Провозглашенная ВОЗ концепция качества фармацевтической продукции предполагает:

• соответствие препарата требованиям спецификаций;

• эффективность и безопасность его применения;

• производство в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).

Уровень "эффективности" и "безопасности" лекарственных средств (ЛС) устанавливается на предрегистрационном этапе и гарантируется доклиническими и клиническими исследованиями в соответствии с правилами GLP и GCP.

Однако на этапе производства существует риск снижения эффективности и безопасности ЛС в результате использования не-достаточно эффективных компонентов, недостаточно чистого оборудования, непредвиденного нарушения технологии и других факторов.

Соответствие ЛС спецификациям (т.е. ГФ XI, ФС, ФСП, НД) означает только "соответствие спецификациям" и не более того. Ограниченные возможности и ненадежность выборочного фармакопейного анализа неоднократно -подчеркивались в литературе. Никакими спецификациями не определяется допустимый уровень непредвиденных (случайных) примесей, которые ставят под сомнение и эффективность, и безопасность ЛС.

Начиная с 60-х годов многие государства законодательно обязали фармацевтические предприятия соблюдать необходимый уровень организации, управления и контроля за производством, который обеспечивал бы минимальный риск ошибок и загрязнений ЛС. Основные принципы такой работы изложены в руководствах по надлежащей производственной практике (GMP). С 1 июля 2000 г. поэтапно вводится в действие российский национальный вариант GMP – ОСТ 42-510-98.

Чтобы повлиять на позицию руководителей, принимающих решения, но не имеющих непосредственного отношения к производству, Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтической продукции разработал листовку, разъясняющую основные принципы GMP и причины, вынуждающие им следовать. Системная реализация и соблюдение принципов GMP трансформируются в эффективно действующую "систему качества". Общие требования к системам качества сформулированы в международных стандартах серии ISO 9000.

ISO (ИСО) – Международная организация по стандартизации, образованная в 1947 г., чтобы объединить усилия государств в деле всемирной стандартизации и стимулировать международную торговлю. Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации РФ (ГОСТ Р) имеет в ИСО, наравне с другими странами, своего представителя.

В 1987 г. была принята серия стандартов ИСО 9000, выражающая новые подходы к обеспечению качества. Им полностью соответствуют российские стандарты ГОСТ Р ИСО 9000. Если система управления качеством, в рамках которой реализуются процессы управления на данном предприятии, соответствует требованиям указанных стандартов, это является убедительным доказательством способности предприятия обеспечить выпуск продукции требуемого качества.

Сертификация предприятий на соответствие ИСО 9000 является добровольным делом и каждая компания вправе определить для себя необходимость ее проведения. Но уже сейчас сертифицировано более 110 000 европейских предприятий и несколько десятков в России. Среди них есть и некоторые фармацевтические предприятия: компания "Нижфарм", сертифицированная по ИСО 9000, и участок производства мазей комбината "Акрихин" по стандарту ИСО 14000 (системы экологического управления окружающей средой).

Взаимоотношения GMP и стандартов ИСО 9000 остаются предметом дискуссии. Иногда высказываются мнения о главенствующей роли и значимости стандартов ИСО 9000 и необходимости сертификации систем качества фармпредприятий на соответствие данным стандартам

GMP и стандарты ИСО 9000 разрабатывались независимо друг от друга различными организациями, эти документы не содержат противоречий, а скорее дополняют друг друга. Однако фармацевтическая продукция имеет присущую только ей специфику, поэтому вопросы ее качества и производства относятся к компетенции ВОЗ. В правовом отношении в фармацевтическом мире главенствующее положение принадлежит GMP.

Поэтапное движение к управлению качес-т-вом на российских фармпредприятиях представляется в следующей последовательности.

1. Разработка программы первоочередных мероприятий (GMP мастер-план).
2. Трехуровневое обучение персонала.
3. Проверка, исправление и систематизация производственной документации.
4. Текущая валидация, включая аттестацию оборудования.
5. Метрологическая аттестация приборов и валидация методик анализа.
6. Ремонт производственных и остальных помещений.
7. Разработка и утверждение плана реконструкции производства.

Подробно вопросы управления качеством обсуждаются на семинарах, организуемых ФДПО СПХФА. Приглашаем к участию в ближайшем семинаре.