Централизация лабораторной службы – процесс укрупнения лабораторий с целью повышения уровня их финансирования, оснащенности, увеличения спектра выполняемых исследований и стандартизации качества лабораторной диагностики.

В настоящее время существует множество мелких лабораторий при поликлиниках и других медицинских учреждениях, где проведение сложных анализов недоступно. Централизация, т.е. перевод потока таких анализов в более крупные лабораторные центры, позволит оказывать более качественную диагностическую помощь пациентам. Вместе с этим появляется ряд проблем с доставкой качественных образцов крови и т.д.

Идеальной является ситуация, когда лаборатории получают сертификат качества выполняемых анализов при получении допуска по точности выдаваемых результатов, уровню ошибок, повторных сдач анализа и др. В настоящее время государственная сертификация лабораторий не проводится. Лишь частные лаборатории получают международные сертификаты для систем управления качеством исследований.

Соблюдение всех методик и руководств по забору венозной и капиллярной крови влияет на точность выдаваемого результата. Снижение до минимума возможных ошибок и обеспечение высокого качества лабораторных исследований возможно при стандартизации преаналитического и аналитического этапа работы.

Стандартизация преаналитического этапа за счет использования стандартизированных коммерческих расходных материалов и методик для взятия, хранения и транспортировки биопроб, стандартных реактивов и диагностических систем позволяет существенно повысить достоверность и точность исследования.

Принципиально существует два способа забора венозной крови для проведения анализа. Открытые системы (полая игла, стеклянная пробирка) используются с незапамятных времен. Такой способ предполагает контакт крови с воздухом, в случае закрытого способа контакт с воздухом отсутствует, сбор крови проводится в закрытом режиме.

В настоящее время в 65% случаев кровь берется из вены открытым способом, т.е. либо шприцом, либо с помощью полой иглы, в пробирку – самотеком. При заборе крови таким способом часто случается целый ряд сложностей: это и тромбирование крови в игле, и гемолиз, вызванный двукратным прохождением крови через иглу, так как в ходе шприцевого набора клетки крови дважды травмируются за счет выдавливания через узкую иглу шприца, рвутся клеточные стенки, что сильно снижает точность результатов за счет перемешивания с клеточным содержимым. При необходимости заполнить кровью несколько пробирок увеличивается длительность забора крови. Различные сложности случаются также и при доставке стеклянных пробирок с кровью в лабораторию: пробирки разбиваются, образцы крови могут разлиться, часть крови впиталась в ватный тампон, которым закрыта пробирка и т.п.

Эти и многие другие проблемы легко решаются при использовании так называемых “закрытых” или вакуумных систем для взятия крови.

Первая “закрытая” система (Vacutainer) была изобретена в 1947 году Джозефом Клейнером и выпущена на рынок в 1949 году. В современном виде (пластиковая небьющаяся пробирка) система “Вакутейнер” пережила второе “рождение” в 1991 году. Работает система по такому принципу: в пробирке создается вакуум определенной силы, при заполнении пробирки он позволяет крови поступать в пробирку до тех пор, пока она не заполнится до нужного объема. Помимо более точного дозирования объема крови, современные пробирки позволяют повысить точность содержания нужного реагента в пробирке, в сравнении со стеклянными многоразовыми пробирками, реагент в которые добавлен не на производстве, а вручную. Также современные закрытые вакуумные системы позволяют полностью исключить риск разбрызгивания крови и случайного укола иглой, что делает их более безопасным решением.

Безопасные системы взятия крови – даже без учета высокого уровня носительства различных инфекций в России, и исключая ситуации, когда у пациента берут кровь при подозрении на носительство, до выставления диагноза любой пациент должен считаться условно зараженным инфекциями, передающимися через кровь даже без учета ситуаций повышенного риска (асоциальные пациенты, психически неуравновешенные, “тяжелые” пациенты с нарушениями сознаниями).

