По материалам международной конференции Института Адама Смита “Здравоохранение и медицинские изделия в России, 2013. Проблемы и пути их решения”. 22-23 мая 2013 г.

Издательский холдинг “Отраслевые справочники” и “Фарос плюс” – информационный партнер конференции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

С 01 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” в отношении государственной регистрации медицинских изделий (статья 38).

• Инструменты

• Аппараты

• Приборы

• Оборудование

• Материалы

• Прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное ПО.

Предназначенные для:

• Профилактики

• Диагностики

• Лечения и медицинской реабилитации заболеваний

• Мониторинга состояния организма человека

• Проведения медицинских исследований

• Восстановления

• Замещения

• Изменения анатомической структуры или физиологических функций организма

• Предотвращения или прерывания беременности

• Функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

• ПП РФ от 25.09.2012 № 970 “Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий”.

• ПП РФ от 27.11.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

• ПП РФ от 19.06.2012 № 615 “Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”.

• ПП РФ от 06.05.2011 № 352 “Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определение размера платы за их оказание”.

• Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н “Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений”.

• Приказ МЗ РФ от 20.06.2012 № 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”.

• Приказ МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”.

• Приказ МЗ РФ от 22.11.2011 № 1386н “Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий”.

• Приказ МЗ РФ от 16.06.2012 № 4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”.

• Приказ МЗ РФ от 15.06.2012 № 7н “Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации”.

• Приказ МЗ РФ от 21.12.2012 № 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий”.

• Административный регламент по регистрации медицинских изделий.

• “Об утверждении правил в сфере обращения МИ”.

• “Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний МИ в целях их государственной регистрации”.

• “Об утверждении правил установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий”.

• Проект приказа Росздравнадзора “Об утверждении формы направления на проведение клинических испытаний и порядок ведения реестра выданных направлений”.