работа займет весь следующий квартал. Конечно, необходимы будут и дополнительные консультации с участниками рынка, с медицинским сообществом. В рамках федерального закона “О контрактной системе” есть возможность принятия правительством нормативных документов в разных формах – преференциальных или ограничительных. Предстоит выбрать наиболее оптимальную конфигурацию, в том числе и с точки зрения привлечения инвестиций, как внутренних, так и зарубежных.

Сергей Цыб ответил на вопросы журналистов. В частности, он сказал, что проект не затрагивает вопросов закупки расходных материалов, запасных частей и сервисного обслуживания прежде приобретенной техники – все это будет закупаться в прежнем порядке. Нет пока и полного представления о потребностях отечественного здравоохранения в медицинских изделиях, включенных в перечень, и о том, насколько медпром Таможенного союза в состоянии эти потребности обеспечить. Все это будет отрабатываться в предстоящие месяцы. Глобальной целью остается здоровье наших граждан, подчеркнул Сергей Цыб, поэтому особое внимание будет уделяться качеству отечественных медизделий – оно должно соответствовать международным стандартам. Он также сказал, что сейчас в министерстве обсуждается подготовка аналогичного документа по фармацевтическому рынку, который может быть как преференциальным, так и ограничительным.

Татьяна Яковлева передала приветственное слово Министра Вероники Скворцовой по случаю открытия VII Всероссийского съезда трансплантологов и рассказала о развитии донорства органов и их трансплантации в Российской Федерации, сообщается на официальном сайте Минздрава России.

Как сообщила заместитель Министра, за 7 лет, прошедших с начала реализации приоритетного национального проекта “Здоровье”, число трансплантаций органов в России увеличилось в 2 раза и составило 1400 операций в год, в том числе количество трансплантаций почки увеличилось более чем в полтора раза, печени – в 3 раза, сердца – в 15 раз. Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены порядок и 25 стандартов оказания медицинской помощи по трансплантации на всех ее этапах. Также стоит отметить вклад профессионального сообщества – трансплантологами подготовлено 11 клинических рекомендаций по всем видам трансплантаций органов и донорству.

Вместе с тем она отметила необходимость совершенствования нормативно-правовой базы для дальнейшего развития отрасли. В частности, Татьяна Яковлева рассказала о подготовленном совместно с профессиональным медицинским сообществом законопроекте “О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации”, основанным на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения.

В числе главных нововведений законопроекта были отмечены:

– введение понятия прижизненного волеизъявления граждан на изъятие органов после смерти;

– возможность донорства у несовершеннолетних и соответствующие ограничения;

– создание Федеральной системы координации донорства и трансплантации органов;

– введение в медицинских организациях, осуществляющих донорство и трансплантацию, должности координатора по трансплантации;

– создание и ведение национального регистра прижизненных волеизъявлений граждан, доноров, донорских органов, реципиентов;

– необходимость просвещения граждан о положениях российского законодательства по вопросам донорства и трансплантации органов.

В своем выступлении заместитель Министра обратилась к представителям регионов Российской Федерации: “Для нас важной задачей является повышение доступности медицинской помощи методом трансплантации в регионах России, развитие территориальных программ оказания трансплантологической помощи. Поэтому каждый регион должен для себя проработать вопрос оптимальной модели обеспечения своих жителей трансплантологической помощью”.

В заключение мероприятия состоялось награждение прижизненных доноров, отдавших своим детям и родственникам части органов для трансплантации и спасших таким образом жизнь своих близких, за гуманизм и самопожертвование Почетным знаком “Дарящему часть себя”.

VII Всероссийского съезд трансплантологов проходит на базе Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова. В 2013 году центр вышел на первое место в мире, выполнив 102 операции по трансплантации сердца.

Больше 60 медицинских учреждений Петербурга попали в реестр ведущих учреждений здравоохранения России за 2013 год.

Отметим, что в реестр включаются те учреждения здравоохранения, деятельность которых вносит позитивный вклад в социально-экономическое развитие сферы здравоохранения своего региона. Реестр, как отмечается на его официальном сайте, призван помочь государственным и общественным институтам, предприятиям и организациям, а также пациентам искать информацию об интересующих их ведущих учреждениях здравоохранения России. Сейчас работа по формированию реестра продолжается.

От Петербурга в реестр попали 67 медицинских учреждений: поликлиник, больниц, родильных домов и других организаций, в том числе:

№№ 6, 23, 27, 30, 39, 46, 49, 51, 52, 54, 60, 71, 74, 100, 102, 106, 107, 109, 111, 112, 114, 117, 120.