В этом контексте все колющие предметы должны оснащаться инженерными приспособлениями для укрытия потенциально инфицированной иглы, чтобы не поранить ею врача, медсестру (в ходе процедуры), санитарок (во время уборки), других пациентов. Сейчас доступны устройства для взятия крови, игла которых прячется в корпус устройства или в специальный защитный чехол сразу после взятия образца. В настоящее время в 90% случаев в России используются небезопасные способы забора крови. В развитых странах (США, ЕС) использование таких устройств является обязательным.

Вакуумная система обеспечивает полную безопасность медицинского персонала при работе в момент взятия крови, так как полностью исключается контакт крови пациента с окружающей средой. Процедура взятия крови занимает всего 30 секунд и безболезненна для пациента. Система обеспечивает максимально точное соблюдение правил преаналитического этапа лабораторных исследований, существенно сокращая вероятность выдачи ошибочного результата.

• Полная гарантия защиты от профессионального инфицирования.

• Невозможность применения для инъекций и для повторного применения наркоманами.

• Экономия времени персонала ЛПУ на процесс забора крови, мойку и стерилизацию пробирок.

• Единственный способ полностью герметичной транспортировки проб крови.

• Максимальное сохранение исходного состояния образца крови и др.

• Стандартизация условий забора крови и количества реагента для повышения качества исследований.

• Для всех видов анализов используется венозная кровь, что повышает точность и сопоставимость исследований в 5 раз.

• В пробирки набирается точно дозированный объем крови.

• Пробирки не бьются во время центрифугирования и при перевозке.

• Исключается использование ватно-марлевых тампонов для закупоривания пробирок и дополнительных крышек.

• Возможность длительной транспортировки и глубокого замораживания проб крови.

• Повышение статуса лечебного учреждения.

• Простая методика обучения персонала.

• Сокращение затрат на мойку, дезинфекцию и стерилизацию пробирок.

• Оптимизация использования рабочего времени персонала.

• Возможны все виды разрешенной утилизации.

• Экономия на снижении количества исследований капиллярной крови.

• Низкая себестоимость забора крови.

• Высокая точность диагностики.

• Больший комфорт – закрытые системы гораздо более эстетичны в сравнении с “открытыми” способами взятия крови.

• Меньше вероятность повторного тестирования.

Москва, 4 октября 2012 года – в рамках XVI Форума “Национальные дни лабораторной медицины России – 2012” состоялась пресс-конференция “Актуальные вопросы централизации лабораторной службы”, в ходе которой ведущие российские эксперты по лабораторной диагностике обсудили вопросы централизации лабораторной службы и стандартизации ее преаналитического этапа.

Одним из методов повышения эффективности лабораторной службы здравоохранения является концентрация исследований в крупных и хорошо оснащенных лабораториях. В совокупности с современными медицинскими и информационными технологиями централизация позволяет максимально эффективно решить основные задачи: повышение качества исследований и снижение затрат на лабораторную службу.

Процедура лабораторного исследования подразделяется на преаналитический, аналитический и постаналитический этапы. К сожалению, большая часть усилий по стандартизации сосредоточена на аналитическом этапе. При этом значительная часть ошибок связана с отсутствием стандартов на выполнение операций преаналитического этапа. В ЛПУ применяются различные методики взятия биоматериала, причем влияние способа взятия биоматериала на результат игнорируется. До сих пор во многих учреждениях взятие венозной крови осуществляется одноразовым шприцем или толстой иглой в стеклянную или пластиковую пробирку. Качество забора материала в таком случае зависит от квалификации персонала и не может быть стандартизировано. Использование так называемых “открытых” устаревших систем забора крови, которые до сих пор распространены в 2/3 всех клиник страны, приводит к высокому уровню отбраковки образцов, повышает частоту диагностических ошибок, а задействованные в цепочке медицинские работники подвергаются повышенному риску инфицирования вследствие случайных травм колющими предметами и контакта с кровью.

Централизация лабораторных исследований требует очень серьезной работы по организации преаналитического этапа – взятия проб и приготовления аналитических препаратов. Отсутствие стандартизации на преаналитическом этапе снижает эффективность внедрения новых лабораторных технологий и клинической оценки результатов анализов, что в дальнейшем может привести к постановке неправильного диагноза и неадекватной терапии. Сегодня на долю преаналитического этапа приходится до 70% ошибок всей лабораторной диагностики!

