Обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями – является залогом стабильности работы фармацевтической промышленности и имеет важное значение с точки зрения обеспечения национальной безопасности страны. Вместе с тем, в период перехода к рыночной экономике сложилась крайне тяжелая ситуация с производством фармацевтических субстанций в Российской Федерации. К 2000 г. по сравнению с 1992 годом отечественное производство субстанций уменьшилось более чем в 5 раз, а их номенклатура сократилась более чем в 3 раза, при том что производство готовых лекарственных средств уменьшилось только на треть. На этом фоне резко возрос импорт фармацевтических субстанций, которыми в настоящее время обеспечивается более чем 80% отечественного производства готовых лекарственных средств.

В 2000 г. произошло дальнейшее падение производства примерно до 3000 т. По данным ФГУП "НИИЭМП" тенденция к уменьшению производства прослеживается и по субстанциям синтетических лекарственных средств, производство которых в 1999г. достигло 1698,8 т, или 15,1% от уровня 1992г., а в 2000 г. (по оценке) – 1360 т, или 12%. Отмечается систематическое снижение объемов производства субстанций антибиотиков за исключением незначительного уровня их выпуска в 1995 и 1999 гг. по антибиотикам и в 1997 и 1999гг. – по витаминам. В 1999г. объем производства субстанций антибиотиков и витаминов составил 853,6 и 827.7 т, или 35,3 и 21,9 % к уровню 1992г. соответственно, а в 2000 г. (по оценке) можно ожидать незначительного увеличения производства до 900 т, или37,2 % - по антибиотикам, и 830 т, или 21,9% к уровню базового года (1992г.) – по витаминам.

Также по данным ФГУП "НИИЭМП" за 1992-1999 гг. произошло сокращение производственных мощностей по выпуску субстанций лекарственных средств на 40%, а средний уровень их использования снизился с 55,1% в 1992 г. до 18,75 в 1999 г., т.е. почти в 3 раза (таблица 2.2). Аналогичная картина отмечается и по субстанциям синтетических лекарственных средств, где уровень использования производственных мощностей снизился с 46, 4% в 1992 г. до 13,2% в 1999 году, т. е. в 3,5 раза. Исключением явился 1996 г., когда на фоне падения производства субстанций синтетических лекарственных средств уровень использования производственных мощностей несколько увеличился, что можно объяснить значительным выводом мощностей по выпуску этой продукции.

Уровень использования производственных мощностей по выпуску антибиотиков и витаминов снизился с 79,8 и 85,6% в 1992 г. до 26,6 и 42,2% в 1999 г. соответственно, т. е. в 3,0 раза по антибиотикам и в 2,0 раза по витаминам. В течение указанного периода отмечалось увеличение уровня использования производственных мощностей лишь в 1995 г. по субстанциям антибиотиков до 36,25 и в 1997 г. по субстанциям витаминов - до 46,6% в связи с увеличением объема производства этой продукции.

На начало 2000 г. производственные мощности по выпуску субстанций лекарственных средств составляли 18,5 тыс. т, в т. ч. витамины - 2,2 тыс. т, СЛС - 13,0 тыс. т и антибиотики - 3,3 тыс.усл. т. кроме того, производственные мощности предприятий химического комплекса по выпуску фармсубстанций составляют 9,5 тыс. т, а коэффициент их использования - 25%. Основными субстанциями лекарственных средств, выпускаемыми предприятиями этого комплекса, являются: бария сульфат, валидол, йод, кальция хлорид, магния сульфат, нитросорбит, нитрогранулонг и другие.

Структура производства отечественных субстанций по укрупненным фармакотерапевтическим группам представлена в таблице 3.

Как видно из данных таблицы 3 почти 65 % производимых в России фармацевтических субстанций приходится на противомикробные препараты для системного применения, препараты для лечения пищеварительного тракта и обмена веществ а также для лечения заболеваний органов чувств.

Рейтинг 15 МНН субстанций с наибольшими объемами производства в России в 2000 году представлен в таблице 4.

Из данных таблицы 4 следует что доля 15 МНН фармацевтических субстанций в общем объеме производства в денежном выражении составляет 83,83 % от общего объема производства. Данные об основных производителях фармацевтических субстанций приведены в таблице 5.

