|
СКАЧАТЬ (21.7 Кб в архиве, формат - MS Word) |
"Фармацевтические производители" №6(20) ноябрь/декабрь, 2001 |
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
|
|
|
|
|
|
VIII Международная специализированная выставка АПТЕКА 2001 (Москва) и Третья международная ассамблея "Новые медицинские технологии"
ИЗ ТЕЗИСОВ ДОКЛАДОВ
НАУЧНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТ, СВЯЗАННЫХ С
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕМ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВВ.П. Фисенко, О.Г. Аксенова, А.П. Дрожжин
Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
Контрольно-разрешительная система в сфере разработки, внедрения, экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (ЛС) подразумевают разработку и внедрение научно-обоснованной нормативной документации. Соответствие стандартам должно неукоснительно соблюдаться на всех этапах обращения ЛС и подтверждаться на этапах экспертизы. Нормативные документы, стандарты, методические указания и рекомендации ориентируют разработчиков и производителей ЛС в отношении того, каким образом могут быть выполнены требования, предъявляемые к регистрационным документам и сертификации серийной продукции.
Как показывает мировой опыт, проблема безопасности лекарств является актуальной для стран, находящихся в переходном социально-экономическом периоде, поскольку для таких стран характерно массовое поступление на рынок большого числа ранее не известных врачам и пациентам зарубежных препаратов, в том числе с не гарантированным качеством. Эти критерии вполне применимы и к ситуации в нашей стране. Так, начиная с 1993 года, в России ежегодно регистрируется более 1 000 новых лекарственных препаратов, и в настоящее время их количество превышает 15
тысяч наименований. Более 80% из них составляли воспроизведенные лекарственные средства, производства зарубежных фармацевтических фирм. Это обстоятельство, наряду с информацией и рядом других факторов, являются очевидными факторами риска при проведении лекарственной терапии, что определяет необходимость ужесточения государственного контроля безопасности лекарственных средств на всех этапах разработки и внедрения.Наличие на фармацевтическом рынке России увеличивающегося количества фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) представляет собой угрозу для здоровья нации. Одним из наиболее опасных является подделка ЛС, применяемых при острых состояниях (антибиотики, антигипертензивные средства и др.).
Существующая в настоящее время в стране система сертификации ЛС при поступлении на фармацевтический рынок имеет ряд недостатков:
- не все ЛС проходят полный объем необходимых контрольных исследований в соответствии с нормативной документацией. Это обусловлено отсутствием современного оборудования, позволяющего проводить контроль подлинности ЛС (ВЖХ, спектрофотометры и др.);
- наличие разветвленной сети мелких дистрибьюторов не позволяет в полном объеме проконтролировать мелкие партии, направляемые в розничную сеть;
- отсутствует взаимодействие с компетентными правовыми организациями по расследованию конкретных случаев выявления фальсифицированных ЛС, а также действующая законодательная база по привлечению к ответственности организаций-фальсификаторов.
Для решения данной проблемы необходимо комплексное решение вышеперечисленных вопросов с целью усиления контроля качества ЛС на всех этапах от производителя до потребителя. Введение в действие новой, более совершенной нормативной документации по контролю качества ЛС, должно препятствовать поступлению на фармацевтический рынок препаратов, не отвечающих стандартам качества и, следовательно, предупредить связанные с этим возможные отрицательные последствия для здоровья граждан и экономики страны.