Для решения проблемы необходим комплексный подход, включающий в себя разработку стандартов каждого этапа, а также внедрение современных медицинских технологий. Системы вакуумного забора материала имеют значительные преимущества перед устаревшей системой забора в многоразовые стеклянные пробирки с последующим распределением по другим емкостям. Закрытые вакуумные пластиковые пробирки более безопасны для персонала и позволяют максимально сохранить оригинальное состояние образца биоматериала.

“Перед нами стоит задача повышения качества лабораторной диагностической информации для ее эффективного использования в лечебном процессе, что невозможно без стандартизации работы лабораторной службы. Лечащий врач должен получить диагностически значимую информацию о составе или свойствах биологического образца. Ошибки в выполнении процедуры забора могут существенно исказить состав или свойства биологического материала и снизить диагностическую ценность лабораторного исследования. Использование на преаналитическом этапе вакуумных систем забора крови позволяет обеспечить единообразие и высокое качество образцов”, – сказала в своем выступлении Татьяна Ивановна Долгих, профессор кафедры эпидемиологии Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования “Омская государственная медицинская академия” Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, д.м.н., профессор.

“Понятие качества преаналитического этапа активно обсуждается в последние годы, однако из-за отсутствия нормативной базы и технических методов контроля реальные меры к обеспечению качества не применяются. В то же время зарубежная практика показывает, что именно стандартизация преаналического этапа обеспечивает резкое снижение лабораторных ошибок. Основой для принятия таких стандартов могут стать современные системы взятия биоматериала”, – отметил Александр Жанович Гильманов, вице-президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД), заведующий кафедрой лабораторной диагностики Института последипломного образования Башкирского государственного медицинского университета, д.м.н., профессор.

“В России крайне высок уровень так называемых “открытых способов” забора венозной крови в многоразовые стеклянные пробирки с помощью шприца или “самотеком” из вены, через иглу в пробирку. В развитых индустриальных странах подобные методики являются, простите за откровенность, анахронизмом – в настоящее время стандартом является использование так называемых “закрытых систем”, когда кровь пациента поступает в вакуумную пробирку без контакта с воздухом, что гарантирует высочайшее качество лабораторной диагностики. Первая система “Вакутейнер” была создана нашей компанией в США еще в сороковых годах ХХ века. Помимо этого, современные версии закрытых систем забора крови оснащаются инженерной защитой иглы для предотвращения случайной травмы и инфицирования медработника и пациента. В настоящее время подобные системы широко используются во всем мире и давно являются доступными по цене”, – прокомментировал Алексей Владимирович Бобрик, глава представительства компании BD (Бектон, Дикинсон энд Компани) в России и СНГ, к.м.н.

В рамках XVI Форума “Национальные дни лабораторной медицины России – 2012” были впервые представлены и одобрены специалистами Методические рекомендации “Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований”.

Актуальность данного документа трудно переоценить, поскольку большая часть ошибок лабораторной диагностики (до 70%) связана с отсутствием стандартов на выполнение операций преаналитического этапа. До сих пор во многих учреждениях взятие венозной крови осуществляется так называемым открытым способом, то есть одноразовым шприцем или простой иглой в стеклянную или пластиковую пробирку. Качество забора материала в таком случае зависит от квалификации персонала и не может быть стандартизировано. Использование “открытых” способов забора крови приводит к высокому уровню отбраковки образцов, повышает частоту диагностических ошибок, а пациенты и медицинские работники подвергаются повышенному риску инфицирования и травматизации.

Методические рекомендации предлагают перейти на “закрытые” (вакуумные) системы взятия венозной крови. Подобными системами в США и ЕС оснащены 100% всех лабораторий, в Турции – 95%, в Китае – 75%. Рекомендации предельно подробно рассматривают особенности работы с вакуумными пробирками с различными реагентами, детали забора крови разными видами новых игл и вопросы организации потока образцов биологического материала.