Руководитель группы НИУ по разработке БАД
ведущий научный сотрудник, канд.фарм.наук М. А. Буракова

ЭТОТ УДИВИТЕЛЬНЫЙ МИР
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

О биологически активных добавках сегодня сказано и написано много. Но, как показывает опыт, что они собой представляют знают далеко не все, а многие даже путают их, называя в одних случаях пищевыми добавками, в других просто препаратами, а то и вовсе панацеей. В некоторых изданиях появился термин "БАД и прочие добавки к пище". Что же в действительности представляют собой биологические активные добавки к пище, чем они отличаются от других продуктов?

В соответствии с Федеральным Законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Глава 1, статья 1. Основные понятия):

Пищевые продукты – продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Пищевые добавки (Food additives) – природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

По современной классификации (Codeх Alimentarius) их делят на 23 функциональных класса. Например, выделяют антиоксиданты, консерванты, красители, эмульгаторы, подсластители, загустители и т.д. Для идентификации пищевых добавок существует международная цифровая система (International Numbering System), по которой все компоненты Codeх Alimentarius имеют свой номер. Также существует европейская нумерация пищевых добавок, она содержит букву Е и 3-х значный номер. Эти номера подлежат декларации на упаковке и этикетке пищевой продукции. Вопросы, касающиеся пищевых добавок подробно освещены в справочнике А.С. Булдакова "Пищевые добавки" С-Пб, 1996. – 240 с.

Иное назначение имеют биологически активные добавки к пище (БАД ) – food supplements.

Биологически активные добавки к пище – природные (идентичные природным) БАД, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Получают БАД из растительного, животного и минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами. Не допускается использование при производстве БАД растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трасгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения РФ. БАД производят в виде таблеток, сиропов, сухих и жидких концентратов, экстрактов, бальзамов, фиточаев.

С 01.11.97 введена государственная регистрация БАД. Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (113105 Москва, ФЦ ГСЭН, Варшавское шоссе 19-а, отдел гигиены питания) обеспечивает проведение государственной регистрации в соответствии с постановлением № 21 от 15 сентября 1997 г. "О государственной регистрации БАД к пище". Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза, проводимая в соответствии с приказом Минздрава России от 15.04.97 № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище". Гигиеническая экспертиза включает следующие процедуры: экспертиза документов и материалов; определение потребности в проведении необходимых испытаний; проведение микробиологических испытаний; исследование токсикологических, физиологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; клиническая оценка эффективности; экспертиза полученных результатов.

На основании проведенной гигиенической экспертизы на БАД выдается Регистрационное удостоверение (РУ). Регистрационное удостоверение подписывает Главный государственный санитарный врач РФ, в его отсутствии – начальник Департамента, заместитель главного государственного санитарного врача. Срок действия регистрационного удостоверения установлен до 3-х лет.

Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Текущую информацию по зарегистрированным БАД можно получить в официальном издании Федерального центра госсанэпиднадзора – информационном бюллетене "Здоровье населения и Среда обитания" (Индекс по каталогу агенства "Роспечать" 73162).

БАД к пище должна быть перерегистрирована в случае окончания срока действия ранее выданного РУ, изменения формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по их использованию, гигиенических требований к БАД, противопоказаний и ограничений по применению, смене торговой марки фирмы-изготовителя, внесения изменений в нормативную и техническую документацию. При перегистрации БАД срок действия РУ может быть увеличен до 5 лет.

В случае нарушения регистрантом условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД РУ может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача РФ и его заместителя.

Требования по этикетированию пищевой продукции, в том числе и к БАД, регулируются "Законом о защите прав потребителя".

На этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах, упакованных БАД, должна быть указана информация в соответствии с ГОСТ 51074-97 "Продукты пищевые. Информация для потребителей", а именно: название организации-изготовителя и ее юридический адрес, наименование БАД и его вид, номер ТУ (для отечественных БАД), область применения, масса или объем продукта, наименование входящих в состав БАД ингредиентов, включая пищевые добавки, пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы), рекомендации по применению, дозировка, противопоказания к использованию и побочные действия, особые условия реализации (при необходимости), номер серии, срок годности, указание "Реализация через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети".

Использование терминов "диетический", "диабетический", "лечебно-профилактический", "лечебный" или их эквивалентов в названиях пищевых продуктов, в маркировке на потребительской упаковке и в рекламных листах-вкладышах допускается только при наличии оформленного в установленном порядке заключения Минздрава России. Обращаем внимание на то, что использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при маркировке пищевых продуктов не допускается (МУК 2.3.2.971-00. Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты).

На этапе оборота БАД сопровождается заверенной копией РУ и удостоверением качества и безопасности – для отечественных БАД или копией РУ для БАД зарубежного производства.

Удостоверение качества и безопасности – это документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии БАД требованиям нормативных, технических документов. В удостоверении качества и безопасности указывается: наименование и адрес предприятия-изготовителя, наименование и вид продукта, дата изготовления, масса (объем партии), серия партии и дата отгрузки, информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов, срок годности, условия хранения, обозначение ТУ, в соответствии с которым изготовлен продукт.

Для пищевых продуктов на этапе реализации в мелкорозничной торговой сети допускается ссылка на реквизиты удостоверения качества и безопасности в сопроводительных товарно-транспортных документах (МУК 2.3.2.971-00).

Уважаемые коллеги, сегодня мы остановились только на некоторых интересующих Вас вопросах. Рынок БАД только начинает складываться, поэтому он еще далек от совершенства. Проблем много – трудности производства, реализации, несовершенство законодательной базы, регулирующей обращение БАД. В настоящее время Министерством здравоохранения РФ, ФЦГСЭН, Институтом питания РАМН проводится работа по усовершествованию законодательной и контрольно-разрешительной баз. На страницах журнала "Фармацевтические производители" мы будем информировать Вас о присходящих изменениях на Российском рынке БАД.