ОАО «Химфармкомбинат «Акрихин»

ТРУДНЫЙ ПУТЬ ПЕРЕХОДА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА НА МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ

Вопрос необходимости перевода российской фармацевтической промышленности на международные рельсы обсуждался давно и на различных уровнях. Это должно обеспечить гарантированное качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, позволить отечественным препаратам выходить на зарубежный рынок. Однако планомерной работы в данном направлении до настоящего времени не проводилось. Были разработаны отечественные стандарты ОСТ № 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующие работу производителей лекарственных средств по международным требованиям, но они не сразу были введены в действие. И только в 1999 году cовместным приказом Министерства экономики и Министерства Здравоохранения был определен срок перевода всех производств лекарственных препаратов на требования стандартов GMP до 2005 года. При этом был декларирован приоритет и поддержка отечественных производителей, т.к. приведение наших фармацевтических производств в соответствие с современными требованиями жизненно необходимая задача.

На каком этапе находился комбинат «Акрихин» к моменту выхода приказа? С международными правилами GMP на комбинате познакомились уже в 1992 году, когда началось сотрудничество с американской фармацевтической фирмой «Бристол-Майерс Сквибб», в сотрудничестве с которой был построен участок производства сердечно-сосудистых препаратов, отвечающий международным требованиям, и в настоящее время имеющий сертификат ИСО 14000 и германский сертификат GMP. Следующим этапом внедрения в производство международных требований стало создание совместного участка по упаковке таблеток с французской фирмой «Сервье». Наличие данных кооперационных проектов в дальнейшем позволило комбинату самостоятельно создать участок по производству мазей и участок фасовки таблеток, которые соответствовали всем требованиям GMP. Участок производства мазей в 2000 году был сертифицирован по стандарту ИСО 14000, ведется работа по аттестации его по стандарту ИСО 9000.

В 1996 году был построен современный автоматизированный склад по хранению и отпуску готовой продукции.

В 1998 году была начата реконструкция одного из цехов с целью создания современного участка по производству таблеток с пуском в 2001 году.

Специалисты комбината проходили стажировку на различных фармацевтических предприятиях Германии, Франции и др. Большое число сотрудников комбината прошло обучение на различных семинарах, посвященных проблеме внедрения стандартов GMP.

Таким образом, к моменту выхода Приказа комбинат «Акрихин» был напрямую знаком с международными требованиями и представлял всю сложность и серьезность поставленной задачи. Приступив к работе в данном направлении, мы оценили масштабность предстоящего процесса и поняли, что отпущенный на ее выполнение срок, является не таким уж большим.

В настоящее время работа по внедрению стандартов GMP проводится по трем основным направлениям:

- обучение принципам и основам GMP персонала предприятия;

- приведение системы контроля качества предприятия к требованиям GMP;

- приведение производственных участков к международным требованиям.

Одним из наиболее важных вопросов при организации производства по требованиям стандартов GMP является подготовка персонала, начиная от уборщика и кончая высшим руководством предприятия, к работе в данных условиях. Без данной подготовки даже на сверхсовременном производстве правила GMP не будут выполняться. Обучение персонала – это кропотливый каждодневный труд, поэтому руководство комбината и уделяет данному направлению большое внимание.

К настоящему времени обучение правилам GMP в различных формах прошло около половины сотрудников комбината. Практикуются лекции и курсы (ассоциация АСИНКОМ, ВНИИС, Санкт-Петербургская фармацевтическая академия и другие), а также стажировка на зарубежных предприятиях. Но наиболее эффективным является обучение персонала на реально действующем производстве комбината – участке сердечно-сосудистых средств. Обучение здесь носит плановый характер, дает возможность охватить широкий круг персонала и позволяет всем стажирующимся непосредственно участвовать в выпуске лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями.

Параллельно проводится работа по широкому вовлечению сотрудников комбината в те или иные мероприятия по внедрению правил GMP. Так, в каждом подразделении сформирована рабочая группа по проведению само инспектирования, назначены уполномоченные по внедрению GMP. Внедрение само инспектирования производства позволило под новым углом зрения выявить скрытые и явные недостатки, дало возможность более детально разработать план перехода производства на стандарты GMP.

В настоящее время разрабатывается программа по правилам GMP для проведения инструктажа вновь поступающих на работу. Это необходимо для того, чтобы уже на этапе прохождения Отдела кадров предприятия новый сотрудник был ознакомлен с основными требованиями, предъявляемыми к новым условиям производства.

