ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" — одно из ведущих предприятий фармацевтической отрасли. Оно названо по имени лекарственного средства — противомалярийного препарата "акрихин", первая партия которого выпущена 19 октября 1936 года. Эта дата и является днем рождения "Акрихина". В этом году предприятие празднует 65-летний юбилей, поэтому остановимся на основных вехах и современных направлениях развития комбината.

Завод был головным предприятием министерства медицинской промышленности и специализировался на выпуске около 100 наименований активных субстанций, производившихся путем сложного органического синтеза. Продукция поставлялась 44 предприятиям на территории Советского Союза и за рубеж для изготовления готовых лекарственных форм.

Кроме того, с первых же лет своей деятельности завод осуществлял выпуск готовых лекарственных средств в виде таблеток, драже, а позднее — и таблеток, покрытых оболочкой. Объем выпуска этой продукции достигал к концу 80-х годов около 25%. В 1988 году "Акрихин" осуществляет первый кооперационный проект с зарубежным партнером — в сотрудничестве со словенской фирмой KRKA освоен выпуск таблеток вентера и сустак форте. В 1992 году был реализован проект с американской фирмой "Бристоль-Майерс-Сквибб" по строительству цеха сердечно-сосудистых препаратов (Капотен, Капозид). При этом впервые в России создано промышленное производство, полностью отвечающее стандартам GMP (добротная производственная практика).

Последнее десятилетие стало самым динамичным в развитии ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", как производителя современных эффективных готовых лекарственных средств. В номенклатуре предприятия более 170 препаратов практически всех основных фармакотерапевтических групп в виде таблеток, мазей, сиропов, таблеток, покрытых оболочкой, твердых желатиновых капсул. Она включает как достаточно известные с России, так и используемые преимущественно в международной практике лекарственные средства. Около 38% препаратов включено в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" Минздрава. 83% выпускаемой продукции входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения" Правительства РФ.

Постоянно идет обновление ассортимента, ежегодно осваивается производство около 30 новых наименований. Предпочтение отдается современным эффективным препаратам-дженерикам — аналогам оригинальных лекарственных средств, производимых ведущими зарубежными фармацевтическими компаниями.

В 1995 г. руководство комбината, впервые в России, приняло программу по освоению выпуска препаратов — дженериков до 2005 г., которая получила название импортозамещающей. После ее обнародования она была взята за основу Министерством здравоохранения для формирования раздела Федеральной целевой программы "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 г., и на период до 2005 г."

Можно выделить основные направления в осуществлении нашей программы:

- производство препаратов в кооперации с зарубежными фирмами.

Остановимся несколько подробнее на воспроизводимых препаратах — так называемых дженериках. Препарат такого плана рассматривается, как копия оригинального, выпущенного на рынок лекарственного средства, срок действия патента на который истек, и который удовлетворяет всем необходимым нормативным требованиям.

К разработке были привлечены ведущие научно-исследовательские институты (НИИ фармакологии, Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ, НИИ фтизиопульмонологии) и ведущие клиники России. При этом сразу возник вопрос о том, каким образом выделить наш препарат среди других на российском рынке, как защитить его от воспроизводства другими фирмами. С этой целью нами была запатентована приставка "АКРИ" к международному непатентованному названию.

Преимущество дженериков перед совсем новыми, даже более современными, лекарственными средствами, несомненно, в плане изученности таких показателей, как соотношение эффективность/безопасность, лекарственное взаимодействие, количество побочных действий и многое другое.

Производство препаратов в рамках программы импортозамещения началось в 1996 г., с выпуска препарата Ацикловир-Акри. На конец II полугодия 2001 года освоено более 40 наименований импортозамещающих препаратов, большинство из которых заняли лидирующее положение по объему реализации и в целом их доля в объеме продаж комбината составляет 22,8%.

Среди них: Карбамазепин-Акри, Лоперамид-Акри, Фамотидин-Акри, Пентоксифиллин-Акри Клотримазол-Акри, Винпоцетин-Акри, Галоперидол-Акри, Эналаприл-Акри, Атенолол-Акри, Кларотадин (лоратадин), Профлузак (флуоксетин), Глидиаб (гликлазид), Микозорал (кетоконазал), Тарицин (офлоксацин) и другие.

Для того, чтобы обеспечить необходимый качественный уровень лечения, дать нашим врачам и пациентам доступные современные эффективные, и в тоже время, хорошо изученные с точки зрения безопасности, лекарственные средства, нужно продолжать освоение выпуска отечественных препаратов-дженериков. И ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин" развивается в этом направлении уверенно целенаправленно и интенсивно.

В настоящее время на предприятии проводится активная работа по внедрению стандартов GMP (надлежащая производственная практика). GMP — это система обеспечения постоянного поддержания и контроля производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами качества. Она охватывает все аспекты производства от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала.

Для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта, существуют детально проработанные инструкции и системы, документально подтверждающие постоянное выполнение всех надлежащих процедур на каждом этапе производства. GMP призвана свести к минимуму риск получения некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства. Требования современной экономики не оставляют сомнений в том, что внедрение стандартов GMP становится необходимым условием для успешной работы отечественных фармацевтических предприятий. Организация производств, в соответствии с международными стандартами актуальна, во-первых, для прогрессивного внутриотраслевого развития и, во-вторых, только производство по правилам GMP может рассматриваться как возможная перспектива выхода на международный рынок.

Внедрение правил GMP на комбинате происходит по трем основным направлениям:

- приведение производственных участков к международным требованиям;

- обучение принципам и основам GMP персонала предприятия;

- приведение системы контроля качества предприятия к требованиям GMP.

Планируется проводить поэтапную сертификацию отдельных производственных участков, а к 2005 г. — всего комбината на соответствие международным и национальным стандартам, поскольку это будет обязательным условием получения лицензии на право производства и реализации продукции. Как этап полномасштабного перехода к стандартам GMP — мы ставим задачу внедрения международных стандартов ИСО 9000, которые в части системы обеспечения качества достаточно близко соответствуют требованиям GMP.

Таким образом, уровень разработки, процесс производства и обеспечение контроля качества импортозамещающих лекарственных препаратов на нашем предприятии гарантирует их эффективность, безопасность и полное соответствие с зарубежными аналогами.

Одним из перспективных направлений развития фармацевтического производства в России являются кооперационные проекты. Уже накопленный опыт работы с зарубежными фармацевтическими компаниями по совместному производству препаратов служит подтверждением тому, что эта взаимовыгодная форма сотрудничества позволяет не только расширять ассортимент, но и демонстрирует высокий уровень доверия международных партнеров. О признании "Акрихина" ведущим предприятием по выпуску высококачественной продукции, говорит тот факт, что в настоящее время более тридцати препаратов производится в кооперации с 15 зарубежными фирмами.

По итогам 1998-2000 гг. в результате опроса ведущих специалистов здравоохранения, руководителей отечественных и зарубежных компаний, национальных дистрибьюторов ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин" признается наиболее влиятельным российским производителем готовой фармацевтической продукции. По результатам первого Всероссийского открытого конкурса фармацевтической отрасли "Платиновая унция" комбинат назван лучшей отечественной компанией — производителем лекарственных средств 2000 г.

Заслуженный авторитет на фармацевтическом рынке и среди медицинской общественности страны сложился благодаря надежности "Акрихина", как партнера, в любой сфере деятельности, высочайшему уровню современного производства, гарантированному качеству продукции.