Но развитие гомеопатической фармации значительно тормозит отсутствие нормативной базы и государственных стандартов. После выхода в 1991 г. Приказа МЗ МП РФ № 115 и в 1995 г. Приказа МЗ РФ № 335 больше приказов не издавалось, практически нет исследований по гомеопатической фармации, в особенности по производству гомеопатических препаратов. На сегодняшний день кроме перечисленных документов можно опираться только на упоминание гомеопатии в общих приказах.

Хотя, наряду с традиционными требованиями в производстве фармпрепаратов, существуют специфические критерии контроля качества производимых гомеопатических лекарственных средств. Особенность их контроля качества – обязательная разработка технологического регламента с подробным изложением требований к контролю качества исходных ингредиентов и постадийному контролю.

В то же время технический уровень производства и качества гомеопатических лекарственных средств должен соответствовать стандартам ОСТ 42-510-98 ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP"), для чего должны быть приняты дополнительные требования, которые будут учитывать определенные аспекты, относящиеся к производству гомеопатических препаратов.

Производство препаратов для гомеопатического применения, как правило, касается малых доз действующих ингредиентов. Эта специфическая особенность делает невозможным проведение аналитического контроля полученной продукции. В результате, качество препаратов, применяемых в гомеопатии, может быть гарантировано непосредственно только при строжайшем контроле исходного вещества, содержащегося в препаратах, и при выполнении системы контроля качества. Для этого и должны быть разработаны дополнительные требования к "Правилам...", которые будут касаться производства нестерильных форм гомеопатических препаратов.

В свете решения этой проблемы необходимо создание современной производственной базы, которая соответствовала бы стандартам отрасли, но в то же время учитывала бы специфику изготовления гомеопатических лекарств.

На сегодняшний день эти задачи способен решить многопрофильный гомеопатический центр, в задачи которого входит работа по всем направлениям гомеопатической фармацевтической деятельности.

В Краснодарском крае в настоящее время разрабатывается проект предприятия, производящего гомеопатические препараты в соответствии с системой GMP и с учетом особенностей гомеопатической технологии.

Для его создания необходимо выполнение следующих условий:

- строительство комплекса в пригородной зоне, в достаточной удаленности от промышленных предприятий, что должно гарантировать качество произведенных гомеопатических препаратов;

- выращивание растительного сырья точной родовой и видовой принадлежности в соответствующих экологически чистых природных климатических зонах;

- точное соблюдение времени сбора растительного сырья и осуществление его по всем правилам, принятым в гомеопатии.

Для их соблюдения необходимо внесение дополнений в принятый ОСТ (Правила GMP), которые в первую очередь будут касаться специфических особенностей гомеопатического производства:

1. Определения.

Гомеопатические лекарственные средства – лекарственные средства, полученные по гомеопатической технологии, применяемые в здравоохранении и ветеринарии.

Гомеопатический комплексный препарат – гомеопатическое лекарственное средство, изготовленное из разведений гомеопатических препаратов, описанных в гомеопатическом лекарствоведении, состоящее из двух или более ингредиентов, имеющее показания к применению и прошедшее клинические испытания.

Гомеопатический монопрепарат – гомеопатическое лекарственное средство, изготовленное из одной субстанции и описанное в гомеопатическом лекарствоведении.

Контроль качества гомеопатических лекарственных средств – совокупность законодательных норм и правил, обеспечивающих на государственном уровне эффективность и безопасность лекарственных средств, полученных по гомеопатической технологии из используемых в гомеопатии субстанций.

Динамизация – элемент гомеопатической технологии, который заключается в определенной методике систематического встряхивания, следующего за каждым разведением.

Настойка гомеопатическая матричная – субстанция, получаемая из растительного сырья, из которой готовятся последующие растворы.

Производство гомеопатических лекарственных средств – процесс изготовления гомеопатических лекарственных средств, осуществляемый на основании утвержденной нормативно-технической документации, осуществляемой по гомеопатической технологии на промышленных предприятиях.

Разведение – элемент гомеопатической технологии, заключающийся в последовательном разбавлении субстанций для приготовления гомеопатического лекарственного средства. Количество манипуляций, выполненных в процессе приготовления, определяют низкие, средние и высокие разведения.

