который состоится в Государственном научном центре по антибиотикам с 11 по 16 марта 2002 г.

ОРГАНИЗАТОРЫ СЕМИНАРА

• Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации

• Министерство здравоохранения Российской Федерации

• Государственный научный центр по антибиотикам (ГНЦА)

• Учебно-производственный центр GMP ГНЦА (Лицензия № 009691)

НА СЕМИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ :

• Государственная система регулирования качества лекарственных средств;

• Стандарты ИСО серии 9000-2000(2001);

• Правила GMP. ОСТ 42-510-98 и его внедрение (демонстрация видеофильма);

• Системы обеспечения качества и управления качеством лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;

• Нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность ОКК;

• Порядок аккредитации контрольно-аналитических лабораторий;

• Метрологическое обеспечение и госповерка средств измерений;

• Организация деятельности ОКК;

• Требования, предъявляемые к контрольно-аналитическим лабораториям (помещения, оборудование, персонал, документация);

• Валидация лабораторного оборудования;

• Современные требования к оценке качества лекарственных средств;

• Основные физико-химические методы контроля качества;

• Тонкослойная хроматография;

• ВЭЖХ;

• ГЖХ;

• ЯМР;

• Иммуноферментные методы анализа;

• Определение содержания механических включений в инъекционных препаратах;

• Оборудование фирмы "Эрвека" для контроля качества дозированных лекарственных форм;

• Валидация аналитических методов;

• Статистическая обработка результатов;

• Изучение стабильности;

• Опыт работы контрольно-аналитической лаборатории фармацевтического предприятия.

СТОИМОСТЬ ОБУЧЕНИЯ одного участника составляет 9600 руб. (Девять тысяч шестьсот рублей), включая НДС. При оплате наличными удерживается налог с продаж в размере 5 %.

Стоимость проезда и проживания оплачивается участниками дополнительно.

Для включения в списки участников просим заполнить РЕГИСТРАЦИОННУЮ КАРТОЧКУ и выслать ее до 04.03.2002 г. по факсу 111-50-08 или E-mail: GMP@antibiotics.mtu-net.ru

который состоится в Государственном научном центре по антибиотикам с 18 по 23 марта 2002 г.

ОРГАНИЗАТОРЫ СЕМИНАРА:

• Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации

• Министерство здравоохранения Российской Федерации

• Государственный научный центр по антибиотикам (ГНЦА)

• Учебно-производственный центр GMP ГНЦА (Лицензия № 009691)

НА СЕМИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ:

• Стандарты ИСО серии 9000-2000(2001);

• Правила GMP. ОСТ 42-510-98 и его внедрение (демонстрация видеофильма);

• Требования к разработке, пересмотру, оформлению, распространению и хранению документации;

• Метрологические правила, требования и нормы при разработке и оформлении документации;

• Основные документы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств;

• Государственные стандарты качества лекарственных средств. Фармакопейные статьи предприятий;

• Система документации фармацевтического предприятия. Требования GMP и ИСО 9000-2000(2001);

• Общеадминистративные документы фармацевтического предприятия. Досье предприятия (производственного участка) (Site Master File). Самостоятельная работа;

• Система обеспечения качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии. "Руководство по качеству". "Декларация о политике в области качества". Самостоятельная работа;

• Технологические регламенты производства. Производственная формула (Master Formula);

• Спецификации;

• Стандартные производственные операции (СОП) и инструкции. Самостоятельная работа;

• Записи о регистрации выполненных действий. Протоколы производства и упаковки серий. Маршрутные карты. Журналы. Этикетки. Самостоятельная работа;

• Документы, используемые при проведении контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции;

• Досье на серию. Досье на лекарственный препарат;

• Планы;

• Отчеты;

• Программное обеспечение;

• Опыт работы по созданию и использованию производственной документации;

• Разработка и ведение документации на складах.

СТОИМОСТЬ ОБУЧЕНИЯ одного участника составляет 12 000 руб. (Двенадцать тысяч рублей), включая НДС. При оплате наличными удерживается налог с продаж в размере 5 %.

Стоимость проезда и проживания оплачивается участниками дополнительно.

Для включения в списки участников просим заполнить РЕГИСТРАЦИОННУЮ КАРТОЧКУ и выслать ее до 11.03.2002 г. по факсу 111-50-08 или E-mail: GMP@antibiotics.mtu-net.ru

Регистрация слушателей будет проводиться 18 марта 2002г. в 930 на 2-м этаже главного корпуса ГНЦА (при регистрации необходимо иметь копию платежного поручения об оплате оргвзноса)

который состоится в Государственном научном центре по антибиотикам с 25 по 30 марта 2002 г.

ОРГАНИЗАТОРЫ СЕМИНАРА:

• Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации

• Министерство здравоохранения Российской Федерации

• Государственный научный центр по антибиотикам (ГНЦА)

• Учебно-производственный центр GMP ГНЦА (Лицензия № 009691)

НА СЕМИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ :

• Государственная система регулирования качества лекарственных средств;

• Стандарты ИСО серии 9000-2000 (2001);

• Международные правила GMP. ОСТ 42-510-98 (демонстрация видеофильма);

• Правила GLP;

• Системы обеспечения качества и управления качеством лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;

• Нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность ОКК.

• Требования Госсанэпиднадзора к устройству, оборудованию и содержанию вивариев;

• Организация деятельности биологических отделов ОКК;

• Аккредитация биологических лабораторий ОКК;

• Метрологическое обеспечение биологических испытаний лекарственных средств;

• Общие требования к проведению доклинических испытаний;

• Правила работы с лабораторными животными;

• Корма для животных;

• Определение биологической активности лекарственных средств;

• Испытание на пирогенность;

• Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ – тест и его модификации);

• Испытание на токсичность;

• Испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия;

• Биоэквивалентность;

• Сравнительная характеристика методов стерилизации;

• Персонал, одежда (демонстрация видеофильма);

• Уборка вивариев. Дезинфицирующие средства.

СТОИМОСТЬ ОБУЧЕНИЯ одного участника составляет 9600 руб. (Девять тысяч шестьсот рублей ), включая НДС. При оплате наличными удерживается налог с продаж в размере 5 %.

Стоимость проезда и проживания оплачивается участниками дополнительно.

Для включения в списки участников просим заполнить РЕГИСТРАЦИОННУЮ КАРТОЧКУ и выслать ее до 18.03.2002 г. по факсу 111-50-08 или E-mail : GMP@antibiotics.mtu-net.ru

Регистрация слушателей будет проводиться 25 марта 2002г. в 930 на 2-м этаже главного корпуса ГНЦА (при регистрации необходимо иметь копию платежного поручения об оплате оргвзноса).

Справки по телефону: (095) 111-50-08

Интернет: http://www.GMP.ru