СКАЧАТЬ (22.6 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Фармацевтические производители" №4(24) август/сентябрь, 2002

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

БЕСПЛАТНАЯ ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЦЕНЫ НА БАД, КОСМЕТИКУ И ПАРФЮМЕРИЮ "DR. NONA" (ИЗРАИЛЬ)

МЗ РФ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№ 290-22/120 от 14.08.2002 г.

Руководителям предприятий и организаций, выпускающих лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.

В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

Перечень документов, необходимых для получения заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах"

1) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;

2) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

3) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;

4) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства документы представляются в полном объеме.

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.

Документы сопровождаются заявкой на получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы документов.

К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке.

Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер-файл или пояснительную записку о предприятии.

Представитель предприятия, сдающий документы, должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

И. О. руководителя Департамента А. А. Топорков

Приложение № 1 к письму № 290-22/120 от 14.08.2002 г.

На бланке предприятия

Руководителю Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Акимочкину В.Е.

Заявка на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел.______, факс______, e-mail______, в лице_________ ________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

Адрес производства: _______________________________

С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение:

1. Комплект документов

2. Перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия

Ответственный за производство

Печать предприятия

Приложение № 2 к письму № 290-22/120 от 14.08.2002 г.

На бланке предприятия

Руководителю Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Акимочкину В.Е.

Заявка на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел.______, факс______, e-mail______, в лице_________ ________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения дополнения к лицензии на производство лекарственных средств № ________ от _________, приведенных в перечне. Производство планируется осуществлять на вновь вводимых (действующих) мощностях.

Адрес производства: _______________________________

С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение:

1. Комплект документов

2. Перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия

Ответственный за производство

Печать предприятия