2. Требования к персоналу, работающему на гомеопатическом производстве.

Соответственно природе и спектру сырьевой базы и исследуемой продукции отдел контроля качества должен состоять из специалистов, имеющих знание и опыт по следующим вопросам:

- Идентификация исходного сырья животного, минерального и растительного происхождения, антигены и патогенные вещества;

- Знание возможных нежелательных примесей, земных примесей, инсектицидной, паразитической, грибковую и микробную инвазию;

- Определение неоднородности и различий по качеству между партиями исходного сырья.

- Персонал, работающий в местах хранения, должен быть проинформирован и иметь соответствующую подготовку по правильному обращению с веществами, находящимися в открытом виде, высоко активными, аллергического действия или опасными для человека.

- Персонал, работающий в местах, предназначенных для проведения растворений или тритураций, должен иметь соответствующую рабочую одежду, подготовку, отвечающую строгим стандартам по видам деятельности, ими выполняемым.

3. Требования к зданиям.

Помещения должны быть расположены в зданиях, предназначенных для производства гомеопатических препаратов. Здания должны находится в районах с минимальным уровнем загрязнения окружающей среды, что в полной мере обеспечивается при строительстве за пределами города.

Планировка должна отвечать требованиям по хранению и технологическом процессу.

- Сырьё животного происхождения хранится на площадях, отдаленных от площадей хранения сырья растительного и минерального происхождения; токсические минералы хранятся изолировано от других минералов;

- Антигены и патогенные средства хранятся на изолированных площадях и согласно соответствующим нормам контроля окружающей среды по каждому материалу (средству);

- Площади, предназначающиеся для карантина и для размещения неиспользуемых промежуточных разведений, должны находиться отдельно от мест хранения сырья, готовой продукции и производства.

4. Процесс производства.

Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, основанном на методиках приготовления гомеопатических препаратов, с обязательным использованием ручного изготовления.

Применяемое сырье:

- Сырье растительного происхождения.

По возможности, спецификация лекарственного растительного сырья для получения субстанции включает следующие пункты:

- Ботаническая идентичность включает род, подвиды и источник;

- Подробная информация по: географическому источнику; методу разведения и сбора; времени сбора урожая; биологическому возрасту (к примеру, коры дерева).

Для свежих растений должны соблюдаться следующие требования:

- Предпочтительно сбор должен проводится утром. Сбор никогда не должен проходить в момент, когда растение подвергается интенсивному воздействию высокой температуры окружающей среды.

- Период времени между сбором и лабораторной обработкой не должен превышать 48 часов, учитывая скоропортящуюся природу растительного сырья.

- Персонал, занятый на сборке сырья, должен быть компетентен в вопросах правильности сбора и транспортировки.

Выращенные растения используются в случаях:

- При наличии слишком малого количества данного растения в дикой природе.

- Когда для производства необходимы виды, не являющиеся дикорастущими.

- Когда вопрос стоит об адаптированных экзотических растениях, предпочтение отдается выращенному свежему сырью по отношению к высушенному.

Растения, используемые для целей производства гомеопатических лекарств, должны выращиваться в особых условиях, где строго исключается применение химических удобрений, пестицидов, гербицидов, инсектицидов или фунгицидов. Допускается использование только удобрений природного происхождения.

Спецификация по сырью животного происхождения для получения субстанции включают:

- Род и подвиды;

- Используемую часть животного;

- Время убоя или устранения;

- Потенциально токсические примеси частиц;

- Отсутствие инородных веществ и нежелательных примесей.

Сырьё биологического происхождения для производства Нозодов должно быть получено от установленных источников. Эти исходные материалы получают, хранят и транспортируют при условии соблюдения строжайшей гигиены и асептики для предотвращения риска любой фальсификации.

Сырье химического происхождения, применяемое для производства гомеопатических препаратов, должно иметь соответствующую входящую документацию, и соответствовать требованиям химической чистоты. В определенных случаях предпочтительно использовать природные субстанции, а не чисто химические вещества. Характерные особенности данных продуктов природного происхождения должны ясно определятся точной спецификацией.

Когда исходное сырьё представляет собой разведение гомеопатического препарата, должен прилагаться документ, подтверждающий качество от поставщика, где указывается (подтверждается) идентичность и разведение.