Ответ: Действительно, в Письме Роспотребнадзора от 19.01.2012 г. N 01/330-12-32 “Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции” на основании изменений, внесенных в Федеральный закон РФ от 2.01.2000 г. N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”

Федеральным законом РФ от 19.07.2011 N 248-ФЗ, делается вывод о том, что действующим законодательством не предусмотрено обязательное оформление удостоверения качества и безопасности пищевой продукции.

Однако, в отношении БАД такой вывод с формально юридической точки зрения абсолютно не верен, поскольку, как мы уже писали в предыдущем ответе согласно пункту 7.4.6 действующих Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, не допускается реализация БАД без удостоверения о качестве и безопасности.

И пока данная норма действующих Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов не будет отменена Роспотребнадзором, требование в отношении наличия удостоверения качества и безопасности при реализации БАД остается в силе. Заметим, что исключение указанного требования из Закона “О качестве и безопасности пищевых продуктов” отнюдь не означает автоматической отмены соответствующих норм указанных Санитарных правил.

Что касается бумажных копий деклараций соответствия, то, как мы уже писали, в соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 04.10.2012) продавцу достаточно иметь товарно-сопроводительную документацию на товар, содержащую по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

В отношении же свидетельства о регистрации БАД действительно согласно пункту 4.4 указанных выше Санитарных правил и нормативов информация о БАД при реализации должна содержать, в том числе, информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты. Однако, во-первых, данное требование не обязывает производителя размещать указанную информацию непосредственно на упаковке БАД, а, во-вторых, не запрещает проверяющим требовать у продавца дополнительного подтверждения в виде копии свидетельства о регистрации БАД. В то же время, отсутствие такой копии при наличии информации на упаковке, этикетке или в листе-вкладыше о государственной регистрации продукта вряд ли может быть признано нарушением норм действующего законодательства.

Ответ: В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Дополнительные нормы при реализации БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, в соответствии с пунктом 7.4.6 которых не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. По нашему мнению, данная норма законодательства дает основание проверяющим требовать у продавца при реализации БАД в аптеке наличия копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Ответ: В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в ред. от 25.06.2012) в настоящее время право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н установлены следующие требования к квалификации провизора: высшее профессиональное образование по специальности “Фармация”, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “Фармацевтическая технология”, “Фармацевтическая химия и фармакогнозия” без предъявления требований к стажу работы.

Таким образом, прохождение обучения в интернатуре не является обязательным условием работы специалиста с высшим фармацевтическим образованием в должности провизора. Обязательным условием является наличие сертификата специалиста, который может быть получен при получении дополнительного профессионального образования.

Ответ: Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.07.2009 г. N 415н утверждены “Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения” (в ред. от 26.12.2011), которыми для специалистов с высшим фармацевтическим образованием предусмотрены должности “заведующий-провизор”, “заместитель заведующего-провизора”, “провизор-технолог” и “провизор-аналитик”.

В то же время утвержденная Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2011г. N 801н “Номенклатура должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения” (в ред. от 30.03.2012) устанавливает следующие провизорские должности: провизор-стажер; провизор-аналитик; провизор-технолог; старший провизор.

При этом “Общероссийским классификатором профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов” ОК 016-94 для специалистов с высшим фармацевтическим предусмотрены должности: Провизор (код 25850), Провизор (средней квалификации) (код 25851), Провизор-интерн (код 25852), Провизор-интерн (средней квалификации) (код 25853, Провизор-аналитик (код 25854), Провизор-стажер (код 25855) и Провизор-технолог 25856. Отметим, что указанные в Отраслевом классификаторе провизорские должности также перечисляются в пункте 6.2 доведенных Письмом Росздравнадзора от 21.12.2006 г. N 01И-984/06 “Разъяснений о порядке применения Постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2006 г. N 683 “Об установлении на 2007 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере розничной торговли на территории Российской Федерации”.

Согласно пункту 2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. N 541н “Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих” (Раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”) наименования должностей провизоров-специалистов устанавливаются в соответствии с наименованием провизорских специальностей, номенклатура которых утверждается в установленном порядке.

В заключение заметим, что действующее законодательство в явном виде не требует соответствия наименований провизорских должностей наименованиям, установленным указанными выше нормативно-правовыми актами. В то же время, по нашему мнению, во избежание возможных конфликтов с проверяющими следует применять наименования, установленные утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2011 г. N 801н “Номенклатурой должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения”, которой должность просто “провизор” не установлена.

Что касается провизорских должностей в аптеке готовых лекарственных форм, то соотнесения между возможными провизорскими должностями и видом (профилем) аптечной организации действующее законодательство не устанавливает. Следовательно, в аптеке готовых лекарственных форм может быть установлена любая должность, определенная указанной выше “Номенклатурой должностей …”.

Ответ: В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 25.06.2012) аптечная организация это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

При этом согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, изготовление внутриаптечной заготовки аптечными организациями Законом “Об обращении лекарственных средств” не предусмотрено.

В то же время пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) установлено также, что аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Согласно пункту 5 “г” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 04.09.2012) соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, каковыми в настоящее время может считаться указанный выше Отраслевой стандарт, является одним из лицензионных требований к лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

Следовательно, изготовление аптечными организациями внутриаптечной заготовки по утвержденным прописям не может считаться нарушением лицензионных требований. Сборник унифицированных лекарственных прописей утвержден Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223.

Таким образом, если указанные в тексте вопроса спиртосодержащие настойки изготавливаются по утвержденным Приказом Минздрава СССР № 223 прописям, то нарушений со стороны производственной аптеки нет.

Что касается обязанности исчисления и уплаты акцизов при внутриаптечной заготовке спиртосодержащих настоек, то следует отметить, что согласно пункту 2 части 1 статьи 181 Налогового кодекса РФ подакцизными товарами признается спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9 процентов. При этом не рассматриваются как подакцизные товары изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, формально, внутриаптечная заготовка спиртосодержащих лекарственных средств с объемной долей этилового спирта более 9 процентов должна считаться подакцизной продукцией.

Ответ: Согласно пункту 2 утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 “Инструкции по заполнению формы “Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество” (в ред. от 01.08.2012) на рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. В соответствии с пунктом 8 указанной Инструкции на рецептурном бланке указывается полностью фамилия, имя, отчество врача.

Согласно пункту 9 Инструкции рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт подписывается главным врачом медицинской организации или его заместителем (заведующим отделением) и заверяется круглой печатью медицинской организации.

Очевидно, что норма законодательства, заложенная в формулировке пункта 9 указанной выше Инструкции, имеет целью подписание рецепта двумя лицами – лечащим врачом и его вышестоящим начальством для того, чтобы исключить возможность ошибок и/или злоупотреблений при выписывании пациенту наркотических и/или психотропных лекарственных препаратов.

Таким образом, в указанном в тексте вопроса случае, когда лечащим врачом, вписывающим рецепт, является заведующий отделением, рецептурный бланк должен быть дополнительно подписан главным врачом медицинской организации или его заместителем.