Анализ сроков истечения патентной защиты фармацевтических субстанций за период 1996-2005 гг. показал, что таковых насчитывается 511. Из них по 314 наименованиям удалось установить степень перспективности для внедрения их на отечественный рынок. Весьма перспективными из фармацевтических субстанций с истекшим и истекающим сроком патентной защиты являются 34 наименования (11% от общего числа наименований по которым удалось определить степень перспективности), 189 наименований (61% от общего числа по которым удалось определить степень перспективности) – перспективно. 91 наименование (28% от общего числа по которым удалось определить степень перспективности) - неперспективно.

В период рыночных реформ вследствие низкой конкурентной способности отечественного производства субстанций российские фармацевтические предприятия перешли на выработку готовых лекарственных препаратов из субстанций, закупаемых за рубежом, отдавая предпочтение продукции Китая и Индии как более дешевой, и субстанциям из стран Европы, как современным и высокоэффективным.

До августа 1998 г. значительная доля субстанций, поступающих на отечественный рынок, была китайского производства и зачастую весьма низкого качества. Привлекательной стороной этой продукции была цена – в 2-3 раза более низкая, чем на существующие российские аналоги.

Импорт субстанций в 2000 г. в Россию в прошедшем году в денежном выражении составил немногим более 132 млн. долл., то есть объем импорта субстанций по сравнению с 1999 г. увеличился примерно на 18 млн. долл., что составляет более 14% от уровня 1999 г.

Анализ импортируемых в РФ лекарственных субстанций позволил установить следующее. По данным 2000 года в РФ было ввезено 337 наименований субстанций из 73 фармакотерапевтических групп. Для сравнения номенклатура импорта ФС в 1998г.составляла 367 наименований, в 1999г. – 347 наименований. При этом с номенклатурой производимых в РФ субстанций совпало 69 позиций, т.е. 21% ввозимых субстанций. В таблице 2.1 представлено распределение импорта субстанций с наибольшими объемами импорта, а в таблице 2.2. распределение импорта субстанций в соответствии с первым уровнем АТС.

10 фармацевтических субстанций с наибольшими объемами импорта в 2000 г. представлены в таблице 7. В группе наиболее популярных импортируемых субстанций следует особо отметить цефазолин (почти 8%), занимающий в этом году первую строку в рейтинге. Лидер прошедшего года – метамизол натрия (анальгин) занимает только 3 место – 4,8% от общего импорта.

В таблице 8 представлены крупнейшие иностранные поставщики субстанций в Россию.

Десять стран с наибольшими объемами экспорта фармацевтических субстанций в Россию в 2000г. представлены в таблице 9.

Вместе с тем, следует заметить, что качество импортируемых субстанций оставляет желать много лучшего. По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств за 7 месяцев 2001 года были забракованы 59 позиций импортных фармацевтических субстанций, как не отвечающих требованиям ГОСТа .Из иностранных производителей фармацевтических субстанций, не отвечающих требованиям ГОСТа, можно выделить производителей Китая и Германии – 26 и 15 забракованных позиций, соответственно. При этом, некоторые иностранные производители "снабжают" российский рынок некачественными субстанциями с завидной регулярностью, впрочем, как и производители находящиеся на территории РФ.

Анализ номенклатуры импортируемых субстанций показал, что в их структуре неперспективные занимают 8%, малоперспективные - 43% и перспективные - 49%.

Перспективы импорта фармацевтических субстанций связаны, с одной стороны, с развитием производства отечественных субстанций, с другой стороны, с политикой импортных пошлин, которая может значительно либерализироваться в связи с вступлением России во Всемирную Торговую Организацию. В этой связи, весьма важными представляются меры государственной поддержки отечественных производителей фармацевтических субстанций, и, в частности, меры предусмотренные, проектом "Стратегии развития медицинской промышленности на период до 2010 года", включающие в себя создание и развитие новых производств фармацевтических субстанций. Кроме того, восстановление производства фармацевтических субстанций в России связано с проведением государственной политики поддержки уже действующих отечественных производителей, в том числе путем реструктуризации кредиторской задолженности по налогам и сборам, по начисленным пеням и штрафам перед бюджетами всех уровней и внебюджетными фондами, финансовой поддержки предприятий.