В настоящее время организация и ведение процесса производства и контроля качества лекарственных средств на подавляющем большинстве фармацевтических предприятий в различных странах мира осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в правилах GMP. В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно, переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.). Поэтому только соблюдение принципов, требований и норм правил GMP на фармацевтических предприятиях гарантирует выпуск эффективных и безопасных лекарственных средств надлежащего качества.

Впервые такие требования в виде правил GMP были сформулированы в США в 1963 г. Конец 60-х и начало 70-х годов стали временем широкого распространения концепции GMP во всем мире.

В нашей стране вопросами стандартизации организации и ведения процессов производства и оценки качества различных групп лекарственных средств стали заниматься в середине 70-х годов во Всесоюзном научно-исследовательском институте антибиотиков (в настоящее время – Государственный научный центр по антибиотикам, ГНЦА). В проведении комплексных исследований и организационно-методических работ на различных этапах участвовали также сотрудники ряда научно-исследовательских и проектных организаций, а также фармацевтических предприятий.

Результатом этих исследований стала разработка семи типовых технологических и руководящих документов и методических указаний, некоторые из которых действуют до сих пор.

С 1991 г. в России действуют национальные правила GMP (РД 64-125-91), разработанные сотрудниками ГНЦА. В 1997г. правила GMP России были пересмотрены. Проект документа был обсужден и согласован с сотрудниками тех организаций и предприятий, которые активно занимались вопросами проектирования или организации производства в соответствии с требованиями правил GMP, а также инспектирования фармацевтических предприятий. На проект документа был получен положительный отзыв из Управления по контролю качества пищевых и лекарственных средств США и эксперта России во Всемирной организации здравоохранения. В феврале 1998 г. правила GMP России в виде ОСТа 42-510-98 были утверждены Министром здравоохранения РФ, а с 1 июля 2000 г. они были введены в действие совместным приказом Министра здравоохранения РФ и Министра экономики РФ.

В целом документ соответствует основным требованиям правил GMP Европейского Союза и Всемирной организации здравоохранения, однако существуют и некоторые отличия. Весной 2001 г. сотрудники Европейское бюро ВОЗ провели сравнительный анализ требований, содержащихся в правилах GMP ВОЗ и России. Было отмечено, что правила GMP России в основном соответствуют положениям GMP ВОЗ. Однако имеются некоторые отличия, основными из которых являются следующие :

- в разделе "Документация", которому уделяется очень большое внимание в современных правилах GMP, отсутствует указание на необходимость использования ряда рекомендуемых ВОЗ документов;

• не прослеживается связь между требованиями документа и документами по лицензированию предприятий и регистрацией лекарственных средств.

В конце 2001 г. группой специалистов разработан проект второй редакции ОСТа 42-510-98, основные положения которого соответствуют требованиям правил GMP Европейского Союза. В настоящее время проводится работа по созданию приложений. Окончание работы запланировано на конец 2002 года. Кроме того, в развитие ОСТа 42-510-98 разработаны МУ "Валидация" и МУ "Документация".

Введению ОСТа 42-510-98 в действие предшествовала продолжающаяся до настоящего времени дискуссия о возможности и необходимости введения правил GMP на фармацевтических предприятиях России, которая проводилась и проводится как в специальных изданиях, так и на большом числе конференций и совещений различного уровня с участием отечественных и зарубежных специалистов.

В настоящее время необходимость внедрения правил GMP вызывает сомнение лишь у очень незначительной части людей, работающих в фармацевтической промышленности России. Их обеспокоенность судьбой предприятий понятна, ведь в соответствии с приказом о внедрении GMP, начиная с 31 марта 2005 г. любое предприятие, не соответствующее требованиям правил GMP, должно быть закрыто. Проведение работы по внедрению основных положений правил GMP, в том числе реконструкцию предприятий или строительство новых производственных, складских и других комплексов, оснащение современным оборудованием. создание и использование необходимой документации, проведение валидации и т.д. является непростой задачей и требует значительных материальных и физических затрат.

Одной из первоочередных и наиболее сложных задач в плане внедрения GMP является изменение менталитета сотрудников фармацевтических предприятий и обучение специалистов различных уровней. Для решения этой задачи начиная с 1990 г. в ГНЦА организовано обучение специалистов фармацевтических предприятий по различным вопросам, относящимся к организации производства и контролю качества. В 2001 г. создан Учебно-производственный центр GMP (лицензия № 009691). Центр имеет лицензию на проведение обучения. Программы обучения рассчитаны на персонал различного уровня и имеют продолжительность от 72 до 144 часов . Лекции читают ведущие специалисты, занимающиеся рассматриваемыми вопросами. В работе Учебно-производственного центра принимают участие и зарубежные специалисты. Так, в текущем году на семинарах выступали представители фирм "Фармаплан" (Германия), "Луки" (Швеция), "Шимадзу" (Германия), "Хюттлин" (Германия), "Донау Лаб" (Швейцария), "Миллипор" (Франция). Кроме того, во время обучения проходят презентации различных отечественных и зарубежных фирм. За последние три года в проводимых в ГНЦА приняло участие более 600 специалистов из России, Украины, Беларуси, Армении, Грузии, Молдовы, Узбекистана, Латвии, Литвы и Эстонии.

В течение 2000-2001 г. практически все фармацевтические предприятия России провели самоинспекцию и по ее результатам разработали планы и графики внедрения основных положений правил GMP. При этом необходимо отметить, что многие вопросы, например обучение персонала, надлежащее ведение документации, создание системы обеспечения качества могут быть решены без значительных материальных затрат. Кроме того, опыт работы зарубежных и ряда отечественных предприятий показывает, что производство может во многом соответствовать требованиям правил GMР, даже если оно расположено в старых помещениях и использует не самое современное оборудование.

В 2000-2001 годах по заданию Министерства промышленности, науки и технологий РФ и Министерства здравоохранения РФ группа специалистов провела инспекцию четырех фармацевтических предприятий на соответствие отдельных производств требованиям правил GMP. Сертификаты соответствия требованиям правил GMP получили ЗАО "Брынцалов А" (Москва), ОАО "Нижфарм" (Нижний Новгород), ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" (п.Старая Купавна, Московская область), ЗАО "Верофарм" (Белгород). Более десяти предприятий планирует проведение такой инспекции в ближайшее время.