Повышение конкурентоспособности отечественной продукции включено в Концепцию национальной безопасности Российской Федерации как одно из основных направлений. Необходимым условием успешной работы организаций и предприятий служит внедрение системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам ИСО. Под системой менеджмента качества (СМК) понимают часть общей системы управления компанией, которая функционирует с целью достижения долгосрочного успеха путём максимального удовлетворения запросов потребителя, сотрудников, владельцев и общества. СМК служит инструментом постоянного улучшения деятельности, повышения конкурентоспособности продукции и организации в целом на национальном и мировом рынках. Основные задачи СМК – постоянное улучшение качества и обеспечение безопасности продукции. Это достигается внедрением целевого планирования, принципов и требований международных стандартов, включая регулярный анализ результатов, планирование и осуществление корректирующих и предупреждающих действий, направленных на достижение запланированных результатов.Подобный подход приводит к снижению дефектов и непроизводительных затрат, выполнение намеченного точно в срок.

Основными (базовыми) стандартами менеджмента качества являются стандарты серии ИСО 9000, характерной особенностью которых является их универсальность, т. е. применимость к любому виду деятельности.

Для организаций, занимающихся производством медицинских изделий и обеспечением связанных с ними услуг, разработан специальный стандарт ИСО 13485 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”. Основные требования стандарта основываются на требованиях стандарта ИСО 9001, но дополнительно он содержит множество новых требований, затрагивающих различные области деятельности, в той или иной мере влияющие на безопасность и функциональные характеристики медицинских изделий. К таким дополнительным требованиям можно отнести требования к документационному обеспечению деятельности, чистоте продукции, стерильности (там, где это применимо), к инфраструктуре и производственной среде, к сбору информации с рынка о продукции и многие другие. Особые требования предъявляются к осуществлению менеджмента риска в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 14971-2007, являющимся неотъемлемой частью требований к системе менеджмента качества изготовителя медицинских изделий. В Российской Федерации в настоящее время внедрен межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования”, ожидается русскоязычная версия стандарта ISO 13485:2016.

Следует отметить, что ГОСТ ISO 13485-2011 также как и остальные стандарты, в соответствии с Федеральным законом от 27декабря 2002 г.

№ 184-ФЗ “О техническом регулировании” носит добровольный характер. В то же время сейчас на стадии согласования находится целый ряд нормативных правовых документов разного уровня, от подзаконных актов до федеральных законов и межгосударственных соглашений, устанавливающих требование к наличию системы менеджмента качества на производстве как обязательное условие выхода медицинского изделия на рынок России и Евразийского экономического союза.

Возможно, лишь после этого можно ожидать иного отношения к данному стандарту среди отечественных производителей медицинских изделий. В настоящее время для отечественных производителей злободневной темой является продолжительность и многоэтапность процедур государственной регистрации медицинских изделий. Существует мнение, что снижение административных барьеров – одна из основных задач при создании современной нормативно-правовой базы в сфере технического регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, которая напрямую связана с необходимостью выстраивать процедуры оценки соответствия данных изделий в соответствии с классом его потенциального риска.При активном участии профессионального сообщества вносятся определённые поправки в действующие нормативно-правовые документы. В результате диалога с исполнительной властью в сфере здравоохранения появилось понимание, что медицинские изделия для диагностики in vitro необходимо выделить в самостоятельную группу, которая имеет ряд отличий от других медицинских изделий.

В последнее время наметилась положительная динамика в увеличении количества зарегистрированных медицинских изделий, уменьшается количество отказов в регистрации. Проводится активная работа по внедрению ряда электронных сервисов в деятельность регуляторного органа, его работу по разработке отечественного номенклатурного классификатора медицинских изделий на основе GMDN, проведение специализированных семинаров (тренингов, секций на конференциях), посвященных различным вопросам регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Одним из положительных примеров взаимодействия профессиональных сообществ является упрощение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска, насколько они эффективны – покажет время. Профессиональное сообщество высказывается по упрощению процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro всех классов потенциального риска. Этот процесс должен происходить параллельно с внедрением сертифицированной системы менеджмента качества у производителя, которая должна являться составной частью процедуры проведения оценки соответствия таких изделий.

ФБУН ГНЦ ПМБ является одним из основных производителей питательных сред в Российской Федерации. Проведение научных исследований в области разработки питательных сред для широкого круга микроорганизмов, включая возбудителей особо опасных инфекций, туберкулеза, кишечных инфекций, гнойных бактериальных менингитов и др., началось в 80-е годы прошлого столетия. Питательные среды производства ФБУН ГНЦПМБ широко используются бактериологическими лабораториями лечебно-профилактических учреждений и учреждений Роспотребнадзора для выделения и дифференциации энтеробактерий, для диагностики особо опасных инфекций, дисбиотических состояний, дифтерии, гнойных бактериальных менингитов, при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и др.