Вторым аспектом в деятельности предприятия по внедрению правил GMP является разработка и внедрение рациональной системы обеспечения качества, которая должна охватывать все службы комбината от отдела кадров до отдела реализации продукции. С этой целью на комбинате создан отдел обеспечения качества, одной из основных задач которого является трансформация существующей системы к требованиям стандартов GMP. Необходимо отметить, что действующая система достаточно эффективна. Подтверждением этому может служить то, что за последние 1,5 года мы имеем лишь одну рекламацию на качество продукции. И, тем не менее, объем работы в данном направлении предстоит колоссальный, особенно в части документации. Как минимум на порядок увеличится количество всевозможных стандартов предприятия, стандартных производственных процедур и инструкций. Большая работа предстоит и в области контроля качества продукции: проводится реконструкция лабораторных помещений, замена устаревшего оборудования. На сегодняшний день уже функционирует современная микробиологическая лаборатория. К концу 2001 года на комбинате будет действовать отдел контроля качества, отвечающий требованиям международных стандартов.

Как этап полномасштабного перехода к стандартам GMP – мы ставим в ближайшие 2 года задачу внедрения международных стандартов ИСО 9000, которые в части системы обеспечения качества достаточно близко соответствуют требованиям GMP.

Первые два направления не требуют больших финансовых инвестиций и должны быть решены в первую очередь. Наиболее затратным, трудоемким и длительным по времени является приведение производственных участков в соответствие с международными требованиями. Ведь не секрет, что российские производители готовых лекарственных средств в настоящее время испытывают следующие сложности:

- наличие производственных помещений, не отвечающих международным требованиям;

- наличие устаревшего технологического и другого оборудования;

- отсутствие валидации производств и оборудования и т.д.

И именно устранение этих недостатков требует значительных инвестиций.

На комбинате разработана программа перехода производств на требования стандартов GMP, определены затраты. Выше уже было сказано о том, что сделано в этом направлении. Сейчас полным ходом идет реконструкция отдела контроля качества, таблетного производства одного из цехов, расширение мощностей по выпуску таблеток, покрытых оболочкой и др. Основная сложность состоит в том, что реконструкцию приходится проводить на ходу.

Оценка затрат на реконструкцию старых производств показала, что иногда более рационально вести новое строительство. И сейчас мы пересматриваем некоторые свои программы развития.

Какие проблемы возникают в процессе реконструкции:

- отсутствие взаимоувязки между ОСТ 42-510-98 и общими правилами по пожаровзрывобезопасности, правилами установки электрооборудования и другими стандартами, что вызывает сложности при проектировании и аттестации новых производств;

- отсутствие у отечественных производителей оборудования, что приводит к необходимости закупки дорогостоящего импортного оборудования, стоимость которого дополнительно вырастает примерно на 30% за счет налогов и таможенных пошлин;

- отсутствие методических рекомендаций, обеспечивающих поддержку внедрения отечественного стандарта GMP ( инструкции по валидации, руководство по государственной инспекции и др.).

Внедрение системы стандартов GMP на комбинате является важнейшей задачей. В настоящее время «Акрихин» является лидером среди российских производителей по разработке и внедрению дженериков в рамках программы импортозамещения. От того, в каких условиях будут производиться данные препараты, зависит их будущее: продвижение на российском рынке, конкуренция с зарубежными аналогами, возможность реализации за рубеж, привлекательность для потребителей и др.

Разумеется, внедрение стандартов GMP проводится за счет прибыли предприятия. Вопрос состоит в том, способны ли мы заработать столько денег, чтобы обеспечить переход на новые стандарты (при этом нельзя повышать стоимость препаратов). С другой стороны, порядок ценообразования, налогообложения и таможенных пошлин на оборудование, сырье и вспомогательные материалы на данном этапе должен способствовать предприятиям фарминдустрии в модернизации в запланированные сроки производств в соответствии с требованиями GMP. Здесь необходима помощь со стороны государства, а именно – пересмотр системы налогообложения и таможенных пошлин на оборудование.

Кроме того, необходимо ускорить согласование требований стандартов GMP со строительными нормами и правилами (СниП) и другими действующими нормативными документами Российской Федерации.

Задача, поставленная перед отечественной фармацевтической промышленностью, очень сложна, требует больших моральных, физических и финансовых затрат. Однако задача решаема, и мы надеемся ее выполнить на нашем предприятии к 2005 году.

Директор по качеству к.т.н. Б.И. Демченко
Зам. технического директора по развитию производства к.ф.н. Н.И. Юрченко