|
СКАЧАТЬ (22.1 Кб в архиве, формат - MS Word) |
"Фармацевтические производители" №6(20) ноябрь/декабрь, 2001 |
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
|
|
|
|
|
|
VIII Международная специализированная выставка АПТЕКА 2001 (Москва) и Третья международная ассамблея "Новые медицинские технологии"
ИЗ ТЕЗИСОВ ДОКЛАДОВ
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СТАНДАРТИЗАЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В.Л. Багирова, Т.А. Сокольская, А.В. Патудин
Гомеопатические лекарственные средства (ГЛС) используются в России, начиная с 20 годов 19 века. Однако на протяжении почти 150 лет в качестве основных лекарственных форм использовались гранулы, мази, оподельдоки, капли, масла и порошки (тритурации). В настоящее время, наряду с указанными лекарственными формами, стали широко применяться растворы для инъекций, аэрозоли, таблетки, суппозитории, сиропы, пластыри, а из мягких лекарственных средств – гели и кремы.
В качестве действующих веществ в производстве ГЛС используют сырье растительного, минерального, синтетического и животного происхождения. В качестве вспомогательных веществ – вода очищенная, вода для инъекций, спирт этиловый, глюкоза, сахароза, лактоза, глицерин, физиологический раствор,
ланолин, вазелин, магния стеарат, бензалкониум хлорид и разрешенные для медицинского применения основы для производства суппозиториев, пластырей и мазей.Основной особенностью гомеопатических лекарственных средств является чрезвычайно малые концентрации активных веществ, что затрудняет, а иногда делает невозможным контроль качества готового препарата по этому показателю. В соответствии с действующими методическими указаниями у многокомпонентных гомеопатических препаратов испытание на подлинность и количественное определение проводят только для активных ингредиентов с разведением до D4 (четвертого десятичного). В других случаях анализу подвергаются только вспомогательные вещества.
Однако, как показали исследования, использование современных методов анализа (хроматография в тонком слое сорбента, УФ-спектроскопия, высокоэффективная жидкостная хроматография, атомно-адсорбционная плазменная спектроскопия и др.) применение специальных приемов концентрирования активных ингредиентов (упаривание, сжигание, спекание) позволяет уже сейчас проводить испытания на подлинность активных веществ в гомеопатических разведениях D4 до С7. Поэтому производитель в каждом конкретном случае должен указать в пояснительной записке к ФСП или НД, какие экспериментальные исследования были
проведены по разработке методов идентификации и количественного определения в препарате активных ингредиентов (или группе активных веществ).В перечень документации, необходимой для предоставления в Фармакопейный государственный комитет, внесен пункт об обязательном представлении Промышленного или Опытно-промышленного регламента производства ля отечественных производителей, в котором подробно изложены требования к производству, технологический процесс, контроль качества исходных ингредиентов и постадийный контроль в процессе производства, контроль качества готовых гомеопатических лекарственных средств. Для иностранных производителей обязательным является представление краткой технологической схемы получения препарата и нормативная документация на все гомеопатические субстанции и вспомогательные вещества.
В целях повышения качества ГЛС при регистрации также необходимо представление производителем протоколов анализа на все ингредиенты, входящие в состав препарата, с указанием НД, требованиям которой соответствует их качество (статья в гомеопатической фармакопее или НД фирмы-производителя). Так как не все многокомпонентные гомеопатические препараты в настоящее время могут быть идентифицированы по действующим веществам, то предприятию производителю в нормативных документах было предложено представлять к каждой серии поставляемого на рынок препарата сертификаты на те исходные гомеопатические субстанции, из которых изготовлены лекарственные средства.
По решению Фармакопейного комитета, начиная с 1995 г. НД для всех лекарственных форм ГЛС был введен раздел "Микробиологическая чистота", а с 2001 г. для инъекционных растворов включен тест на "Бактериальные эндотоксины". Определенной гарантией качества выпускаемых ГЛС является также их выпуск на лицензируемых МЗ РФ производствах, соблюдение утвержденных регламентов производства и использование стандартизированных гомеопатических субстанций.
Таким образом, общие требования, предъявляемые к качеству многокомпонентных ГЛС во всех их лекарственных формах, в значительной степени не будут отличаться от требований, предъявляемых к качеству аллопатических препаратов в аналогичных формах.