В ФБУН ГНЦ ПМБ с апреля 2014 г. внедрена система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485-2011.

В учреждении ежегодно проводится инспекционный контроль на соответствие требованиям СМК и проводятся мероприятия по усовершенствованию системы СМК с учетом специфики нашего производства. Система СМК применяется на всех этапах: начиная от разработки новых изделий, входного контроля сырья, непосредственно стадий производства и этапом реагирования на возможные рекламации уже готовой продукции. В зависимости от сложности выполняемой процедуры для каждого этапа разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции, методики или, для некоторых стадий, подробные выписки из технических условий. Вся документация (копии) доступна для ознакомления и находится непосредственно на рабочих местах. Вся документация, требующая заполнения (аналитические листки, маршрутные карты, журналы учета и т.д.) находится в распоряжении ответственных лиц, контролируется руководителями подразделений.

В учреждении установлен порядок и место хранения оригиналов технической и эксплуатационной документации, а также необходимой нормативной документации – отдел обеспечения качества (ООК). В учреждении есть аттестованные эксперты – аудиторы внутренних проверок СМК.

Обязательным элементом в производстве медицинских изделий в ФБУН ГНЦ ПМБ является входной контроль сырья и контроль готовой продукции, осуществляемый отделом биотехнологического контроля (ОБТК). Входной контроль сырья, реактивов, полуфабрикатов проводится в соответствии с “Перечнем сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий, подлежащих входному контролю”, утвержденным Директором учреждения. Все поступившее сырье кодируется на складе сырья при поступлении, регистрируется в ОБТК в “Журнале входного контроля”. После проведения входного контроля ОБТК оформляет “Аналитический листок”, в котором отражены результаты контроля и дано разрешение на использование сырья.

На сырье, не прошедшее входной контроль, оформляется “Аналитический листок” с указанием несоответствий. Этот документ передается в отдел закупок и он является основанием для оформления претензии с последующими возвратом сырья поставщику. Из образцов сырья и реактивов в ОБТК формируется “Музей арбитражных образцов сырья и реактивов” с записью в “Журнале арбитражных образцов сырья и реактивов”.

Технологический контроль процесса производства отражен в маршрутной карте на каждую серию препарата и включает в себя постадийный контроль и контроль готовой продукции.

Контроль готовых изделий отражен в маршрутных картах на каждую серию и представлен протоколом физико-химического анализа и протоколом биологического контроля. Из готовой продукции в ОБТК формируются “Музей арбитражных образцов” с регистрацией в журналах.

На все выпущенные серии изделий ОБТК оформляет заключения о качестве (Паспорт о качестве), копии которых передаются на склад готовой продукции.

Отгрузка готовой продукции осуществляется в соответствии с заключенными договорами, формирование заказа производится в помещении экспедиции. Отгружаемая продукция сопровождается товарно-транспортными накладными, регистрационными удостоверениями, инструкциями по применению, паспортами ОБТК и на ряд питательных сред декларацией соответствия.

При наличии претензии на качество препарата информация регистрируется в “Журнале учета рекламаций” ОБТК, из “Музея арбитражных образцов” ОБТК изымается образец серии питательной среды, проверяется по всем нормируемым показателям и результаты переконтроля регистрируются в “Журнале учета рекламаций” ОБТК.

По результатам переконтроля принимаются разные решения – письмо в адрес потребителя с результатами переконтроля, консультации по возможным причинам несоответствий, согласие/несогласие на обмен среды, дополнительный контроль на выпускаемый препарат и т. п. Принятые меры также регистрируются в “Журнале учета рекламаций” ОБТК, переписка хранится в ОБТК.

Таким образом, при внедрении СМК в производство медицинских изделий в ФБУН ГНЦ ПМБ разработаны документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла продукции, определены процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества. Определены критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими качество самой продукции.

Внедрение системы СМК позволило повысить качество организации работ, ответственность персонала. Постоянный анализ и совершенствование методов и способов управления производственными процедурами позволяет повысить качество готовой продукции.

Федеральное бюджетное учреждение науки “Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии” Роспотребнадзора

142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск

Тел.: +7 (4967) 36-00-03, +7 (4967) 36-00-10

www.obolensk.org • e-mail: info@obolensk.org