МЗРФ

6 декабря 2001 г. № 2510/12343-01-32

Об упаковке лекарственных средств

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Руководителям предприятий по производству лекарственных средств

Руководителям органов по сертификации лекарственных средств

Руководителям контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации во изменение письма от 31.10.01 № 2510/11143-01-32, сообщает, что вопрос о разрешении выпуска и внесении в нормативную документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении следующих критериев:

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению;

2. Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов безрецептурного отпуска;

3. Отпускная цена препарата в первичной упаковке не должна превышать 0,1 минимального размера оплаты труда;

4. Препараты не должны требовать специальных условий хранения;

5. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственных средств при транспортировке.

Первичные упаковки лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях клиники под наблюдением медицинского персонала, могут быть помещены в групповую тару с вложением соответствующего количества инструкций по медицинскому применению.

Для консультаций по вопросам упаковки лекарственных средств обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Заместитель Министра А. В. Катлинский