Проанализировав результаты проверок организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях за 2001 год, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники рекомендует руководителям предприятий - производителей лекарственных средств обратить внимание на наиболее типичные нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями:

1. Процесс производства и производственная документация:

- несвоевременно вносятся изменения в технологические регламенты производства при изменении технологических параметров;

- при оформлении технологических регламентов нарушаются требования ОСТа 42-505-96 "Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения";

- в производственных журналах (маршрутных картах) не отражаются все контрольные точки производства, записи нечеткие, отсутствуют подписи исполнителей и ответственных

лиц;

- в загрузочных журналах (маршрутных картах) не указывается производитель и номер партии используемых субстанций и вспомогательных веществ;

- в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, не зарегистрированных в Российской Федерации и не прошедших контроль в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС в установленном порядке;

- используются в производстве субстанции с истекшим сроком годности;

- нарушается поточность технологических операций;

- нарушается порядок формирования серий выпускаемых лекарственных средств;

- магистральные трубопроводы не промаркированы, не нанесены направления потоков;

- рабочие места не обеспечены технологическими инструкциями (СОП); имеющиеся инструкции нечетко написаны; отсутствует система технологических инструкций (СОП);

- не ведутся журналы профилактического осмотра и текущего ремонта оборудования.

2. Производственные и складские помещения:

- несвоевременно проводится ремонт производственных и складских помещений;

- не обеспечивается контроль санитарного состояния производственных и складских помещений;

- не обеспечивается контроль и учет температуры и влажности воздуха производственных и складских помещений;

- не ведутся журналы уборки производственных помещений;

- не обеспечивается учет работы бактерицидных ламп;

- в помещениях находятся посторонние предметы, неиспользуемое оборудование.

3. Контроль качества выпускаемой продукции:

- в нарушение требований ОСТ 42-503-95 "Контрольно - аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации" не проводится работа по организации, укомплектованию и последующей аккредитации контрольно - аналитических и микробиологических лабораторий ОКК;

- в нарушение требований ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения" используется устаревшая нормативная документация. Не ведутся работы по ее пересмотру;

- контроль качества зарубежных субстанций осуществляется не по НД фирм - производителей, утвержденной при регистрации субстанции;

- нарушаются Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ст. 16 п. 9.) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;

- контроль качества готовой продукции проводится не по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией;

- для проведения анализов используются реактивы с истекшим сроком годности;

- не обеспечено хранение архивных образцов в соответствии с установленными требованиями.

4. Организация складского хранения сырья и готовой продукции:

- на складах сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции не выделены склады (зоны) карантинного хранения;

- отсутствуют склады (зоны) хранения забракованной и возвращенной продукции;

- нарушаются условия хранения отдельных групп сырья и готовой продукции, предусмотренные НД;

- хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям;

- отсутствуют стеллажные карточки.

С целью предупреждения вышеизложенных нарушений, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий - производителей лекарственных средств:

1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.

2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.

3. Ускорить разработку и согласование в установленном порядке планов внедрения ОСТа 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", а также обеспечить его выполнение.