|
СКАЧАТЬ (22.0 Кб в архиве, формат - MS Word) |
"Фармацевтические производители" №1(21) январь/февраль, 2002 |
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
|
|
|
|
|
|
МЗРФ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
23 ноября 2001 г. № 293-22/151
О качестве лекарственных средств
Руководителям предприятий – производителей лекарственных средств
Анализ качества лекарственных средств, выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001 года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение недоброкачественной продукции.
|
Рекламация |
Наименование |
|||
|
2001 год |
Количество |
% |
Количество |
% |
|
I квартал |
184 |
31,4 |
99 |
28,0 |
|
II квартал |
263 |
45,0 |
148 |
42,0 |
|
III квартал |
138 |
23,6 |
104 |
30,0 |
|
Итого: |
585 |
351 |
||
Так, службами контроля качества было забраковано:
Среди предприятий-производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО "Новосибхимфарм", ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", ОАО "Биосинтез", ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", ОАО "Дальхимфарм",
ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез".Основной характер брака отмечен по показателям "Описание", "Механические включения", "Микробиологическая чистота", "Маркировка", "Упаковка", "Срок годности", "Количественное содержание".
Изложенное дает основания считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий – производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:
1. Предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и независимым структурным подразделением предприятия.
2. Контрольные лаборатории ОКК должны быть оснащены необходимым лабораторным оборудованием, контрольно-измерительными приборами для проведения контроля качества сырья, вспомогательных материалов и выпускаемых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным действующей нормативной документацией.
3. ОКК должно быть обеспечено необходимой утвержденной нормативной документацией, описаниями аналитических методик и инструкциями.
4. ОКК должен быть укомплектован квалифицированными специалистами.
5. Контрольные лаборатории ОКК должны быть аккредитованы на техническую компетенцию в области осуществления контроля качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа 42-503-95 "Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации".
6. Методы проведения анализов должны быть валидированы.
7. Хранение архивных образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должно быть обеспечено в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.
Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.
Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий – производителей лекарственных средств:
1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.
2. Проанализировать причины выпуска недоброкачественной продукции и принять экстренные меры по их устранению.
3. Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов.
Заместитель руководителя Департамента Т. И. Шелаева