В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Данное требование Правил относится ко всем видам товаров, реализуемых в розничной продаже.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, “Правилами продажи отдельных видов товаров” предъявляются особые требования. Так, п.п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации.

Таким образом, при реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации. В соответствии с требованиями с пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 25.06.2012) номер регистрационного удостоверения указывается на вторичной упаковке лекарственного препарата, однако сведений о дате государственной регистрации упаковка лекарственного препарата не содержит, следовательно, поставщик должен предоставить аптечной организации указанные сведения.

Особые требования установлены для случаев поступления в аптечную организацию медицинских иммунобиологических препаратов. Так, в соответствии с пунктами 2.3 и 2.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил “Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения” СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);

- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Кроме того, согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н “Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения” при отгрузке лекарственных препаратов в организации оптовой торговли на них оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

• о дате оформления сопроводительного документа;

• о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

• о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

• о количестве упаковок;

• о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

• о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

• о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03”, не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

В соответствии с утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. N 299 “Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза” (в ред. от 17.12.2012) государственной регистрации подлежат:

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании).

2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов, биологически активные добавки к пище, органические продукты.

3. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

4. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства.

5. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком.

Следовательно, для реализации перечисленных товаров необходимо получить от поставщика сведения о дате и номере государственной регистрации этих товаров.

Согласно норме статьи 11 Федерального закона РФ от 30.03.99 г. N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (в ред. от 25.06.2012) индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять гигиеническое обучение работников.

Согласно части 2 статьи 36 указанного Закона гигиеническое воспитание и обучение граждан осуществляются:

- при подготовке, переподготовке и повышении квалификации работников посредством включения в программы обучения разделов о гигиенических знаниях;

- при профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Таким образом, профессиональная гигиеническая подготовка и аттестация работников на федеральном уровне предусмотрена только для организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Порядок проведения профессиональной гигиенической подготовки и аттестации таких работников определен “Инструкцией о порядке проведения профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения”, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 29.06.2000 г. N 229.

Требования к организациям торговли и обороту в них пищевых продуктов установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 г. N 23 Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов” (в ред. от 03.05.2007), согласно пункту 13.1 которых лица, поступающие на работу в организации торговли, проходят медицинские осмотры, профессиональную, гигиеническую подготовку и аттестацию в установленном порядке. Аптечная организация относится к организациям торговли, а биологические активные добавки к пище являются пищевыми продуктами согласно нормам Федерального закона РФ от 2.01.2000 г. N 29-ФЗ

“О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 19.07.2011). Следовательно, указанные выше требования Санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.1066-01 в полной мере распространяются на аптечные организации, занимающиеся реализацией БАД.

Кроем того, статьей 6 указанного выше Закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” к полномочиям субъектов Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения относятся, в частности, право разработки, утверждения и реализации региональных программ обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, согласованных с территориальным органом федерального органа исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также право осуществления мер по гигиеническому воспитанию и обучению населения, пропаганде здорового образа жизни.

В соответствии с данными полномочиями Постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 18.06.2001 г. N 132 утвержден “Примерный перечень юридических лиц и субъектов предпринимательской деятельности, работники которых обязаны проходить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию” (в ред. от 14.09.2007), в пункт 4 которого включены юридические лица и индивидуальные предприниматели, деятельность которых связана с оказанием оздоровительных, медицинских, фармацевтических услуг населению и реализацией непродовольственных товаров населению через розничную торговлю, и, в частности, аптечные учреждения, занятые приготовлением, хранением, транспортировкой и реализацией лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

Следовательно, указанный выше нормативно-правовой акт исполнительного органа субъекта РФ не противоречит федеральному законодательству.

Конкретный порядок прохождения гигиенической подготовки аптечными работниками действующим законодательством не установлен. Не определены также и категории аптечных работников, которые обязаны проходить такую подготовку. По нашему мнению, сотрудники территориального управления Роспотребнадзора, опираясь на формулировку указанного выше пункта 4 утвержденного Постановлением Кабинета Министров ЧР № 132 “Примерного перечня юридических лиц и субъектов предпринимательской деятельности, работники которых обязаны проходить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию”, вправе потребовать прохождения гигиенической подготовки от любых работников аптечной организации, деятельность которых связана с приготовлением, хранением, транспортировкой и реализацией лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 25.06.2012) к фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление, а аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 55 указанного Закона розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Согласно части 1 статьи 56 Закона “Об обращении лекарственных средств” изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, розничной торговлей лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств вправе заниматься только аптечная организация или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При этом действующее законодательство не запрещает медицинской организации являться одновременно и аптечной организацией, если медицинская организация соответствует всем требованиям, предъявляемым к аптечным организациям и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.

Следовательно, для создания при больнице аптечной организации с правом изготовления лекарственных средств, медицинская организация должна удовлетворять требованиям, установленным утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положением о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 04.09.2012), а также утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевым стандартом Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).

При этом медицинская организация должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно разъяснениям, приведенным в пункте 3 “в” Письма Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. № 25-1/10/2-855 с учетом того, что в “Положении о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, в лицензии производственной аптеки (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптеки медицинской организации, должны быть указаны следующие виды работ (услуг) – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

В заключение заметим, что согласно пункту 1.2 указанного выше Отраслевого стандарта его действие не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек. В связи с этим следует особо подчеркнуть, что в данном случае понятие “аптека ЛПУ” применяется к подразделению медицинской организации, осуществляющему получение, хранение и выдачу лекарственных препаратов отделениям ЛПУ и не занимающемуся осуществлением собственно фармацевтической деятельностью, т.е. розничной торговлей лекарственными препаратами. В случае, указанном в тексте вопроса, для создаваемой в рамках ЛПУ аптечной организации требования Отраслевого стандарта является обязательными в полном объеме.