Александровская, Елизаветинская, Мариинская, Покровская, Городская многопрофильная больница № 2; больницы № 9, 14, 26, 31, 40, Городская наркологическая больница, Научно-исследовательский институт скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, Городской клинический онкологический диспансер, Клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический), Госпиталь для ветеранов войн, Клиническая больница Святителя Луки, Клиническая городская больница № 46 Святой Евгении, Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Клиническая ревматологическая больница № 25, Городской противотуберкулезный диспансер и Противотуберкулезный диспансер № 2.

Бюро судебно-медицинской экспертизы, Городская станция скорой медицинской помощи, Городской гериатрический медико-социальный центр, Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Городская станция переливания крови.

Городской диагностический центр (вирусологический), Диагностический центр № 7 (глазной) для взрослого и детского населения, Консультативно-диагностический Центр для детей на Олеко Дундича, Консультативно-диагностический центр № 85.

№№ 1, 17 (святителя Николая Чудотворца), 19 (им. Раухфуса), 2 (святой Марии Магдалины).

Детский хоспис и хоспис № 4.

Психиатрическая больница № 1 им. П.П. Кащенко, Городская психиатрическая больница № 3 им. И.И. Скворцова-Степанова, Городская психиатрическая больница № 6 (стационар с диспансером) и Городской центр восстановительного лечения детей с психоневрологическими нарушениями.

№№ 9,13, 18 и Центр планирования семьи и репродукции на ул. Комсомола.

Все медицинские учреждения включены в реестр на основании предложения петербургского комитета по здравоохранению.

Госпиталь швейцарского Берна получил от оптико-электронного холдинга “Швабе”, входящего в госкорпорацию Ростех, партию фототерапевтических неонатальных облучателей марки ОФН-02.

Они позволяют повысить эффективность фототерапии и устранить возможные побочные эффекты от использования ламповых источников света. В российских аппаратах, в отличие от зарубежных аналогов, установлены современные светодиоды, в результате чего облучатели имеют более длительный срок службы – 100 тысяч часов без потери мощности.

Аппарат имеет европейский сертификат соответствия от ведущего сертификационного агентства Европы BSI (British Standards Institution).

Принцип работы фототерапевтического облучателя основан на облучении кожи ребенка световым излучением в спектральном диапазоне 450-500 нм (голубое излучение), что приводит к снижению концентрации билирубина в крови. Фототерапевтические облучатели могут использоваться в палатах интенсивной терапии, отделениях патологии новорожденных и неотложной лечебной педиатрии, родильных домах.

Предприятия холдинга “Швабе” производят практически все необходимое оборудование для перинатальных центров. С 2010 по 2012 годы в рамках распоряжения правительства “О строительстве и оснащении 23 перинатальных центров РФ”, а также “Программы модернизации здравоохранения РФ” “Швабе” поставил оборудование во все указанные учреждения. Предприятие произвело и ввело в эксплуатацию более 5,5 тыс. единиц оборудования на сумму более 1,3 млрд рублей. Согласно Государственной программе развития здравоохранения до 2020 года “Швабе” примет участие в строительстве и оснащении 32-х российских перинатальных центров.

Неонатальное оборудование “Швабе” помогло сохранить жизни более двух миллионов детей по всему миру. Транспортный инкубатор ИТН-01, аппарат поддержки дыхания новорожденных АПДН-01, аппарат искусственной вентиляции легких высшего класса SLE-5000 поставляются в 95 стран мира.

Министерство здравоохранения Казахстана подписало соглашение с компанией “TUV SUD Product Service GmbH”, которая выдает сертификат качества при поступлении товара на Европейский рынок. Об этом сообщила пресс-служба министерства здравоохранения Казахстана.

Соглашение о сотрудничестве в сфере обращения медтехники между министерством здравоохранения Казахстана и компанией TUV SUD “Product Service GmbH” было подписано в Мюнхене во второй декаде мая текущего года. Эта компания специализируется на выдачи сертификатов, которые являются обязательными при доставке товара на Европейский рынок. Медицинская техника, получившая сертификат с маркировкой CE, будет проходить ускоренную регистрацию не более пяти дней, тогда как раньше срок составлял 4 месяца.

Такое изменение в правила госрегистрации медтехники внесло министерство здравоохранения РК с целью совершенствования самой процедуры госрегистрации, а также для доступа медорганизаций к современной медицинской технике.